RCT 比较 EMDR 和 CBT 治疗顽固性抑郁症
2022年3月9日 更新者：luca ostacoli、University of Turin, Italy
多中心 RCT 比较 EMDR 和 CBT 治疗顽固性抑郁症的疗效
抑郁症是最常见的致残精神障碍之一，被世界卫生组织列为导致全球残疾的最大单一因素。
目前推荐的抑郁症治疗方法包括抗抑郁药和根据指南、认知行为疗法 (CBT) 和人际关系疗法 (IPT)。
尽管初步结果令人鼓舞（例如，Matthijssen 等人，2020 年），但眼动脱敏和再加工 (EMDR) 疗法尚未被 APA 和 NICE 认可为抑郁症的有效疗法。
该项目旨在进行一项大型多站点研究，以解决先前关于 EMDR 治疗抑郁症的功效研究的缺点。
主要目的是评估与 CBT 相比，EMDR 疗法在减轻重度抑郁症成人的抑郁症状方面的有效性。
该研究的次要目标是与 CBT 和 TAU 相比，EMDR 在改善焦虑和其他症状方面的有效性。
据推测，EMDR 并不逊色于 CBT。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心临床随机对照试验，在意大利、美国和英国进行，将评估 EMDR 疗法与 CBT 和 TAU 相比的有效性。
患者将在四个临床中心招募：意大利的都灵和罗马，以及美国的堪萨斯城。
研究方案得到了实施干预的每个国家的当地研究伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Ostacoli, Associate Professor
- 电话号码：3335613155
- 邮箱：luca.ostacoli@unito.it
学习地点
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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接触：
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- 电话号码：3335613155
- 邮箱：luca.ostacoli@unito.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 诊断为单次发作或反复发作的重度抑郁症；
- 贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的得分至少为 20；
- 已接受稳定剂量的 ADM 治疗至少六周，并在治疗期间保持稳定；
- 同意治疗的法律能力。
排除标准：
- 当前 PTSD 的诊断（使用 MINI-Plus 和国际创伤问卷进行评估 - ITQ，Cloitre 等人，2018 年）；
- 复杂 PTSD 的诊断（通过 ITQ 评估）；
- 精神病症状或精神分裂症的病史；
- 双相情感障碍或痴呆症；
- A组和B组严重人格障碍；
- 解离症状（DES-B 评分>2）；
- 研究前 6 个月内任何与物质相关的滥用或依赖障碍（涉及尼古丁的除外）；
- 严重、不稳定的医疗状况；
- 严重不稳定的社会和经济状况（例如 居无定所；没有任何其他收入来源的失业）；
- 怀孕；
- 需要住院治疗的急性自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼动脱敏与再加工
DeprEND 手动协议（Hofmann、Ostacoli 等人，2015 年）基于 Shapiro（2001 年）的八阶段协议，该协议适用于欧洲抑郁症 EMDR 网络的抑郁症治疗，并在之前的研究中使用过（Hase 等人）等人，2015 年；霍夫曼等人，2014 年；Ostacoli 等人，2018 年）。 EMDR 目标将使用自适应信息处理模型来选择，该模型寻找与抑郁症相关的压力事件。 DeprEnd 保真度评定量表将用于评估治疗保真度。 该量表将由训练有素的 EMDR 治疗师完成，他们将聆听会议的录音。 在每个中心，EMDR 由专门从事 II 级 EMDR 的心理治疗师提供，他们至少有三年治疗抑郁症患者的经验。 他们从经过认证的高级 EMDR 讲师那里接受了为研究制定的手册化协议的广泛培训和监督。 |
治疗将是独立的，并且对进行临床评估的临床心理学家不知情。 EMDR 和 CBT 治疗将提供 16 周，每个治疗包括 16 周的单独疗程。 干预将根据已发布的治疗手册进行。 所有治疗过程都将被录制视频以进行保真度评级和监督。 作为一项安全标准，如果观察到症状严重恶化，患者将从他们指定的治疗组中退出。
其他名称：
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有源比较器：认知行为疗法
治疗方案基于 Beck (Beck et al., 1979) 描述的原则。
治疗包括行为激活和认知重构以及家庭作业。
在每个中心，CBT 治疗均由接受过 CBT 技术认证培训且具有至少三年治疗抑郁症患者经验的心理治疗师进行。
他们定期接受 CBT 监督，以确保维持 CBT 治疗的质量。
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治疗将是独立的，并且对进行临床评估的临床心理学家不知情。 EMDR 和 CBT 治疗将提供 16 周，每个治疗包括 16 周的单独疗程。 干预将根据已发布的治疗手册进行。 所有治疗过程都将被录制视频以进行保真度评级和监督。 作为一项安全标准，如果观察到症状严重恶化，患者将从他们指定的治疗组中退出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）。
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）。
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抑郁症状的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周、第 40 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
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第 0 周、第 16 周、第 40 周
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抑郁症认知成分的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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贝克绝望量表 (BHS)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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高清脑电图的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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HD-EEG 在静息状态阶段和第二阶段的任务
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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功能磁共振成像的变化
大体时间：第 0 个月 (T0)
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fMRI 在静息状态阶段和第二阶段的任务
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第 0 个月 (T0)
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HRV 的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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HdEEG 评估期间的 HRV 检测
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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精神病学诊断
大体时间：第 0 个月 (T0)
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DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈
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第 0 个月 (T0)
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抑郁症状的改变
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）和每周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）和每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决潜在的创伤事件
大体时间：第 0 个月 (T0)
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创伤经历清单 (TEC)
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第 0 个月 (T0)
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评估童年创伤
大体时间：第 0 个月 (T0)
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童年创伤问卷 (CTQ)
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第 0 个月 (T0)
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评估关系的质量
大体时间：第 0 个月 (T0)
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关系问卷 (RQ)
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第 0 个月 (T0)
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分离症状的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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简要解离体验量表 (DES-B)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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自主神经症状的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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复合自主神经症状评分 (COMPASS-31)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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改变情绪调节
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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情绪调节困难量表（DERS）
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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改变情感风格的维度
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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情绪风格问卷 (ESQ)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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睡眠质量改变，尤其是失眠
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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失眠严重程度指数 (ISI)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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身体活动习惯的改变
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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创伤后症状的变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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国际创伤问卷
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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改变自杀念头
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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佩克尔自杀量表
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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压力变化
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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感知压力量表 (PSS)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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改变创伤后应激症状
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）
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评估因治疗而导致的残疾和功能障碍
大体时间：1个月的时间框架
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Sheehan 治疗性损伤伤残量表 (SDS-T)
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1个月的时间框架
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改变焦虑症状
大体时间：第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）和每周
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
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第 0 个月（T0，基线）、第 4 个月（T1，治疗后）、第 10 个月（T2，随访）、第 22 个月（T3，随访）和每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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