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Donatore di sangue CVD 5000

24 marzo 2026 aggiornato da: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Raccolta di campioni di sangue per studi in vitro da donatori di sangue adulti sani che hanno ricevuto il vaccino contro il tifo orale (TY21A)

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato. I volontari saranno vaccinati con il vaccino orale contro il tifo, Vivotif. Vivotif è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per i viaggiatori nei paesi in via di sviluppo. Ai volontari verrà inoltre chiesto di fornire campioni di sangue, saliva e feci per un periodo di follow-up fino a otto anni. I campioni ottenuti in questo studio di ricerca clinica saranno utilizzati per approfondire la comprensione da parte del ricercatore dei meccanismi immunologici protettivi che possono essere suscitati a livello sistemico e possono essere applicabili ad altri patogeni enterici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Buona salute generale determinata da una valutazione di screening entro 28 giorni prima della donazione di sangue
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di una delle seguenti malattie mediche:

    • Diabete
    • Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
    • Malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, bypass coronarico, aritmia o sincope, negli ultimi 5 anni. Sintomi attuali di malattie cardiache - dispnea, angina, ortopnea)
    • Infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
    • Abuso attuale di droghe o alcol
    • Malattia ulcerosa attiva o condizione intestinale in corso
    • Trattamento per l'anemia negli ultimi 6 mesi
    • Attualmente in cura con farmaci antimalarici

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio rilevate durante lo screening medico:

    • globuli bianchi 1,09 x ULN
    • Emoglobina 1,18 x ULN (donne) o 1,18 x ULN (uomini)
    • Conta piastrinica 1,2 x ULN
    • (Per leucoferesi o donazioni di unità di sangue, i seguenti valori di laboratorio sono esclusi:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Emoglobina 18 g/dl
    • Conta piastrinica 500 x 103/mm3)
    • SGOT o SGPT > 1,5 volte il normale
    • Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B
    • Sierologia positiva per l'anticorpo core dell'epatite B
    • Scarso accesso venoso periferico per la donazione di sangue
    • RPR positivo
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o interferirebbero con l'integrità scientifica dello studio.
  • Test di gravidanza sulle urine (HCG) positivo il giorno della vaccinazione. Prima di ogni donazione di sangue -donne con storia mestruale coerente con la gravidanza. Le donne in gravidanza non saranno arruolate, poiché i cambiamenti immunologici che si verificano durante la gravidanza possono interferire con i test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione con vaccino contro il tifo orale (Vivotif)
I volontari ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il tifo orale Vivotif. Durante le visite successive vengono raccolti campioni di sangue, saliva e feci.
Droga: Vaccino orale Vivotif contro il tifo
Le 4 dosi (1 capsula ciascuna) saranno somministrate a giorni alterni, ad es. i giorni 0, 2, 4 e 7 (± 1 giorno) sotto la supervisione del/i coordinatore/i dello studio.
Altri nomi:
  • Vaccino orale Ty21a contro il tifo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: circa 5 anni
Percentuale di responder per produzione di citochine (interferone-gamma (IFN-gamma) o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso. I responder saranno definiti come quei volontari che mostrano aumenti post-immunizzazione di> 0,1% di cellule CD8 + positive per IFN-gamma o TNF-α rispetto ai valori basali (pre-immunizzazione).) o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso.
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2004

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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