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ECR comparando EMDR e TCC para tratamento de depressão resistente

9 de março de 2022 atualizado por: luca ostacoli, University of Turin, Italy

ECR multicêntrico comparando a eficácia do EMDR e da TCC no tratamento de pacientes com depressão resistente

A depressão é um dos transtornos mentais incapacitantes mais comuns, classificado pela Organização Mundial da Saúde como o maior contribuinte individual para a incapacidade global. Os tratamentos atuais recomendados para a depressão incluem medicação antidepressiva e, de acordo com as diretrizes, Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Terapia Interpessoal (IPT). Apesar dos resultados preliminares encorajadores (por exemplo, Matthijssen et al., 2020), a terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) ainda não é reconhecida como uma terapia eficaz para a depressão pela APA e NICE. O projeto visa conduzir um grande estudo multilocal que aborda as deficiências da pesquisa de eficácia anterior sobre EMDR para depressão. O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia EMDR na redução dos sintomas depressivos em adultos com depressão maior em comparação com a TCC. Os objetivos secundários do estudo são a eficácia do EMDR, em comparação com a TCC e o TAU, na melhora da ansiedade e de outros sintomas. Supõe-se que o EMDR não seja inferior ao CBT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, realizado na Itália, EUA e Reino Unido, que avaliará a eficácia da terapia EMDR em comparação com CBT e TAU. Os pacientes serão recrutados em quatro centros clínicos: Turim e Roma, na Itália, e Kansas City, nos Estados Unidos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa local em cada um dos países onde a intervenção é implementada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  2. uma pontuação de pelo menos 20 no Inventário de Depressão-II de Beck (BDI-II);
  3. ter recebido tratamento ADM com dose estável por pelo menos seis semanas e mantido estável durante o tratamento;
  4. capacidade legal para consentir no tratamento.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de TEPT atual (avaliado com o MINI-Plus e o Questionário Internacional de Trauma - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnóstico de TEPT complexo (avaliado pelo ITQ);
  3. história de sintomas psicóticos ou esquizofrenia;
  4. distúrbio bipolar ou demência;
  5. transtornos graves de personalidade dos grupos A e B;
  6. sintomas dissociativos (escore DES-B >2);
  7. qualquer abuso relacionado a substâncias ou transtorno de dependência (exceto aqueles envolvendo nicotina) nos 6 meses anteriores ao estudo;
  8. uma condição médica grave e instável;
  9. uma condição social e econômica gravemente instável (por exemplo, sem morada fixa; perda de emprego sem outra fonte de renda);
  10. estar grávida;
  11. suicidalidade aguda que necessita de hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular

O protocolo manual DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) é baseado no protocolo de oito fases de Shapiro (2001) que foi adaptado para o tratamento da depressão pela Rede Europeia de Depressão EMDR e utilizado em estudos anteriores (Hase et al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). Os alvos do EMDR serão selecionados usando o modelo de Processamento de Informação Adaptativo que procura por eventos estressantes ligados à depressão. A Escala de Avaliação de Fidelidade DeprEnd será usada para avaliar a fidelidade do tratamento. A escala será preenchida por terapeutas de EMDR treinados que ouvirão as gravações de áudio das sessões.

Em cada centro, o EMDR é ministrado por psicoterapeutas especializados em EMDR nível II e com um mínimo de três anos de experiência no tratamento de pacientes com depressão. Eles recebem treinamento extensivo e supervisão no protocolo manual estabelecido para o estudo, de um instrutor sênior de EMDR certificado.
Comportamental: EMDR

Os tratamentos serão independentes e cegos para os psicólogos clínicos que conduzem as avaliações clínicas. Os tratamentos EMDR e CBT serão fornecidos por 16 semanas, cada um compreendendo 16 sessões individuais semanais. As intervenções serão conduzidas de acordo com os manuais de tratamento publicados. Todas as sessões de tratamento serão gravadas em vídeo para avaliação de fidelidade e supervisão.

Como critério de segurança, se for observada piora grave dos sintomas, os pacientes são retirados do braço de tratamento designado.

Outros nomes:
  • Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Será utilizado o protocolo de tratamento baseado nos princípios descritos por Beck (Beck et al., 1979). O tratamento inclui ativação comportamental e reestruturação cognitiva com tarefas de casa. Em cada centro, o tratamento TCC é realizado por psicoterapeutas com treinamento certificado em técnicas de TCC e um mínimo de três anos de experiência no tratamento de pacientes com depressão. Eles recebem supervisão regular da TCC para garantir que a qualidade do tratamento seja mantida.
Comportamental: TCC

Os tratamentos serão independentes e cegos para os psicólogos clínicos que conduzem as avaliações clínicas. Os tratamentos EMDR e CBT serão fornecidos por 16 semanas, cada um compreendendo 16 sessões individuais semanais. As intervenções serão conduzidas de acordo com os manuais de tratamento publicados. Todas as sessões de tratamento serão gravadas em vídeo para avaliação de fidelidade e supervisão.

Como critério de segurança, se for observada piora grave dos sintomas, os pacientes são retirados do braço de tratamento designado.

Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento).
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento).
alterações nos sintomas depressivos
Prazo: semana 0, semana 16, semana 40
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
semana 0, semana 16, semana 40
alterações no componente cognitivo da síndrome depressiva
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Escala de Desesperança de Beck (BHS)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
alterações no HD-EEG
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
HD-EEG em estado de repouso e uma segunda fase com uma tarefa
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
alterações na fMRI
Prazo: mês 0 (T0)
fMRI em estado de repouso e uma segunda fase com uma tarefa
mês 0 (T0)
alterações na VFC
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Detecção de VFC durante a avaliação hdEEG
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
diagnóstico psiquiátrico
Prazo: mês 0 (T0)
Entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5)
mês 0 (T0)
mudança nos sintomas depressivos
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento) e todas as semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento) e todas as semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abordando eventos potencialmente traumatizantes
Prazo: mês 0 (T0)
Lista de Verificação de Experiência Traumática (TEC)
mês 0 (T0)
avaliando o trauma da infância
Prazo: mês 0 (T0)
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
mês 0 (T0)
avaliando a qualidade dos relacionamentos
Prazo: mês 0 (T0)
Questionário de Relacionamento (RQ)
mês 0 (T0)
mudança nos sintomas dissociativos
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Escala Breve de Experiências Dissociativas (DES-B)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança nos sintomas autonômicos
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança na regulação emocional
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudando nas dimensões do estilo emocional
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Questionário de Estilo Emocional (ESQ)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança na qualidade do sono, em particular insônia
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança nos hábitos de atividade física
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança nos sintomas pós-traumáticos
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Questionário Internacional de Trauma
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança no pensamento suicida
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Escala de Suicídio de Paykel
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudando de estresse
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento)
avaliando a incapacidade e o comprometimento funcional como resultado do tratamento
Prazo: Prazo de 1 mês
Escala de Incapacidade de Sheehan para Incapacidade Induzida por Tratamento (SDS-T)
Prazo de 1 mês
mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento) e todas as semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
mês 0 (T0, linha de base), mês 4 (T1, pós-tratamento), mês 10 (T2, acompanhamento), mês 22 (T3, acompanhamento) e todas as semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

EMDR Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMDRvsCBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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