RCT som sammenligner EMDR og CBT for behandling av resistent depresjon
9. mars 2022 oppdatert av: luca ostacoli, University of Turin, Italy
Multisenter RCT som sammenligner EMDR- og CBT-effektivitet for behandling av resistent depresjon
Depresjon er en av de vanligste invalidiserende psykiske lidelsene, rangert av Verdens helseorganisasjon som den største enkeltpersonen til global funksjonshemming.
Gjeldende anbefalte behandlinger for depresjon inkluderer antidepressiv medisin og i henhold til retningslinjer, kognitiv atferdsterapi (CBT) og interpersonlig terapi (IPT).
Til tross for oppmuntrende foreløpige resultater (f.eks. Matthijssen et al., 2020), er Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi ennå ikke anerkjent som en effektiv terapi for depresjon av APA og NICE.
Prosjektet tar sikte på å gjennomføre en stor multisite studie som tar for seg manglene ved tidligere effektforskning på EMDR for depresjon.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av EMDR-terapi for å redusere depressive symptomer hos voksne med alvorlig depresjon sammenlignet med CBT.
Sekundære mål med studien er effektiviteten av EMDR, sammenlignet med CBT og TAU, for å forbedre angst og andre symptomer.
Det antas at EMDR ikke er dårligere enn CBT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter klinisk randomisert kontrollert studie, utført i Italia, USA og Storbritannia som vil vurdere effektiviteten av EMDR-terapi sammenlignet med CBT og TAU.
Pasienter vil bli rekruttert ved fire kliniske sentre: Torino og Roma i Italia, og Kansas City i USA.
Studieprotokollen ble godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen i hvert av landene der intervensjonen er iverksatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbakevendende, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- en poengsum på minst 20 på Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
- å ha mottatt ADM-behandling med en stabil dose i minst seks uker og holdt seg stabil under behandlingen;
- rettslig evne til å samtykke til behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av nåværende PTSD (vurdert med MINI-Plus og International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
- diagnose av kompleks PTSD (vurdert med ITQ);
- historie med psykotiske symptomer eller schizofreni;
- bipolar lidelse eller demens;
- gruppe A og B alvorlige personlighetsforstyrrelser;
- dissosiative symptomer (DES-B score >2);
- enhver rusrelatert misbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt de som involverer nikotin) i de 6 månedene før studien;
- en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand;
- en alvorlig ustabil sosial og økonomisk tilstand (f. ingen fast bolig; tap av jobb uten noen annen inntektskilde);
- å være gravid;
- akutt suicidalitet som trenger sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Den manuelle DeprEND-protokollen (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) er basert på åttefaseprotokollen av Shapiro (2001) som ble tilpasset for behandling av depresjon av European Depression EMDR Network og brukt i tidligere studier (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR-mål vil bli valgt ved hjelp av Adaptive Information Processing-modellen som ser etter stressende hendelser knyttet til depresjon. DeprEnd Fidelity Rating Scale vil bli brukt til å vurdere behandlingens troskap. Skalaen vil bli fullført av trente EMDR-terapeuter som vil lytte til lydopptakene fra øktene. I hvert senter gis EMDR av psykoterapeuter spesialisert i nivå II EMDR og med minimum tre års erfaring i behandling av pasienter med depresjon. De får omfattende opplæring og veiledning i den manuelle protokollen som er etablert for studien, fra en sertifisert senior EMDR-instruktør. |
Behandlingene vil være uavhengige og blinde for de kliniske psykologene som utfører de kliniske vurderingene. EMDR- og CBT-behandlinger vil bli gitt i 16 uker, som hver omfatter 16 ukentlige individuelle økter. Intervensjoner vil bli utført i henhold til publiserte behandlingsmanualer. Alle behandlingsøkter vil bli tatt opp på video for troskapsvurdering og tilsyn. Som et sikkerhetskriterium, hvis alvorlig forverring av symptomene observeres, trekkes pasientene ut av den tildelte behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Behandlingsprotokollen er basert på prinsippene beskrevet av Beck (Beck et al., 1979) vil bli benyttet.
Behandlingen inkluderer atferdsaktivering og kognitiv restrukturering med lekser.
Ved hvert senter utføres KBT-behandling av psykoterapeuter med sertifisert opplæring i KBT-teknikker og minimum tre års erfaring med behandling av pasienter med depresjon.
De får regelmessig CBT-tilsyn for å sikre at kvaliteten på deres CBT-behandling ble opprettholdt.
|
Behandlingene vil være uavhengige og blinde for de kliniske psykologene som utfører de kliniske vurderingene. EMDR- og CBT-behandlinger vil bli gitt i 16 uker, som hver omfatter 16 ukentlige individuelle økter. Intervensjoner vil bli utført i henhold til publiserte behandlingsmanualer. Alle behandlingsøkter vil bli tatt opp på video for troskapsvurdering og tilsyn. Som et sikkerhetskriterium, hvis alvorlig forverring av symptomene observeres, trekkes pasientene ut av den tildelte behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging).
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging).
|
|
endringer i depressive symptomer
Tidsramme: uke 0, uke 16, uke 40
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
uke 0, uke 16, uke 40
|
|
endringer i kognitiv komponent av depressivt syndrom
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endringer i HD-EEG
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
HD-EEG i hviletilstandsfase og en andre fase med en oppgave
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endringer i fMRI
Tidsramme: måned 0 (T0)
|
fMRI i hviletilstandsfase og en andre fase med en oppgave
|
måned 0 (T0)
|
|
endringer i HRV
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
HRV-deteksjon under hdEEG-vurdering
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
psykiatrisk diagnose
Tidsramme: måned 0 (T0)
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
|
måned 0 (T0)
|
|
endring i depressive symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging) og hver uke
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging) og hver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adresserer potensielt traumatiserende hendelser
Tidsramme: måned 0 (T0)
|
Traumatic Experience Checklist (TEC)
|
måned 0 (T0)
|
|
vurdere barndomstraumer
Tidsramme: måned 0 (T0)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
måned 0 (T0)
|
|
å vurdere kvaliteten på relasjoner
Tidsramme: måned 0 (T0)
|
Relasjonsspørreskjema (RQ)
|
måned 0 (T0)
|
|
endring i dissosiative symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i autonome symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i den følelsesmessige reguleringen
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i dimensjonene til den emosjonelle stilen
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Emotional Style Questionnaire (ESQ)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i søvnkvalitet, spesielt søvnløshet
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring av fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Internasjonalt Trauma Spørreskjema
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i selvmordstanking
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Paykel selvmordsskala
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i stress
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
endring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging)
|
|
vurdere funksjonshemming og funksjonsnedsettelse som følge av behandling
Tidsramme: 1 måneds tidsramme
|
Sheehan Disability Scale for Treatment Induced Impairment (SDS-T)
|
1 måneds tidsramme
|
|
endring i angstsymptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging) og hver uke
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
|
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, etterbehandling), måned 10 (T2, oppfølging), måned 22 (T3, oppfølging) og hver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMDRvsCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMDR
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteHar ikke rekruttert ennå
-
University of PisaFullførtTvangstanker | Posttraumatisk stresslidelse | Skyldfølelse | Voksen ALLE | Skam | AvskyItalia
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Posttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolFullført
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Nederland
-
University of PisaFullførtKognitiv endring | Bare barn | Nød, følelsesmessig | Fortelling | Minne dysfunksjonItalia
-
Mersin UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineFullførtBrystkreft | Desensibilisering og behandling av øyebevegelser | PsykoterapiFrankrike