Étude sur l'innocuité et les effets des comprimés SHR0532 (code médicamenteux) chez des patients souffrant d'hypertension légère

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
• Diagnostic d'hypertension légère
• 18,5 kg/m2≤Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m^2
• Comprendre la procédure et la méthode de l'étude, vouloir participer à l'étude et le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou de maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse), ou allergie connue aux médicaments antihypertenseurs
• Des médicaments antihypertenseurs ont été pris dans le mois précédant le dépistage
• Antécédents ou patient actuel souffrant d'hypotension orthostatique
• Antécédents ou lors du dépistage Le participant a un taux de sodium plasmatique inférieur à 135 mmol/L
• Antécédents ou lors de la visite de dépistage/de référence, le patient a un taux d'acide urique sérique élevé (acide urique sérique supérieur à la LSN)
• Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ont besoin d'une insulinothérapie ou d'un mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c > 9 %, ou la posologie des antidiabétiques oraux n'est pas stable dans les 4 semaines précédant le dépistage)
• Antécédents d'arythmie ou patient présentant des anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations ou de l'intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (homme > 450 ms ; femme > 460 ms) lors de la visite de dépistage
• Histoire de la New York Heart Association (NYHA) Définition II-IV Insuffisance cardiaque
• Maladies cardiovasculaires graves survenues dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique, tachycardie ventriculaire importante, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies graves, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive grave, sténose aortique, valve aortique ou mitrale maladie de grande importance hémodynamique et maladie cérébrovasculaire grave
• Antécédents d'intervention percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG)
• Antécédents ou AVC actif, convulsions chroniques ou trouble neurologique majeur
• Antécédents d'ostéoporose, de néphrocalcinose, de néphrolithiase ou d'hypercalciurie
• Antécédents ou maladie néoplasique maligne active. Exceptions : tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès et non-récidive > 10 ans avant la visite de dépistage
• Les patients atteints des maladies suivantes peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments :

Maladies gastro-intestinales telles que le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin, y compris la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, le syndrome de malabsorption, la dysbiose microbienne, l'infection intestinale ; Antécédents d'opérations gastro-intestinales, telles que la résection et le pontage gastriques, la résection de l'intestin grêle et la résection du côlon, qui peuvent affecter l'absorption du médicament

• Antécédents de maladies rénales aiguës ou chroniques
• Déshydratation ou déplétion volémique
• Les maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement significatives surviennent dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (inscription);
• Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'administration
• Don de sang/plasma dans le mois précédant l'administration ou de sang/plasma (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration
• Maladies urinaires, digestives, psychiatriques, neurales, hématologiques et autres instables ou graves, ou anomalies de laboratoire, les enquêteurs déterminent que les participants à l'étude seront exposés à un risque inacceptable

Prendre ou avoir les antécédents de médication suivants :

• Le participant doit prendre des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (tels que le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, le chloramphénicol, le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem) ainsi que des inducteurs puissants/modérés du CYP3A4 (tels que la phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, éfavirenz, névirapine, rifampicine, modafinil, cyprotérone ou progestatif) au moins 2 semaines ou 5 demi-vies avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la visite post-étude
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 2 semaines avant la 1ère dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite post-étude
• recours à la corticothérapie systémique

Tout résultat d'examen de laboratoire répond aux critères suivants lors du dépistage/de la ligne de base :

• Potassium sérique < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
• Créatinine sérique supérieure à la LSN, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,0 x LSN ou bilirubine totale supérieure à 1,5 x LSN lors de la visite de dépistage/de référence
• Créatinine kinase (CK) supérieure à 3,0 x LSN lors de la visite de dépistage/de référence ;
• Anomalies cliniquement significatives de la coagulation et de la fonction thyroïdienne
• HbsAg et virus de l'hépatite B (VHB) - ADN> 1000 cps / ml, anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb), anticorps contre la syphilis et le VIH étaient positifs lors de la visite de dépistage
• Test sérique de grossesse positif lors de la visite de dépistage / de référence