Az SHR0532 (gyógyszerkód) tabletták biztonságossági és hatásvizsgálata enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
• Az enyhe magas vérnyomás diagnózisa
• 18,5 kg/m2≤Testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m^2
• Ismerje a vizsgálati eljárást és módszert, hajlandó részt venni a vizsgálatban és írásban aláírt informált beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

• Jelentős gyógyszerallergia vagy allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) anamnézisében vagy ismert allergia magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel szemben
• A szűrés előtt 1 hónapon belül vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vettek be
• A kórelőzményben vagy jelenleg a betegnek ortosztatikus hipotenziója van
• Előzmény vagy szűréskor A résztvevő plazma nátriumszintje 135 mmol/l-nél alacsonyabb
• A kórelőzményben vagy a szűrővizsgálaton/kiindulási betegnél emelkedett a szérum húgysavszintje (a szérum húgysav szintje magasabb, mint az ULN)
• Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulinkezelésre vagy rossz vércukorszint-szabályozásra szorulnak (HbA1c > 9%, vagy az orális antidiabetikumok adagja nem stabil a szűrés előtti 4 héten belül)
• A kórelőzményben szívritmuszavar vagy a betegnél klinikailag jelentős eltérések vannak a 12 elvezetéses EKG-ban vagy megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallumban (férfi > 450 ms; nő > 460 ms) a szűrővizsgálaton
• A New York-i Szívszövetség (NYHA) története II-IV. definíció Szívelégtelenség
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek fordultak elő a szűrést megelőző 6 hónapon belül, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, perifériás érbetegséget, jelentős kamrai tachycardiát, pitvarfibrillációt, pitvarlebegést vagy más súlyos szívritmuszavarokat, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiát, súlyos elzáródásos koszorúér-betegséget, aorta- vagy mitralis stenosist nagy hemodinamikai jelentőségű betegség és súlyos cerebrovascularis betegség
• Perkután beavatkozás (PCI) vagy koszorúér bypass graft (CABG) anamnézisében
• Anamnézis vagy aktív stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
• Osteoporosis, nephrocalcinosis, nephrolithiasis vagy hypercalciuria a kórtörténetben
• Anamnézisben vagy aktív rosszindulatú daganatos betegségben. Kivételek: sikeresen kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek a szűrővizsgálat előtt több mint 10 évvel nem ismétlődnek
• A következő betegségekben szenvedő betegek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását:

Gasztrointesztinális betegségek, például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-betegség, felszívódási zavar szindróma, mikrobiális diszbiózis, bélfertőzés; Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, mint például gyomor reszekció és bypass, vékonybél reszekció és vastagbél reszekció, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

• Akut vagy krónikus vesebetegségek anamnézisében
• Kiszáradás vagy térfogatcsökkenés
• Klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőző betegségek a vizsgálat (beiratkozás) megkezdése előtt 2 héten belül jelentkeznek;
• Nagy műtét az adagolás előtt 3 hónapon belül
• Vér/plazma adományozása az adagolás előtt 1 hónapon belül vagy vér/plazma (≥400 ml) az adagolás előtti 3 hónapon belül
• Instabil vagy súlyos húgyúti, emésztési, pszichiátriai, idegi, hematológiai és egyéb betegségek vagy laboratóriumi rendellenességek, a vizsgálók megállapították, hogy a vizsgálatban résztvevők elfogadhatatlan kockázatnak vannak kitéve.

A következő gyógyszeres kórtörténet szedése vagy fennállása:

• A résztvevőnek citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat (például ritonavirt, indinavirt, nelfinavirt, eritromicint, telitromicint, klaritromicint, kloramfenikolt, flukonazolt, ketokonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, itrakonazolt, verapamil-t, mint erős CYP3A4-et vagy diltitát) kell szednie. be, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, efavirenz, nevirapin, rifampicin, modafinil, ciproteron vagy progesztin) legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt a vizsgálat utáni látogatásig
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a vizsgálat utáni látogatásig
• szisztémás glükokortikoid terápia alkalmazása

Bármely laboratóriumi vizsgálat eredménye megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor/alapállapotban:

• Szérum kálium < 3,5 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l
• A szérum kreatinin értéke meghaladja az ULN-t, az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint a normálérték felső határának 2,0-szerese, vagy a teljes bilirubinszint több mint a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűrés/kiindulási vizit alkalmával
• kreatinin-kináz (CK) több mint 3,0 x ULN a szűrés/kiindulási vizit alkalmával;
• Klinikailag jelentős véralvadási és pajzsmirigyműködési rendellenességek
• HbsAg és Hepatitis B vírus (HBV)-DNS > 1000 cps/ml, Hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb), szifilisz és HIV antitestek pozitívak voltak a szűrővizsgálaton
• A szérum terhes teszt pozitív a szűrés/kiindulási vizit alkalmával