Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenluovuttaja CVD 5000

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Verinäytteiden kerääminen in vitro -tutkimuksia varten terveiltä aikuisilta verenluovuttajilta, jotka ovat saaneet suun kautta annettavan lavantautirokotteen (TY21A)

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Vapaaehtoiset rokotetaan Vivotif-lavantautirokotteella. Food and Drug Administration (FDA) on myöntänyt Vivotifille lisenssin kehitysmaihin matkustaville. Vapaaehtoisia pyydetään myös toimittamaan veri-, sylki- ja ulostenäytteitä enintään kahdeksan vuoden seurantajakson aikana. Tässä kliinisessä tutkimuksessa saatuja näytteitä käytetään edistämään tutkijan ymmärrystä suojaavista immunologisista mekanismeista, jotka voidaan saada aikaan systeemisesti ja joita voidaan soveltaa muihin enteropatogeeneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty seulontaarvioinnissa 28 päivän sisällä ennen verenluovutusta
  • Tietoinen, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:

    • Diabetes
    • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
    • Sydänsairaus (sairaalahoito sydänkohtauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana. Sydänsairauden tämänhetkiset oireet - hengenahdistus, angina pectoris, ortopnea)
    • Toistuvat infektiot (yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen vuoksi)
    • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    • Aktiivinen haavasairaus tai jatkuva suolistosairaus
    • Anemian hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Parhaillaan hoidetaan malarialääkkeillä

  • Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisen seulonnan aikana havaituista laboratoriopoikkeavuuksista:

    • WBC 1,09 x ULN
    • Hemoglobiini 1,18 x ULN (naiset) tai 1,18 x ULN (miehet)
    • Verihiutaleiden määrä 1,2 x ULN
    • (Leukofereesin tai veriyksikköluovutuksen yhteydessä seuraavat laboratorioarvot ovat poissulkevia:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobiini 18g/dl
    • Verihiutalemäärä 500 x 103/mm3)
    • SGOT tai SGPT > 1,5 kertaa normaali
    • Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
    • Positiivinen serologia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle
    • Huono perifeerinen laskimopääsy verenluovutukseen
    • Positiivinen RPR
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai häiritsisi tutkimuksen tieteellistä rehellisyyttä.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti (HCG) rokotuspäivänä. Ennen jokaista verenluovutusta -naiset, joilla on raskauden mukaiset kuukautiset. Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan, koska raskauden aikana tapahtuvat immunologiset muutokset voivat häiritä laboratoriotestejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus suun kautta annettavalla lavantautirokotteella (Vivotif)
Vapaaehtoiset saavat rokotuksen Vivotif-oraalisella lavantautirokotteella. Veri-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan myöhemmillä käynneillä.
Lääke: Vivotif lavantautirokote suun kautta
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
  • Ty21a lavantautioraalinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Vastaajien prosenttiosuus sytokiinituotannon perusteella (gamma-interferoni (IFN-gamma) tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla. Responserit määritellään sellaisiksi vapaaehtoisiksi, joiden IFN-gamma- tai TNF-α-positiivisten CD8+-solujen immunisaation jälkeen on >0,1 % enemmän kuin perusarvot (ennen immunisaatiota). tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla.
noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00040022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa