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RCT zum Vergleich von EMDR und CBT zur Behandlung von resistenter Depression

9. März 2022 aktualisiert von: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Multizentrische RCT zum Vergleich der Wirksamkeit von EMDR und CBT bei der Behandlung von resistenter Depression

Depressionen sind eine der am häufigsten beeinträchtigenden psychischen Störungen und werden von der Weltgesundheitsorganisation als der größte Einzelfaktor für weltweite Behinderung eingestuft. Derzeit empfohlene Behandlungen für Depressionen umfassen Antidepressiva und gemäß den Richtlinien kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und zwischenmenschliche Therapie (IPT). Trotz ermutigender vorläufiger Ergebnisse (z. B. Matthijssen et al., 2020) wird die Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie von APA und NICE noch nicht als wirksame Therapie für Depressionen anerkannt. Das Projekt zielt darauf ab, eine große Multisite-Studie durchzuführen, die die Mängel der bisherigen Wirksamkeitsforschung zu EMDR bei Depressionen angeht. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der EMDR-Therapie bei der Verringerung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit schweren Depressionen im Vergleich zu CBT zu bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirksamkeit von EMDR im Vergleich zu CBT und TAU bei der Verbesserung von Angstzuständen und anderen Symptomen. Es wird vermutet, dass EMDR CBT nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studie, die in Italien, den USA und Großbritannien durchgeführt wird und die Wirksamkeit der EMDR-Therapie im Vergleich zu CBT und TAU bewertet. Die Patienten werden an vier klinischen Zentren rekrutiert: Turin und Rom in Italien sowie Kansas City in den USA. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Forschungsethikkommission in jedem der Länder genehmigt, in denen die Intervention durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne Episode oder wiederkehrend, gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-5);
  2. eine Punktzahl von mindestens 20 im Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. ADM-Behandlung mit einer stabilen Dosis für mindestens sechs Wochen erhalten haben und während der Behandlung stabil gehalten wurden;
  4. Rechtsfähigkeit, der Behandlung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer aktuellen PTSD (bewertet mit MINI-Plus und dem International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. Diagnose einer komplexen PTBS (bewertet mit dem ITQ);
  3. Geschichte von psychotischen Symptomen oder Schizophrenie;
  4. bipolare Störung oder Demenz;
  5. Cluster A und B schwere Persönlichkeitsstörungen;
  6. dissoziative Symptome (DES-B-Score >2);
  7. jede substanzbezogene Missbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung (außer solchen mit Nikotin) in den 6 Monaten vor der Studie;
  8. ein ernster, instabiler medizinischer Zustand;
  9. ein stark instabiler sozialer und wirtschaftlicher Zustand (z. kein fester Wohnsitz; Verlust des Arbeitsplatzes ohne andere Einkommensquelle);
  10. schwanger sein;
  11. akute Suizidalität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen

Das Manualisierte DeprEND-Protokoll (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) basiert auf dem Acht-Phasen-Protokoll von Shapiro (2001), das vom European Depression EMDR Network für die Behandlung von Depressionen angepasst und in früheren Studien verwendet wurde (Hase et al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR-Ziele werden unter Verwendung des adaptiven Informationsverarbeitungsmodells ausgewählt, das nach stressigen Ereignissen sucht, die mit Depressionen verbunden sind. Die DeprEnd Fidelity Rating Scale wird verwendet, um die Behandlungstreue zu beurteilen. Die Skala wird von ausgebildeten EMDR-Therapeuten vervollständigt, die sich die Audioaufzeichnungen der Sitzungen anhören.

In jedem Zentrum wird EMDR von Psychotherapeuten angeboten, die auf EMDR der Stufe II spezialisiert sind und über mindestens drei Jahre Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Depressionen verfügen. Sie erhalten eine umfassende Schulung und Supervision in dem für die Studie erstellten manuellen Protokoll von einem zertifizierten erfahrenen EMDR-Ausbilder.
Verhalten: EMDR

Die Behandlungen werden unabhängig und gegenüber den klinischen Psychologen, die die klinischen Bewertungen durchführen, verblindet. EMDR- und CBT-Behandlungen werden für 16 Wochen angeboten, die jeweils 16 wöchentliche Einzelsitzungen umfassen. Interventionen werden gemäß den veröffentlichten Behandlungshandbüchern durchgeführt. Alle Behandlungssitzungen werden zur Genauigkeitsbewertung und Überwachung auf Video aufgezeichnet.

