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ECR comparant l'EMDR et la TCC pour le traitement de la dépression résistante

9 mars 2022 mis à jour par: luca ostacoli, University of Turin, Italy

ECR multicentrique comparant l'efficacité de l'EMDR et de la TCC pour le traitement de la dépression résistante

La dépression est l'un des troubles mentaux invalidants les plus courants, classé par l'Organisation mondiale de la santé comme le plus grand contributeur à l'invalidité mondiale. Les traitements actuellement recommandés pour la dépression comprennent les antidépresseurs et, selon les directives, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie interpersonnelle (IPT). Malgré des résultats préliminaires encourageants (par exemple, Matthijssen et al., 2020), la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) n'est pas encore reconnue comme une thérapie efficace pour la dépression par l'APA et le NICE. Le projet vise à mener une vaste étude multisite qui aborde les lacunes des recherches antérieures sur l'efficacité de l'EMDR pour la dépression. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la thérapie EMDR dans la réduction des symptômes dépressifs chez les adultes souffrant de dépression majeure par rapport à la TCC. Les objectifs secondaires de l'étude sont l'efficacité de l'EMDR, par rapport à la TCC et à la TAU, pour améliorer l'anxiété et d'autres symptômes. Il est supposé que l'EMDR n'est pas inférieur à la TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé clinique multicentrique, mené en Italie, aux États-Unis et au Royaume-Uni, qui évaluera l'efficacité de la thérapie EMDR par rapport à la TCC et à la TAU. Les patients seront recrutés dans quatre centres cliniques : Turin et Rome en Italie, et Kansas City aux États-Unis. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité local d'éthique de la recherche dans chacun des pays où l'intervention est mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
  2. un score d'au moins 20 sur Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. avoir reçu un traitement ADM à dose stable pendant au moins six semaines et maintenu stable pendant le traitement ;
  4. capacité juridique de consentir au traitement.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic d'ESPT actuel (évalué avec MINI-Plus et l'International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnostic d'ESPT complexe (évalué avec l'ITQ);
  3. antécédents de symptômes psychotiques ou de schizophrénie ;
  4. trouble bipolaire ou démence;
  5. troubles graves de la personnalité des groupes A et B ;
  6. symptômes dissociatifs (score DES-B> 2);
  7. tout trouble d'abus ou de dépendance lié à une substance (à l'exception de ceux impliquant la nicotine) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
  8. une condition médicale grave et instable;
  9. une situation sociale et économique très instable (par ex. pas de domicile fixe ; perte d'emploi sans aucune autre source de revenu) ;
  10. être enceinte;
  11. suicidalité aiguë nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires

Le protocole manuel DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) est basé sur le protocole en huit phases de Shapiro (2001) qui a été adapté pour le traitement de la dépression par le European Depression EMDR Network et utilisé dans des études antérieures (Hase et al., 2015 ; Hofmann et al., 2014 ; Ostacoli et al., 2018). Les cibles EMDR seront sélectionnées à l'aide du modèle de traitement adaptatif de l'information qui recherche les événements stressants liés à la dépression. L'échelle d'évaluation de la fidélité DeprEnd sera utilisée pour évaluer la fidélité au traitement. L'échelle sera complétée par des thérapeutes EMDR formés qui écouteront les enregistrements audio des séances.

Dans chaque centre, l'EMDR est dispensée par des psychothérapeutes spécialisés en EMDR de niveau II et ayant au moins trois ans d'expérience dans le traitement de patients souffrant de dépression. Ils reçoivent une formation approfondie et une supervision dans le protocole manuel établi pour l'étude, par un instructeur EMDR senior certifié.
Comportemental: EMDR

Les traitements seront indépendants et en aveugle des psychologues cliniciens effectuant les évaluations cliniques. Les traitements EMDR et CBT seront dispensés pendant 16 semaines, chacune comprenant 16 séances individuelles hebdomadaires. Les interventions seront menées conformément aux manuels de traitement publiés. Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur vidéo à des fins d'évaluation de la fidélité et de supervision.

Comme critère de sécurité, si une aggravation sévère des symptômes est observée, les patients sont retirés de leur bras de traitement assigné.

Autres noms:
  • Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Le protocole de traitement basé sur les principes décrits par Beck (Beck et al., 1979) sera utilisé. Le traitement comprend une activation comportementale et une restructuration cognitive avec des devoirs à la maison. Dans chaque centre, le traitement CBT est effectué par des psychothérapeutes ayant une formation certifiée en techniques CBT et un minimum de trois ans d'expérience dans le traitement de patients souffrant de dépression. Ils reçoivent une supervision régulière de la TCC pour s'assurer que la qualité de leur traitement CBT a été maintenue.
Comportemental: TCC

Les traitements seront indépendants et en aveugle des psychologues cliniciens effectuant les évaluations cliniques. Les traitements EMDR et CBT seront dispensés pendant 16 semaines, chacune comprenant 16 séances individuelles hebdomadaires. Les interventions seront menées conformément aux manuels de traitement publiés. Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur vidéo à des fins d'évaluation de la fidélité et de supervision.

Comme critère de sécurité, si une aggravation sévère des symptômes est observée, les patients sont retirés de leur bras de traitement assigné.

Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi).
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi).
changements dans les symptômes dépressifs
Délai: semaine 0, semaine 16, semaine 40
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
semaine 0, semaine 16, semaine 40
changements dans la composante cognitive du syndrome dépressif
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changements dans HD-EEG
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
HD-EEG en phase de repos et une deuxième phase avec une tâche
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changements dans l'IRMf
Délai: mois 0 (T0)
IRMf en phase de repos et une deuxième phase avec une tâche
mois 0 (T0)
changements de VRC
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Détection HRV lors de l'évaluation hdEEG
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
diagnostic psychiatrique
Délai: mois 0 (T0)
Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
mois 0 (T0)
modification des symptômes dépressifs
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi) et chaque semaine
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi) et chaque semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faire face à des événements potentiellement traumatisants
Délai: mois 0 (T0)
Liste de contrôle de l'expérience traumatisante (TEC)
mois 0 (T0)
évaluer les traumatismes de l'enfance
Délai: mois 0 (T0)
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
mois 0 (T0)
évaluer la qualité des relations
Délai: mois 0 (T0)
Questionnaire sur les relations (QR)
mois 0 (T0)
modification des symptômes dissociatifs
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Échelle des expériences brèves dissociatives (DES-B)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
modification des symptômes autonomes
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
modification de la régulation émotionnelle
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changer dans les dimensions du style émotionnel
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Questionnaire sur le style émotionnel (ESQ)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
modification de la qualité du sommeil, en particulier l'insomnie
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changer les habitudes d'activité physique
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
modification des symptômes post-traumatiques
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Questionnaire international sur les traumatismes
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changer dans la pensée suicidaire
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Échelle de suicide de Paykel
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
changer de stress
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Échelle de stress perçu (PSS)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi)
évaluer l'incapacité et la déficience fonctionnelle à la suite d'un traitement
Délai: Délai de 1 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan pour les déficiences induites par le traitement (SDS-T)
Délai de 1 mois
modification des symptômes d'anxiété
Délai: mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi) et chaque semaine
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
mois 0 (T0, ligne de base), mois 4 (T1, post-traitement), mois 10 (T2, suivi), mois 22 (T3, suivi) et chaque semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

EMDR Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMDRvsCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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