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RCT che confronta EMDR e CBT per il trattamento della depressione resistente

9 marzo 2022 aggiornato da: luca ostacoli, University of Turin, Italy

RCT multicentrico che confronta l'efficacia di EMDR e CBT per il trattamento della depressione resistente

La depressione è uno dei più comuni disturbi mentali invalidanti, classificato dall'Organizzazione mondiale della sanità come il singolo maggior contributore alla disabilità globale. Gli attuali trattamenti raccomandati per la depressione includono farmaci antidepressivi e, secondo le linee guida, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia interpersonale (IPT). Nonostante i risultati preliminari incoraggianti (ad esempio, Matthijssen et al., 2020), la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) non è ancora riconosciuta come terapia efficace per la depressione da APA e NICE. Il progetto mira a condurre un ampio studio multisito che affronti le carenze della precedente ricerca sull'efficacia dell'EMDR per la depressione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia EMDR nel ridurre i sintomi depressivi negli adulti con depressione maggiore rispetto alla CBT. Obiettivi secondari dello studio sono l'efficacia dell'EMDR, rispetto a CBT e TAU, nel migliorare l'ansia e altri sintomi. Si ipotizza che l'EMDR non sia inferiore alla CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico, condotto in Italia, USA e Regno Unito che valuterà l'efficacia della terapia EMDR rispetto a CBT e TAU. I pazienti saranno reclutati in quattro centri clinici: Torino e Roma in Italia e Kansas City negli Stati Uniti. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca locale in ciascuno dei paesi in cui viene attuato l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  2. un punteggio di almeno 20 su Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. aver ricevuto un trattamento ADM con una dose stabile per almeno sei settimane e mantenuto stabile durante il trattamento;
  4. capacità giuridica di acconsentire al trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi dell'attuale PTSD (valutata con MINI-Plus e l'International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnosi di PTSD complesso (valutato con l'ITQ);
  3. storia di sintomi psicotici o schizofrenia;
  4. disturbo bipolare o demenza;
  5. cluster A e B gravi disturbi di personalità;
  6. sintomi dissociativi (punteggio DES-B >2);
  7. qualsiasi disturbo da abuso o dipendenza correlato a sostanze (ad eccezione di quelli che coinvolgono la nicotina) nei 6 mesi precedenti lo studio;
  8. una condizione medica grave e instabile;
  9. una condizione sociale ed economica gravemente instabile (es. senza fissa dimora; perdita del lavoro senza altra fonte di reddito);
  10. essere incinta;
  11. suicidalità acuta che richiede il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari

Il protocollo manualizzato DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) si basa sul protocollo in otto fasi di Shapiro (2001) adattato per il trattamento della depressione dall'European Depression EMDR Network e utilizzato in studi precedenti (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). Gli obiettivi EMDR saranno selezionati utilizzando il modello Adaptive Information Processing che cerca eventi stressanti legati alla depressione. La scala di valutazione della fedeltà DeprEnd verrà utilizzata per valutare la fedeltà del trattamento. La scala sarà completata da terapisti EMDR formati che ascolteranno le registrazioni audio delle sessioni.

In ogni centro l'EMDR è erogato da psicoterapeuti specializzati nell'EMDR di II livello e con un minimo di tre anni di esperienza nel trattamento di pazienti affetti da depressione. Ricevono un'ampia formazione e supervisione nel protocollo manualizzato stabilito per lo studio, da un istruttore senior EMDR certificato.
Comportamentale: EMDR

I trattamenti saranno indipendenti e ciechi per gli psicologi clinici che conducono le valutazioni cliniche. I trattamenti EMDR e CBT saranno forniti per 16 settimane, ciascuna comprendente 16 sessioni individuali settimanali. Gli interventi saranno condotti secondo i manuali di trattamento pubblicati. Tutte le sessioni di trattamento saranno videoregistrate per la valutazione della fedeltà e la supervisione.

Come criterio di sicurezza, se si osserva un grave peggioramento dei sintomi, i pazienti vengono ritirati dal braccio di trattamento loro assegnato.

Altri nomi:
  • Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Verrà utilizzato il protocollo di trattamento basato sui principi descritti da Beck (Beck et al., 1979). Il trattamento comprende l'attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva con compiti a casa. In ogni centro, il trattamento CBT viene eseguito da psicoterapeuti con una formazione certificata in tecniche CBT e un minimo di tre anni di esperienza nel trattamento di pazienti con depressione. Ricevono una supervisione CBT regolare per garantire che la qualità del loro trattamento CBT sia stata mantenuta.
Comportamentale: CBT

I trattamenti saranno indipendenti e ciechi per gli psicologi clinici che conducono le valutazioni cliniche. I trattamenti EMDR e CBT saranno forniti per 16 settimane, ciascuna comprendente 16 sessioni individuali settimanali. Gli interventi saranno condotti secondo i manuali di trattamento pubblicati. Tutte le sessioni di trattamento saranno videoregistrate per la valutazione della fedeltà e la supervisione.

Come criterio di sicurezza, se si osserva un grave peggioramento dei sintomi, i pazienti vengono ritirati dal braccio di trattamento loro assegnato.

Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up).
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up).
cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, settimana 40
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
settimana 0, settimana 16, settimana 40
cambiamenti nella componente cognitiva della sindrome depressiva
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Scala Beck Hopelessness (BHS)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
alterazioni dell'HD-EEG
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
HD-EEG in fase di riposo e una seconda fase con un compito
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiamenti nella fMRI
Lasso di tempo: mese 0 (T0)
fMRI in fase di riposo e una seconda fase con un compito
mese 0 (T0)
cambiamenti nell'HRV
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Rilevazione HRV durante la valutazione hdEEG
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: mese 0 (T0)
Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
mese 0 (T0)
alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up) e ogni settimana
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up) e ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affrontare eventi potenzialmente traumatizzanti
Lasso di tempo: mese 0 (T0)
Lista di controllo dell'esperienza traumatica (TEC)
mese 0 (T0)
valutare i traumi infantili
Lasso di tempo: mese 0 (T0)
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
mese 0 (T0)
valutare la qualità delle relazioni
Lasso di tempo: mese 0 (T0)
Questionario sulle relazioni (RQ)
mese 0 (T0)
alterazione dei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Breve scala delle esperienze dissociative (DES-B)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
alterazione dei sintomi autonomici
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiando nelle dimensioni dello stile emozionale
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Questionario sullo stile emotivo (ESQ)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiamento della qualità del sonno, in particolare l'insonnia
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiamento delle abitudini di attività fisica
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
alterazione dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Questionario internazionale sui traumi
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiando nel pensiero suicida
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Scala del suicidio Paykel
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiando nello stress
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Scala dello stress percepito (PSS)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
cambiamento nei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up)
valutare la disabilità e la compromissione funzionale a seguito del trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo di 1 mese
Scala di disabilità di Sheehan per la menomazione indotta dal trattamento (SDS-T)
Lasso di tempo di 1 mese
cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up) e ogni settimana
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
mese 0 (T0, basale), mese 4 (T1, post-trattamento), mese 10 (T2, follow-up), mese 22 (T3, follow-up) e ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

EMDR Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMDRvsCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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