경증 고혈압 환자에 대한 SHR0532(의약품 코드)정의 안전성 및 효과 연구

포함 기준:

• 만 18~65세의 남성 또는 여성
• 가벼운 고혈압의 진단
• 18.5kg/m2≤체질량지수(BMI) ≤35kg/m^2
• 연구 절차 및 방법을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서(ICF)를 서면으로 서명했습니다.

제외 기준:

• 중대한 약물 알레르기 또는 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 또는 항고혈압 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력
• 항고혈압제는 스크리닝 전 1개월 이내에 복용한 자
• 병력 또는 현재 환자는 기립성 저혈압이 있습니다.
• 병력 또는 스크리닝 시 참가자의 혈장 나트륨이 135mmol/L 미만입니다.
• 병력 또는 스크리닝 방문/기준선 환자가 혈청 요산 상승(ULN보다 높은 혈청 요산)을 가짐
• 제1형 당뇨병 환자는 인슐린 요법이 필요하거나 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c > 9%, 또는 경구 항당뇨병 약물 용량이 스크리닝 전 4주 이내에 안정적이지 않음)
• 부정맥 병력 또는 환자가 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG 또는 연장된 교정 QT(QTc) 간격(남성 > 450ms; 여성 > 460ms)의 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 정의 II-IV 심부전의 역사
• 허혈성 심장 질환, 말초 혈관 질환, 유의한 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 심각한 부정맥, 비후성 폐쇄성 심근 병증, 중증 폐쇄성 관상 동맥 질환, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판을 포함한 중증 심혈관 질환이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우 혈역학적 중요성이 큰 질병 및 심각한 뇌혈관 질환
• 경피 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력
• 병력 또는 활동성 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애
• 골다공증, 신석회증, 신결석증 또는 고칼슘뇨증의 병력
• 병력 또는 활동성 악성 신생물 질환. 예외: 스크리닝 방문 전 10년 이상 성공적으로 치료되고 재발하지 않은 악성 종양
• 다음 질환이 있는 환자는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.

과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환, 크론병, 흡수장애 증후군, 미생물 부조화, 장 감염과 같은 위장 질환; 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 절제술 및 우회술, 소장 절제술 및 결장 절제술과 같은 위장관 수술의 병력

• 급성 또는 만성 신장 질환의 병력
• 탈수 또는 체적 고갈
• 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 감염성 질환이 연구 시작(등록) 전 2주 이내에 발생함;
• 투약 전 3개월 이내 대수술
• 투약 전 1개월 이내의 혈액/혈장 또는 투약 전 3개월 이내의 혈액/혈장(≥400mL) 기증
• 불안정하거나 심각한 비뇨기, 소화기, 정신과, 신경, 혈액 및 기타 질병 또는 검사실 이상, 조사관은 연구 참가자가 허용할 수 없는 위험에 처할 것이라고 결정합니다.

다음과 같은 약물 복용 이력이 있거나 복용 중:

• 참여자는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 클로람페니콜, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 베라파밀 또는 딜티아젬) 및 강력한/중간 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 에파비렌즈, 네비라핀, 리팜피신, 모다피닐, 시프로테론 또는 프로게스틴) 연구 후 방문 시까지 연구 약물의 초기 용량 투여 전 최소 2주 또는 5 반감기
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 최소 2주 전 연구 약물의 첫 투여 전 연구 후 방문까지
• 전신 글루코코르티코이드 요법의 사용

모든 실험실 검사 결과는 스크리닝/기준선에서 다음 기준을 충족합니다.

• 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
• ULN보다 높은 혈청 크레아티닌, ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 2.0 x ULN 이상 또는 총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이상
• 스크리닝/기준선 방문 시 ULN의 3.0배를 초과하는 크레아티닌 키나제(CK);
• 응고 및 갑상선 기능의 임상적으로 유의한 이상
• HbsAg 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA> 1000cps/ml, C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 매독 및 HIV 항체는 스크리닝 방문에서 양성이었습니다.
• 스크리닝/기준선 방문 시 혈청 임신 검사 양성