Als Sicherheitskriterium werden Patienten aus ihrem zugewiesenen Behandlungsarm genommen, wenn eine starke Verschlechterung der Symptome beobachtet wird.

Andere Namen:
  • Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Das Behandlungsprotokoll basiert auf den von Beck beschriebenen Prinzipien (Beck et al., 1979) und wird verwendet. Die Behandlung umfasst Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung mit Hausaufgaben. In jedem Zentrum wird die CBT-Behandlung von Psychotherapeuten mit zertifizierter Ausbildung in CBT-Techniken und mindestens drei Jahren Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Depressionen durchgeführt. Sie erhalten regelmäßige CBT-Supervision, um sicherzustellen, dass die Qualität ihrer CBT-Behandlung erhalten bleibt.
Verhalten: CBT

Die Behandlungen werden unabhängig und gegenüber den klinischen Psychologen, die die klinischen Bewertungen durchführen, verblindet. EMDR- und CBT-Behandlungen werden für 16 Wochen angeboten, die jeweils 16 wöchentliche Einzelsitzungen umfassen. Interventionen werden gemäß den veröffentlichten Behandlungshandbüchern durchgeführt. Alle Behandlungssitzungen werden zur Genauigkeitsbewertung und Überwachung auf Video aufgezeichnet.

Als Sicherheitskriterium werden Patienten aus ihrem zugewiesenen Behandlungsarm genommen, wenn eine starke Verschlechterung der Symptome beobachtet wird.

Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up).
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up).
Veränderungen depressiver Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 40
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Woche 0, Woche 16, Woche 40
Veränderungen der kognitiven Komponente des depressiven Syndroms
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderungen im HD-EEG
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
HD-EEG in Ruhephase und einer zweiten Phase mit einer Aufgabe
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderungen im fMRT
Zeitfenster: Monat 0 (T0)
fMRT in der Ruhezustandsphase und einer zweiten Phase mit einer Aufgabe
Monat 0 (T0)
Veränderungen der HRV
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
HRV-Erkennung während der hdEEG-Beurteilung
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
psychiatrische Diagnose
Zeitfenster: Monat 0 (T0)
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5)
Monat 0 (T0)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up) und jede Woche
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up) und jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit potenziell traumatisierenden Ereignissen
Zeitfenster: Monat 0 (T0)
Checkliste für traumatische Erfahrungen (TEC)
Monat 0 (T0)
Einschätzung von Kindheitstraumata
Zeitfenster: Monat 0 (T0)
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Monat 0 (T0)
Bewertung der Qualität von Beziehungen
Zeitfenster: Monat 0 (T0)
Beziehungsfragebogen (RQ)
Monat 0 (T0)
Veränderung dissoziativer Symptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Skala für kurze dissoziative Erfahrungen (DES-B)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung der autonomen Symptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung in den Dimensionen des emotionalen Stils
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Fragebogen zum emotionalen Stil (ESQ)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung der Schlafqualität, insbesondere Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Insomnia Severity Index (ISI)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Internationaler Trauma-Fragebogen
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung im Suizidgedanken
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Paykel Selbstmordskala
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
im Stress ändern
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Veränderung posttraumatischer Stresssymptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up)
Beurteilung von Behinderung und Funktionsbeeinträchtigung als Folge der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Zeitrahmen
Sheehan-Behinderungsskala für behandlungsinduzierte Beeinträchtigung (SDS-T)
1 Monat Zeitrahmen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up) und jede Woche
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Monat 0 (T0, Baseline), Monat 4 (T1, Nachbehandlung), Monat 10 (T2, Follow-up), Monat 22 (T3, Follow-up) und jede Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

EMDR Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMDRvsCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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