SHR0532（药典）片剂在轻度高血压患者中的安全性和疗效研究

纳入标准：

• 18至65岁的男性或女性
• 轻度高血压的诊断
• 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m^2
• 了解研究程序和方法，愿意参加研究并签署书面知情同意书（ICF）

排除标准：

• 有明显药物过敏史或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对抗高血压药物过敏
• 筛选前1个月内服用过降压药
• 病史或目前患者有直立性低血压
• 病史或筛选时参与者的血浆钠低于 135 毫摩尔/升
• 病史或筛选访视/基线患者血清尿酸升高（血清尿酸高于 ULN）
• 1型糖尿病患者需要胰岛素治疗或血糖控制不佳（HbA1c > 9%，或筛选前4周内口服抗糖尿病药物剂量不稳定）
• 心律失常病史或患者在筛选访视时有临床显着的 12 导联心电图异常或校正 QT (QTc) 间期延长（男性 > 450 毫秒；女性 > 460 毫秒）
• 纽约心脏协会 (NYHA) 的历史定义 II-IV 心力衰竭
• 筛选前6个月内发生严重心血管疾病，包括缺血性心脏病、外周血管疾病、明显室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他严重心律失常、肥厚性梗阻性心肌病、严重梗阻性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣或二尖瓣具有重大血液动力学意义的疾病和严重的脑血管疾病
• 经皮介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史
• 病史或活动性中风、慢性癫痫发作或严重的神经系统疾病
• 骨质疏松症、肾钙质沉着症、肾结石或高钙尿症的病史
• 病史或活动性恶性肿瘤疾病。 例外情况：已成功治疗且在筛查访视前 10 年以上未复发的恶性肿瘤
• 患有下列疾病的患者可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄：

胃肠道疾病，如肠易激综合征、炎症性肠病包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、吸收不良综合征、微生物失调、肠道感染；胃肠道手术史，如胃切除和搭桥术、小肠切除术和结肠切除术可能影响药物吸收

• 急性或慢性肾病史
• 脱水或容量不足
• 研究开始前2周内发生有临床意义的慢性或急性传染病（入组）；
• 给药前3个月内进行过大手术
• 给药前 1 个月内捐献血液/血浆或给药前 3 个月内捐献血液/血浆（≥400 mL）
• 不稳定或严重的泌尿、消化、精神、神经、血液和其他疾病，或实验室异常，研究者确定参与研究的人将面临不可接受的风险

服用或有以下用药史：

• 参与者需要服用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、氯霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、维拉帕米或地尔硫卓）以及强/中度 CYP3A4 诱导剂（如苯妥英钠） ,卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、依非韦伦、奈韦拉平、利福平、莫达非尼、环丙孕酮或孕激素）在研究药物初始剂量给药前至少 2 周或 5 个半衰期直至研究访视后
• 在第一次研究药物给药前至少 2 周使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 直至研究访视后
• 使用全身性糖皮质激素治疗

任何实验室检查结果在筛选/基线时符合以下标准：

• 血清钾 < 3.5 毫摩尔/升或 > 5.5 毫摩尔/升
• 筛查/基线访视时血清肌酐超过 ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过 2.0 x ULN 或总胆红素超过 1.5 x ULN
• 筛选/基线访视时肌酐激酶 (CK) 超过 3.0 x ULN；
• 具有临床意义的凝血和甲状腺功能异常
• HbsAg 和乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA > 1000 cps/ml，丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb)、梅毒和 HIV 抗体在筛选访视时呈阳性
• 筛查/基线访视时血清妊娠试验呈阳性