Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddonor CVD 5000

24 maart 2026 bijgewerkt door: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Verzameling van bloedmonsters voor in-vitro-onderzoeken van gezonde volwassen bloeddonoren die oraal tyfusvaccin (TY21A) hebben gekregen

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie. Vrijwilligers zullen worden gevaccineerd met het tyfus orale vaccin, Vivotif. Vivotif heeft een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) voor reizigers naar ontwikkelingslanden. Vrijwilligers zullen ook worden gevraagd om bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters te leveren gedurende een follow-upperiode van maximaal acht jaar. De specimens die in dit klinisch onderzoek worden verkregen, zullen worden gebruikt om de onderzoeker meer inzicht te geven in de beschermende immunologische mechanismen die systemisch kunnen worden opgewekt en die van toepassing kunnen zijn op andere darmpathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een screeningsevaluatie binnen 28 dagen vóór bloeddonatie
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen:

    • suikerziekte
    • Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
    • Hartziekte (ziekenhuisopname voor een hartaanval, coronaire bypasstransplantaat, aritmie of syncope, in de afgelopen 5 jaar. Huidige symptomen van hartaandoeningen - kortademigheid, angina pectoris, orthopneu)
    • Terugkerende infecties (meer dan 3 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties zoals longontsteking of meningitis)
    • Actueel drugs- of alcoholmisbruik
    • Actieve maagzweer of aanhoudende darmaandoening
    • Behandeling voor bloedarmoede in de afgelopen 6 maanden
    • Wordt momenteel behandeld met antimalariamiddelen

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen gedetecteerd tijdens medische screening:

    • WBC 1.09 x ULN
    • Hemoglobine 1,18 x ULN (vrouwen) of 1,18 x ULN (mannen)
    • Aantal bloedplaatjes 1,2 x ULN
    • (Voor donaties van leukoferese of bloedeenheden zijn de volgende laboratoriumwaarden uitgesloten:
    • WBC 11 x 103/mm3;
    • Hemoglobine 18 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes 500 x 103/mm3)
    • SGOT of SGPT >1,5 keer normaal
    • Positieve serologie voor hepatitis C- of HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen
    • Positieve serologie voor hepatitis B-kernantilichaam
    • Slechte perifere veneuze toegang voor bloeddonatie
    • Positieve RPR
  • Andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar brengt of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek aantast.
  • Positieve urinezwangerschapstest (HCG) op de dag van vaccinatie. Voorafgaand aan elke bloeddonatie - vrouwen met een menstruatiegeschiedenis die overeenkomt met zwangerschap. Zwangere vrouwen zullen niet worden ingeschreven, omdat immunologische veranderingen die tijdens de zwangerschap optreden, de laboratoriumtesten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie met oraal tyfusvaccin (Vivotif)
Vrijwilligers krijgen immunisatie met Vivotif oraal tyfusvaccin. Bij volgende bezoeken worden bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters verzameld.
Geneesmiddel: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
De 4 doses (elk 1 capsule) worden om de dag toegediend, bijvoorbeeld dag 0, 2, 4 en 7 (± 1 dag) onder toezicht van de studiecoördinator(en).
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
Percentage responders op basis van cytokineproductie (interferon-gamma (IFN-gamma) of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)) op basis van massacytometrie of flowcytometrie. Responders zullen worden gedefinieerd als die vrijwilligers die na immunisatie een toename van >0,1% positieve CD8+-cellen voor IFN-gamma of TNF-α vertonen ten opzichte van de basiswaarden (pre-immunisatie).) of Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) door middel van massacytometrie of flowcytometrie.
ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2004

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren