РКИ, сравнивающее EMDR и CBT для лечения резистентной депрессии
9 марта 2022 г. обновлено: luca ostacoli, University of Turin, Italy
Многоцентровое РКИ, сравнивающее эффективность EMDR и CBT для лечения резистентной депрессии
Депрессия является одним из наиболее распространенных психических расстройств, приводящих к инвалидности, и Всемирная организация здравоохранения считает ее самой большой причиной глобальной инвалидности.
Текущие рекомендуемые методы лечения депрессии включают антидепрессанты и, согласно руководствам, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и межличностную терапию (ИПТ).
Несмотря на обнадеживающие предварительные результаты (например, Matthijssen et al., 2020), терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) еще не признана APA и NICE эффективной терапией депрессии.
Проект направлен на проведение большого многоцентрового исследования, направленного на устранение недостатков предыдущих исследований эффективности EMDR при депрессии.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность терапии EMDR в уменьшении депрессивных симптомов у взрослых с большой депрессией по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией.
Второстепенными целями исследования являются эффективность EMDR по сравнению с CBT и TAU в уменьшении тревожности и других симптомов.
Предполагается, что EMDR не уступает CBT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Италии, США и Великобритании, в котором будет оцениваться эффективность терапии EMDR по сравнению с CBT и TAU.
Пациентов будут набирать в четырех клинических центрах: Турине и Риме в Италии и Канзас-Сити в США.
Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике исследований в каждой из стран, где проводится вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Номер телефона: 3335613155
- Электронная почта: luca.ostacoli@unito.it
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Номер телефона: 3335613155
- Электронная почта: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз большого депрессивного расстройства, единичного эпизода или рецидивирующего, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5);
- не менее 20 баллов по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II);
- получавшие лечение ADM стабильной дозой в течение не менее шести недель и сохранявшие стабильность во время лечения;
- правоспособность давать согласие на лечение.
Критерий исключения:
- диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства (оценивался с помощью MINI-Plus и International Trauma Questionnaire — ITQ, Cloitre et al., 2018);
- диагноз комплексного посттравматического стрессового расстройства (оценивается с помощью ITQ);
- история психотических симптомов или шизофрении;
- биполярное расстройство или деменция;
- кластеры А и В тяжелые расстройства личности;
- диссоциативные симптомы (оценка DES-B >2);
- любое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (кроме связанных с никотином) за 6 месяцев до исследования;
- серьезное, нестабильное состояние здоровья;
- крайне нестабильное социальное и экономическое положение (например, без определенного места жительства; потеря работы без какого-либо другого источника дохода);
- быть беременной;
- острое суицидальное поведение, требующее госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизация и переработка движениями глаз
Управляемый протокол DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) основан на восьмиэтапном протоколе Шапиро (2001), который был адаптирован для лечения депрессии Европейской сетью EMDR по депрессии и использовался в предыдущих исследованиях (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). Цели EMDR будут выбираться с использованием модели адаптивной обработки информации, которая ищет стрессовые события, связанные с депрессией. Оценочная шкала DeprEnd Fidelity Rating Scale будет использоваться для оценки точности лечения. Шкала будет заполнена обученными EMDR-терапевтами, которые будут прослушивать аудиозаписи сеансов. В каждом центре EMDR проводят психотерапевты, специализирующиеся на EMDR II уровня и имеющие как минимум трехлетний опыт лечения пациентов с депрессией. Они проходят интенсивное обучение и наблюдение по протоколу, установленному для исследования, сертифицированным старшим инструктором EMDR. |
Лечение будет независимым и скрытым от клинических психологов, проводящих клиническую оценку. Процедуры EMDR и CBT будут проводиться в течение 16 недель, каждая из которых будет состоять из 16 индивидуальных сеансов в неделю. Вмешательства будут проводиться в соответствии с опубликованными руководствами по лечению. Все сеансы лечения будут записываться на видео для оценки точности и наблюдения. В качестве критерия безопасности, если наблюдается серьезное ухудшение симптомов, пациенты исключаются из назначенной группы лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Протокол лечения основан на принципах, описанных Беком (Beck et al., 1979).
Лечение включает поведенческую активацию и когнитивную реструктуризацию с домашними заданиями.
В каждом центре лечение когнитивно-поведенческой терапии проводится психотерапевтами, прошедшими сертифицированное обучение методам когнитивно-поведенческой терапии и имеющим не менее трех лет опыта лечения пациентов с депрессией.
Они получают регулярный контроль КПТ, чтобы гарантировать, что качество их лечения КПТ сохраняется.
|
Лечение будет независимым и скрытым от клинических психологов, проводящих клиническую оценку. Процедуры EMDR и CBT будут проводиться в течение 16 недель, каждая из которых будет состоять из 16 индивидуальных сеансов в неделю. Вмешательства будут проводиться в соответствии с опубликованными руководствами по лечению. Все сеансы лечения будут записываться на видео для оценки точности и наблюдения. В качестве критерия безопасности, если наблюдается серьезное ухудшение симптомов, пациенты исключаются из назначенной группы лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение).
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение).
|
|
изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16, неделя 40
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
|
неделя 0, неделя 16, неделя 40
|
|
изменения когнитивного компонента депрессивного синдрома
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменения в HD-ЭЭГ
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
HD-ЭЭГ в фазе покоя и во второй фазе с заданием
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменения фМРТ
Временное ограничение: месяц 0 (T0)
|
фМРТ в фазе покоя и второй фазе с заданием
|
месяц 0 (T0)
|
|
изменения ВСР
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Обнаружение ВСР во время оценки hdEEG
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
психиатрический диагноз
Временное ограничение: месяц 0 (T0)
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5)
|
месяц 0 (T0)
|
|
изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение) и каждую неделю
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение) и каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
работа с потенциально травмирующими событиями
Временное ограничение: месяц 0 (T0)
|
Контрольный список травматического опыта (TEC)
|
месяц 0 (T0)
|
|
оценка детской травмы
Временное ограничение: месяц 0 (T0)
|
Анкета детской травмы (CTQ)
|
месяц 0 (T0)
|
|
оценка качества отношений
Временное ограничение: месяц 0 (T0)
|
Опросник отношений (RQ)
|
месяц 0 (T0)
|
|
изменение диссоциативных симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Шкала кратких диссоциативных переживаний (DES-B)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение вегетативных симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение размеров эмоционального стиля
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Опросник эмоционального стиля (ESQ)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение качества сна, в частности бессонница
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение привычек физической активности
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение посттравматических симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Международный опросник о травмах
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение суицидального мышления
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Шкала самоубийств Пайкела
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение в стрессе
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение)
|
|
оценка инвалидности и функциональных нарушений в результате лечения
Временное ограничение: Срок 1 месяц
|
Шкала инвалидности Шихана для нарушений, вызванных лечением (SDS-T)
|
Срок 1 месяц
|
|
изменение тревожных симптомов
Временное ограничение: 0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение) и каждую неделю
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
|
0-й месяц (T0, исходный уровень), 4-й месяц (T1, после лечения), 10-й месяц (T2, последующее наблюдение), 22-й месяц (T3, последующее наблюдение) и каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMDRvsCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .