저항성 우울증 치료를 위한 EMDR과 CBT 비교 RCT
2022년 3월 9일 업데이트: luca ostacoli, University of Turin, Italy
저항성 우울증 치료를 위한 EMDR과 CBT 효능 비교 다기관 RCT
우울증은 세계보건기구(WHO)에서 세계 장애의 가장 큰 단일 기여자로 선정한 가장 흔한 무효화 정신 장애 중 하나입니다.
우울증에 대한 현재 권장되는 치료에는 항우울제가 포함되며 지침에 따르면 인지 행동 치료(CBT) 및 대인 치료(IPT)가 있습니다.
고무적인 예비 결과(예: Matthijssen et al., 2020)에도 불구하고 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 요법은 아직 APA 및 NICE에서 효과적인 우울증 요법으로 인정되지 않았습니다.
이 프로젝트는 우울증에 대한 EMDR에 대한 이전 효능 연구의 단점을 해결하는 대규모 다중 사이트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 CBT와 비교하여 주요 우울증이 있는 성인의 우울 증상을 줄이는 데 있어 EMDR 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 CBT 및 TAU와 비교하여 불안 및 기타 증상을 개선하는 데 있어 EMDR의 효과입니다.
EMDR이 CBT보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 CBT 및 TAU와 비교하여 EMDR 요법의 효과를 평가할 이탈리아, 미국 및 영국에서 수행되는 다기관 임상 무작위 통제 시험입니다.
환자는 이탈리아의 Turin과 Rome, 미국의 Kansas City의 4개 임상 센터에서 모집됩니다.
연구 프로토콜은 중재가 시행되는 각 국가의 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Ostacoli, Associate Professor
- 전화번호: 3335613155
- 이메일: luca.ostacoli@unito.it
연구 장소
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-
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
연락하다:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- 전화번호: 3335613155
- 이메일: luca.ostacoli@unito.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 주요 우울 장애 진단, 단일 에피소드 또는 재발성
- Beck's Depression Inventory-II(BDI-II)에서 최소 20점;
- 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 ADM 치료를 받고 치료 기간 동안 안정적으로 유지됨;
- 치료에 동의할 수 있는 법적 능력.
제외 기준:
- 현재 PTSD의 진단(MINI-Plus 및 International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018로 평가됨);
- 복잡한 PTSD의 진단(ITQ로 평가됨);
- 정신병적 증상 또는 정신분열증의 병력;
- 양극성 장애 또는 치매;
- 클러스터 A 및 B 중증 성격 장애;
- 해리 증상(DES-B 점수 >2);
- 연구 전 6개월 동안의 모든 물질 관련 남용 또는 의존 장애(니코틴 관련 장애 제외);
- 심각하고 불안정한 의학적 상태;
- 심각하게 불안정한 사회적, 경제적 상태(예: 고정된 거처 없음; 다른 수입원이 없는 실직),
- 임신 중;
- 입원이 필요한 급성 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 운동 둔감화 및 재처리
DeprEND 수동 프로토콜(Hofmann, Ostacoli, et al., 2015)은 유럽 우울증 EMDR 네트워크에 의해 우울증 치료에 적용되고 이전 연구(Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR 대상은 우울증과 관련된 스트레스가 많은 사건을 찾는 적응형 정보 처리 모델을 사용하여 선택됩니다. DeprEnd Fidelity Rating Scale은 치료 충실도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 세션의 오디오 녹음을 들을 훈련된 EMDR 치료사에 의해 완료됩니다. 각 센터에서 EMDR은 레벨 II EMDR을 전문으로 하고 우울증 환자 치료 경험이 최소 3년인 심리 치료사에 의해 제공됩니다. 그들은 인증된 수석 EMDR 강사로부터 연구를 위해 수립된 수동 프로토콜에 대한 광범위한 교육과 감독을 받습니다. |
치료는 독립적이며 임상 평가를 수행하는 임상 심리학자에게는 눈이 멀게 됩니다. EMDR 및 CBT 치료는 16주 동안 제공되며, 각 치료는 16주간 개별 세션으로 구성됩니다. 출판된 치료 매뉴얼에 따라 중재가 실시됩니다. 모든 치료 세션은 충실도 평가 및 감독을 위해 비디오로 녹화됩니다. 안전성 기준으로 증상의 심각한 악화가 관찰되면 환자는 할당된 치료 부문에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 치료
치료 프로토콜은 Beck(Beck et al., 1979)에 의해 기술된 원리에 기초하여 활용될 것이다.
치료에는 행동 활성화와 숙제를 통한 인지 재구성이 포함됩니다.
각 센터에서 CBT 치료는 CBT 기술에 대한 인증된 교육을 받고 우울증 환자 치료 경험이 최소 3년인 심리 치료사에 의해 수행됩니다.
그들은 CBT 치료의 품질이 유지되었는지 확인하기 위해 정기적인 CBT 감독을 받습니다.
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치료는 독립적이며 임상 평가를 수행하는 임상 심리학자에게는 눈이 멀게 됩니다. EMDR 및 CBT 치료는 16주 동안 제공되며, 각 치료는 16주간 개별 세션으로 구성됩니다. 출판된 치료 매뉴얼에 따라 중재가 실시됩니다. 모든 치료 세션은 충실도 평가 및 감독을 위해 비디오로 녹화됩니다. 안전성 기준으로 증상의 심각한 악화가 관찰되면 환자는 할당된 치료 부문에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적).
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적).
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우울 증상의 변화
기간: 0주차, 16주차, 40주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
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0주차, 16주차, 40주차
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우울 증후군의 인지 구성 요소의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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벡 절망 척도(BHS)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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HD-EEG의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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휴식 상태 단계의 HD-EEG 및 작업이 있는 두 번째 단계
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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fMRI의 변화
기간: 월 0(T0)
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휴식 상태의 fMRI 단계 및 작업이 있는 두 번째 단계
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월 0(T0)
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HRV의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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HdEEG 평가 중 HRV 감지
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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정신과 진단
기간: 월 0(T0)
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DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
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월 0(T0)
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우울 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적) 및 매주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적) 및 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적으로 충격을 줄 수 있는 사건 해결
기간: 월 0(T0)
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외상 경험 체크리스트(TEC)
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월 0(T0)
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어린 시절의 외상 평가
기간: 월 0(T0)
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아동기 외상 설문지(CTQ)
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월 0(T0)
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관계의 질 평가
기간: 월 0(T0)
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관계 설문지(RQ)
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월 0(T0)
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해리 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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단기 해리 경험 척도(DES-B)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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자율 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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감정 조절의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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감정적 스타일의 차원 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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감성 스타일 설문지(ESQ)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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수면의 질 변화, 특히 불면증
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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불면증 심각도 지수(ISI)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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신체 활동 습관의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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외상 후 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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국제 외상 설문지
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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자살 생각의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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페이켈 자살 저울
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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스트레스의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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인지 스트레스 척도(PSS)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적)
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치료 결과로 인한 장애 및 기능 손상 평가
기간: 1개월 기간
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치료 유발 장애에 대한 Sheehan 장애 척도(SDS-T)
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1개월 기간
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불안 증상의 변화
기간: 0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적) 및 매주
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
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0개월(T0, 기준선), 4개월(T1, 치료 후), 10개월(T2, 추적), 22개월(T3, 추적) 및 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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