軽度高血圧症患者におけるSHR0532（薬コード）錠の安全性と効果の研究

包含基準:

• 18～65歳の男女
• 軽症高血圧の診断
• 18.5kg/m2≦体格指数（BMI）≦35kg/m^2
• -研究の手順と方法を理解し、研究に参加する意思があり、書面で署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

• -重大な薬物アレルギーまたはアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴、または抗高血圧薬に対する既知のアレルギー
• スクリーニング前1ヶ月以内に降圧薬を服用していた
• -病歴または現在、患者は起立性低血圧を患っています
• -病歴またはスクリーニング時 -参加者は135mmol / L未満の血漿ナトリウムを持っています
• -病歴またはスクリーニング訪問時/ベースライン患者は血清尿酸値が上昇しています（血清尿酸値がULNより高い）
• -1型糖尿病の患者はインスリン療法または不十分な血糖コントロールを必要とします（HbA1c> 9％、または経口抗糖尿病薬の投与量はスクリーニング前の4週間以内に安定しません）
• -不整脈の病歴または患者には、スクリーニング訪問時に12誘導心電図または延長された補正QT（QTc）間隔（男性> 450ms; 女性> 460ms）の臨床的に重大な異常があります
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 定義 II-IV 心不全の歴史
• -スクリーニング前6か月以内に発生した重度の心血管疾患、虚血性心疾患、末梢血管疾患、重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の重篤な不整脈、肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁血行力学的に重要な疾患、および重度の脳血管疾患
• 経皮的インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往
• 病歴または活動性の脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害
• -骨粗鬆症、腎石灰化症、腎結石症または高カルシウム尿症の病歴
• -病歴または活動性の悪性腫瘍性疾患。 例外: 悪性腫瘍の治療が成功し、スクリーニング訪問の 10 年以上前に再発していない
• 以下の疾患を有する患者は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性があります。

過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良症候群、微生物異常症、腸感染症などの胃腸疾患;胃切除術およびバイパス術、小腸切除術および結腸切除術など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管手術の既往

• 急性または慢性腎疾患の病歴
• 脱水症または体液量の減少
• 臨床的に重大な慢性または急性の感染症が、研究開始（登録）前の2週間以内に発生した;
• -投与前3か月以内の大手術
• 投与前1ヶ月以内の血液・血漿の提供または投与前3ヶ月以内の血液・血漿（400mL以上）の提供
• -不安定または重度の泌尿器、消化器、精神、神経、血液およびその他の疾患、または検査室の異常、研究者は、研究の参加者が許容できないリスクにさらされると判断します

以下の薬歴がある、または服用している：

• -参加者は、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロラムフェニコール、フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼムなど）および強力/中程度のCYP3A4誘導剤（フェニトインなど）を服用する必要があります、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、モダフィニル、シプロテロンまたはプロゲスチン) 治験薬の初回投与前の少なくとも 2 週間または 5 半減期 治験後訪問まで
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 治験薬の初回投与の少なくとも2週間前から治験後訪問まで
• 全身グルココルチコイド療法の使用

臨床検査の結果は、スクリーニング/ベースラインで次の基準を満たしています。

• 血清カリウム < 3.5mmol/L または > 5.5mmol/L
• -血清クレアチニンがULNを超える、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が2.0 x ULNを超える、または総ビリルビンが1.5 x ULNを超えるスクリーニング/ベースライン訪問
• -スクリーニング/ベースライン訪問時のクレアチニンキナーゼ（CK）が3.0 x ULNを超える;
• 凝固および甲状腺機能の臨床的に重大な異常
• -HbsAgおよびB型肝炎ウイルス（HBV）-DNA> 1000 cps / ml、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、梅毒およびHIV抗体はスクリーニング訪問時に陽性でした
• -スクリーニング/ベースライン訪問での血清妊娠検査陽性