献血者 CVD 5000
2026年3月24日 更新者：Wilbur Chen, MD, MS、University of Maryland, Baltimore
从已接种口服伤寒疫苗 (TY21A) 的健康成人献血者处收集用于体外研究的血样
这是一项开放标签、非随机研究。
志愿者将接种伤寒口服疫苗 Vivotif。
Vivotif 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可，可供前往发展中国家的旅行者使用。
志愿者还将被要求在长达八年的随访时间内提供血液、唾液和粪便样本。
在这项临床研究中获得的标本将用于进一步研究人员对可以系统地引发并可能适用于其他肠道病原体的保护性免疫机制的理解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Holian, RN
- 电话号码：410-706-6156
- 邮箱：susan.holian@som.umaryland.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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接触：
- Susan Holian, RN
- 电话号码：410-706-6156
- 邮箱：susan.holian@som.umaryland.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 献血前 28 天内通过筛选评估确定的总体健康状况良好
- 知情的书面同意
排除标准：
有以下任何一种疾病史：
- 糖尿病
- 过去5年的癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 心脏病（过去 5 年内因心脏病发作、冠状动脉旁路移植术、心律失常或晕厥住院。 目前心脏病的症状——呼吸困难、心绞痛、端坐呼吸）
- 反复感染（因肺炎或脑膜炎等侵袭性细菌感染住院超过 3 次）
- 当前吸毒或酗酒
- 活动性溃疡病或持续的肠道疾病
- 最近 6 个月内贫血的治疗
- 目前正在接受抗疟药治疗
在体检期间检测到以下任何实验室异常：
- 白细胞 1.09 x ULN
- 血红蛋白 1.18 x ULN（女性）或 1.18 x ULN（男性）
- 血小板计数 1.2 x ULN
- （对于白细胞去除术或血液单位捐赠，以下实验室值是排除性的：
- 白细胞 11 x 103/立方毫米；
- 血红蛋白 18 克/分升
- 血小板计数 500 x 103/mm3)
- SGOT 或 SGPT >1.5 倍正常值
- 丙型肝炎或 HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原的血清学阳性
- 乙型肝炎核心抗体血清学阳性
- 献血时外周静脉通路不良
- 阳性 RPR
- 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或干扰研究的科学完整性的其他情况。
- 接种当天尿妊娠试验 (HCG) 阳性。 每次献血前-月经史与怀孕一致的女性。 孕妇不会参加，因为怀孕期间发生的免疫学变化可能会干扰实验室检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接种口服伤寒疫苗 (Vivotif)
志愿者接受 Vivotif 口服伤寒疫苗的免疫接种。
在随后的访问中收集血液、唾液和粪便标本。
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4 剂（每剂 1 粒胶囊）将在研究协调员的监督下隔天给药，例如第 0、2、4 和 7 天（± 1 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：大约5年
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通过质谱细胞术或流式细胞术检测细胞因子产生（干扰素-γ (IFN-γ) 或肿瘤坏死因子-α (TNF-α)）的应答者百分比。
反应者将被定义为那些在免疫后显示 IFN-γ 或 TNF-α 阳性 CD8+ 细胞增加超过基线（免疫前）值的 >0.1% 的志愿者。）
或肿瘤坏死因子-α (TNF-α)）通过质谱细胞术或流式细胞术。
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大约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月16日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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