RCT som jämför EMDR och KBT för behandling av resistent depression
9 mars 2022 uppdaterad av: luca ostacoli, University of Turin, Italy
Multicenter RCT som jämför EMDR- och KBT-effekt för behandling av resistent depression
Depression är en av de vanligaste ogiltigförklarande psykiska störningarna, rankad av Världshälsoorganisationen som den enskilt största bidragsgivaren till globala funktionshinder.
Aktuella rekommenderade behandlingar för depression inkluderar antidepressiv medicin och enligt riktlinjer, kognitiv beteendeterapi (KBT) och interpersonell terapi (IPT).
Trots uppmuntrande preliminära resultat (t.ex. Matthijssen et al., 2020), är Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi ännu inte erkänd som en effektiv terapi för depression av APA och NICE.
Projektet syftar till att genomföra en stor multisite-studie som tar upp bristerna i tidigare effektforskning om EMDR för depression.
Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av EMDR-terapi för att minska depressiva symtom hos vuxna med allvarlig depression jämfört med KBT.
Sekundära syften med studien är effektiviteten av EMDR, jämfört med KBT och TAU, för att förbättra ångest och andra symtom.
Det antas att EMDR inte är sämre än KBT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter klinisk randomiserad kontrollerad studie, genomförd i Italien, USA och Storbritannien som kommer att bedöma effektiviteten av EMDR-terapi jämfört med KBT och TAU.
Patienter kommer att rekryteras vid fyra kliniska centra: Turin och Rom i Italien och Kansas City i USA.
Studieprotokollet godkändes av den lokala forskningsetiska kommittén i vart och ett av de länder där interventionen genomförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, enstaka episod eller återkommande, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- ett poäng på minst 20 på Becks Depression Inventory-II (BDI-II);
- ha fått ADM-behandling med en stabil dos i minst sex veckor och bibehållits stabil under behandlingen;
- rättslig förmåga att samtycka till behandlingen.
Exklusions kriterier:
- diagnos av aktuell PTSD (bedömd med MINI-Plus och International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
- diagnos av komplex PTSD (bedömd med ITQ);
- historia av psykotiska symtom eller schizofreni;
- bipolär sjukdom eller demens;
- kluster A och B allvarliga personlighetsstörningar;
- dissociativa symtom (DES-B-poäng >2);
- någon substansrelaterad missbruks- eller beroendestörning (förutom de som involverar nikotin) under de 6 månaderna före studien;
- ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd;
- ett allvarligt instabilt socialt och ekonomiskt tillstånd (t. ingen fast bostad; förlust av arbetstillfällen utan någon annan inkomstkälla);
- att vara gravid;
- akut suicidalitet som kräver sjukhusvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
Det manuella DeprEND-protokollet (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) är baserat på åttafasprotokollet av Shapiro (2001) som anpassades för behandling av depression av European Depression EMDR Network och användes i tidigare studier (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR-mål kommer att väljas ut med hjälp av modellen Adaptive Information Processing som letar efter stressande händelser kopplade till depression. DeprEnd Fidelity Rating Scale kommer att användas för att bedöma behandlingstrohet. Skalan kommer att kompletteras av utbildade EMDR-terapeuter som kommer att lyssna på ljudinspelningarna från sessionerna. I varje center tillhandahålls EMDR av psykoterapeuter specialiserade på nivå II EMDR och med minst tre års erfarenhet av att behandla patienter med depression. De får omfattande utbildning och handledning i det manuella protokoll som upprättats för studien, av en certifierad senior EMDR-instruktör. |
Behandlingarna kommer att vara oberoende och blinda för de kliniska psykologerna som utför de kliniska bedömningarna. EMDR- och KBT-behandlingar kommer att tillhandahållas under 16 veckor, var och en med 16 individuella sessioner i veckan. Interventioner kommer att utföras enligt publicerade behandlingsmanualer. Alla behandlingssessioner kommer att videoinspelas för trohetsbedömning och övervakning. Som ett säkerhetskriterium, om allvarlig försämring av symtomen observeras, dras patienterna bort från sin tilldelade behandlingsarm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Behandlingsprotokollet är baserat på de principer som beskrivs av Beck (Beck et al., 1979) kommer att användas.
I behandlingen ingår beteendeaktivering och kognitiv omstrukturering med hemuppgifter.
På varje centrum utförs KBT-behandling av psykoterapeuter med certifierad utbildning i KBT-tekniker och minst tre års erfarenhet av att behandla patienter med depression.
De får regelbunden KBT-handledning för att säkerställa att kvaliteten på deras KBT-behandling upprätthålls.
|
Behandlingarna kommer att vara oberoende och blinda för de kliniska psykologerna som utför de kliniska bedömningarna. EMDR- och KBT-behandlingar kommer att tillhandahållas under 16 veckor, var och en med 16 individuella sessioner i veckan. Interventioner kommer att utföras enligt publicerade behandlingsmanualer. Alla behandlingssessioner kommer att videoinspelas för trohetsbedömning och övervakning. Som ett säkerhetskriterium, om allvarlig försämring av symtomen observeras, dras patienterna bort från sin tilldelade behandlingsarm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning).
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning).
|
|
förändringar i depressiva symtom
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vecka 40
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
vecka 0, vecka 16, vecka 40
|
|
förändringar i kognitiva komponenter av depressivt syndrom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändringar i HD-EEG
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
HD-EEG i vilolägesfas och en andra fas med en uppgift
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändringar i fMRI
Tidsram: månad 0 (T0)
|
fMRI i vilolägesfas och en andra fas med en uppgift
|
månad 0 (T0)
|
|
förändringar i HRV
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
HRV-detektion under hdEEG-bedömning
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
psykiatrisk diagnos
Tidsram: månad 0 (T0)
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5)
|
månad 0 (T0)
|
|
förändring av depressiva symtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning) och varje vecka
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning) och varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandla potentiellt traumatiserande händelser
Tidsram: månad 0 (T0)
|
Traumatic Experience Checklist (TEC)
|
månad 0 (T0)
|
|
bedöma barndomstrauma
Tidsram: månad 0 (T0)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
månad 0 (T0)
|
|
utvärdera kvaliteten på relationer
Tidsram: månad 0 (T0)
|
Relationsfrågeformulär (RQ)
|
månad 0 (T0)
|
|
förändrade dissociativa symtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändrade autonoma symtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändring i den känslomässiga regleringen
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändras i dimensionerna av den känslomässiga stilen
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Emotional Style Questionnaire (ESQ)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändrad sömnkvalitet, särskilt sömnlöshet
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändrade fysiska aktivitetsvanor
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändrade posttraumatiska symtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Internationellt trauma frågeformulär
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändring i självmordstankar
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Paykel självmordsvåg
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändras i stress
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
förändringar i posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning)
|
|
bedöma funktionsnedsättning och funktionsnedsättning till följd av behandling
Tidsram: 1 månads tidsram
|
Sheehan Disability Scale for Treatment Induced Impairment (SDS-T)
|
1 månads tidsram
|
|
förändrade ångestsymtom
Tidsram: månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning) och varje vecka
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
|
månad 0 (T0, baslinje), månad 4 (T1, efterbehandling), månad 10 (T2, uppföljning), månad 22 (T3, uppföljning) och varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMDRvsCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .