SHR0532 (Lääkekoodi) -tablettien turvallisuus- ja vaikutustutkimus potilailla, joilla on lievä verenpainetauti
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkehydroklooritiatsidin rinnakkaiskontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus SHR 0532 -oraalisten tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lievässä verenpainepotilaissa
Tutkimuksessa arvioidaan SHR0532:n turvallisuutta ja tehoa sekä farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä verenpainetauti 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean nousevan annoksen, lume- ja hydroklooritiatsidikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SHR0532-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on lievä verenpaine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Lievän verenpainetaudin diagnoosi
- 18,5 kg/m2≤Kehomassaindeksi (BMI) ≤35 kg/m^2
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyn ja menetelmän, halukas osallistumaan tutkimukseen ja kirjallisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai allergiset sairaudet (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) tai tunnettu allergia verenpainelääkkeille
- Verenpainelääkkeet otettiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä ortostaattinen hypotensio
- Historia tai seulonnassa Osallistujalla on plasman natriumia alle 135 mmol/l
- Anamneesissa tai seulontakäynnillä/lähtötilanteessa potilaalla on kohonnut seerumin virtsahappo (seerumin virtsahappo korkeampi kuin ULN)
- Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat tarvitsevat insuliinihoitoa tai huonoa verensokeritasapainoa (HbA1c > 9 % tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annostus ei ole vakaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa)
- Anamneesissa rytmihäiriö tai potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) (mies > 450 ms; nainen > 460 ms) seulontakäynnillä
- New York Heart Associationin (NYHA) historia, määritelmä II-IV sydämen vajaatoiminta
- Vakavia sydän- ja verisuonitauteja esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonisairaus, merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut vakavat rytmihäiriöt, hypertrofinen ahtauttava kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aortta- tai mitraaliläpän ahtauma sairaus, jolla on suuri hemodynaaminen merkitys, ja vakava aivoverisuonitauti
- Perkutaaninen interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aiempi tai aktiivinen aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Aiempi osteoporoosi, nefrokalsinoosi, munuaiskivitauti tai hyperkalsiuria
- Anamneesi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvainsairaus. Poikkeukset: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka eivät uusiudu yli 10 vuotta ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen:
Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, mikrobien dysbioosi, suolitulehdus; Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, kuten mahalaukun resektio ja ohitusleikkaus, ohutsuolen resektio ja paksusuolen resektio, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Aiemmat akuutit tai krooniset munuaissairaudet
- Kuivuminen tai tilavuuden väheneminen
- Kliinisesti merkittävät krooniset tai akuutit infektiotaudit ilmaantuvat 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ilmoittautuminen);
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Veren/plasman luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annostusta tai veri/plasma (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Epävakaiden tai vakavien virtsan, ruoansulatuskanavan, psykiatristen, hermoston, hematologisten ja muiden sairauksien tai laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi tutkijat päättävät, että tutkimukseen osallistuvilla on kohtuuton riski
Otat tai sinulla on seuraava lääkityshistoria:
- Osallistujan on otettava sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä (kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, erytromysiini, telitromysiini, klaritromysiini, kloramfenikoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, verapamiilin ja CYP3A4-dilatiini) sisään, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini, rifampisiini, modafiniili, syproteroni tai progestiini) vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista tutkimuskäynnin jälkeiseen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuskäynnin jälkeiseen
- systeemisen glukokortikoidihoidon käyttö
Mikä tahansa laboratoriotutkimustulos täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa/perustilanteessa:
- Seerumin kalium < 3,5 mmol/l tai > 5,5 mmol/l
- Seerumin kreatiniini yli ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,0 x ULN tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN seulonta-/peruskäyntikäynnillä
- kreatiniinikinaasi (CK) yli 3,0 x ULN seulonnolla/perustilanteessa;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymisessä ja kilpirauhasen toiminnassa
- HbsAg ja B-hepatiittivirus (HBV)-DNA > 1000 cps/ml, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), kuppa- ja HIV-vasta-aineet olivat positiivisia seulontakäynnillä
- Seerumin raskaustesti positiivinen seulonnassa/perustilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR0532 tabletti
jopa 3 kohorttia kohorttia saa useita annoksia suun kautta otettavia tabletteja
|
kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0532 lumelääke
jopa 3 kohorttia kohorttia saa usean annoksen suun kautta otettavaa SHR0532 lumelääkettä
|
kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklooritiatsidi
enintään 3 kohorttia kohorttia saa toistuvan annoksen suun kautta 25 mg hydroklooritiatsidia
|
kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 2 kuukautta)
|
AE ja SAE ilmaantuvuus, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
|
tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan systolisen verenpaineen (SBP) ja klinikan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 32 päivää)
|
Jokaisella koehenkilöllä on toimistoverenpaine jokaisen hoitojakson joka päivä (yhteensä 28 hoitopäivää).
Perustason ja kunkin toimiston BP-arvon D28 välinen ero lasketaan ja kirjataan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 32 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnissa Virtsan natrium
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 8; D28 - D32 (jopa 32 päivää)
|
Virtsan natrium (Na) tasot mitattiin 24 tunnin aikana ja eri 24 tunnin ajanjaksoina päivänä -1 (perustaso) ja päivinä 1 - 7, päivä 28 - 32.
Virtsaan erittyneen Na:n kokonaismäärä päivältä 1 (perustaso) ja päivältä 1-7, päivältä 28-32 laskettiin ja kirjattiin, ja näiden kahden arvon välinen ero kirjattiin.
|
lähtötasosta päivään 8; D28 - D32 (jopa 32 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 8; D28 - D32 (jopa 32 päivää)
|
Virtsan tilavuus mitattiin 24 tunnin ajalta ja eri 24 tunnin ajanjaksoilta päivinä -1 (perustaso) ja päivinä 1 - 7, päivä 28 - 32. Virtsan erittyneen kokonaismäärä päivältä 1 (perustaso) ja päivältä 1 - 1. Päivä 7, päivä 28 - päivä 32 laskettiin ja kirjattiin ja kahden arvon välinen ero kirjattiin.
|
lähtötasosta päivään 8; D28 - D32 (jopa 32 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0532-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .