Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání EMDR a CBT pro léčbu rezistentní deprese

9. března 2022 aktualizováno: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Multicentrická RCT porovnávající účinnost EMDR a CBT u pacientů s rezistentní depresí

Deprese je jednou z nejčastějších invalidizujících duševních poruch, kterou Světová zdravotnická organizace řadí mezi největší přispěvatele k celosvětovému postižení. Současné doporučené léčby deprese zahrnují antidepresivní léky a podle pokynů kognitivně behaviorální terapii (CBT) a interpersonální terapii (IPT). Navzdory povzbudivým předběžným výsledkům (např. Matthijssen et al., 2020) není terapie Eye Movement Dessensitization and Reprocessing (EMDR) dosud uznávána jako účinná terapie deprese ze strany APA a NICE. Cílem projektu je provést rozsáhlou studii na více místech, která se zaměří na nedostatky předchozího výzkumu účinnosti EMDR pro depresi. Primárním cílem je zhodnotit účinnost terapie EMDR při snižování symptomů deprese u dospělých s velkou depresí ve srovnání s KBT. Sekundárními cíli studie je účinnost EMDR ve srovnání s CBT a TAU při zlepšování úzkosti a dalších symptomů. Předpokládá se, že EMDR není horší než CBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná v Itálii, USA a Velké Británii, která posoudí účinnost terapie EMDR ve srovnání s CBT a TAU. Pacienti budou náborováni ve čtyřech klinických centrech: Turín a Řím v Itálii a Kansas City v USA. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí výzkumu v každé ze zemí, kde se intervence provádí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  2. skóre alespoň 20 na Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. dostávali ADM léčbu stabilní dávkou po dobu alespoň šesti týdnů a udrželi si stabilní během léčby;
  4. právní způsobilost udělit souhlas s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika současné PTSD (hodnoceno pomocí MINI-Plus a International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnostika komplexní PTSD (posuzováno pomocí ITQ);
  3. psychotické symptomy nebo schizofrenie v anamnéze;
  4. bipolární porucha nebo demence;
  5. skupiny A a B těžké poruchy osobnosti;
  6. disociativní symptomy (DES-B skóre >2);
  7. jakékoli poruchy související se zneužíváním látek nebo závislostí (kromě těch, které zahrnují nikotin) během 6 měsíců před studií;
  8. vážný, nestabilní zdravotní stav;
  9. vážně nestabilní sociální a ekonomická situace (např. žádné pevné bydliště; ztráta zaměstnání bez jakéhokoli jiného zdroje příjmu);
  10. být těhotná;
  11. akutní sebevražda, která vyžaduje hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí

Manuální protokol DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) je založen na osmifázovém protokolu Shapira (2001), který byl upraven pro léčbu deprese Evropskou sítí EMDR pro deprese a použitý v předchozích studiích (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). Cíle EMDR budou vybrány pomocí modelu adaptivního zpracování informací, který hledá stresující události spojené s depresí. K posouzení věrnosti léčby bude použita škála hodnocení věrnosti DeprEnd. Škálu doplní vyškolení terapeuti EMDR, kteří si poslechnou zvukové záznamy sezení.

V každém centru zajišťují EMDR psychoterapeuti se specializací na EMDR II. úrovně a s minimálně tříletou praxí v léčbě pacientů s depresí. Absolvují rozsáhlé školení a supervizi v manuálním protokolu vytvořeném pro studii od certifikovaného vedoucího instruktora EMDR.
Behaviorální: EMDR

Léčba bude nezávislá a zaslepená klinickým psychologům provádějícím klinická hodnocení. Léčba EMDR a CBT bude poskytována po dobu 16 týdnů, z nichž každá zahrnuje 16 týdenních individuálních sezení. Intervence budou prováděny podle zveřejněných léčebných příruček. Všechna ošetření budou natáčena na video pro hodnocení věrnosti a dohled.

Bezpečnostním kritériem je, že pokud je pozorováno závažné zhoršení příznaků, pacienti jsou vyřazeni z přidělené léčebné větve.

Ostatní jména:
  • Desenzibilizace a přepracování pohybu očí
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Léčebný protokol je založen na principech popsaných Beckem (Beck et al., 1979). Léčba zahrnuje aktivaci chování a kognitivní restrukturalizaci s domácími úkoly. V každém centru provádějí KBT léčbu psychoterapeuti s certifikovaným školením v technikách KBT a minimálně tříletou praxí v léčbě pacientů s depresí. Dostávají pravidelný CBT dohled, aby bylo zajištěno, že kvalita jejich CBT léčby byla zachována.
Behaviorální: CBT

Léčba bude nezávislá a zaslepená klinickým psychologům provádějícím klinická hodnocení. Léčba EMDR a CBT bude poskytována po dobu 16 týdnů, z nichž každá zahrnuje 16 týdenních individuálních sezení. Intervence budou prováděny podle zveřejněných léčebných příruček. Všechna ošetření budou natáčena na video pro hodnocení věrnosti a dohled.

Bezpečnostním kritériem je, že pokud je pozorováno závažné zhoršení příznaků, pacienti jsou vyřazeni z přidělené léčebné větve.

Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování).
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování).
změny symptomů deprese
Časové okno: týden 0, týden 16, týden 40
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
týden 0, týden 16, týden 40
změny kognitivní složky depresivního syndromu
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Beckova škála beznaděje (BHS)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změny v HD-EEG
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
HD-EEG ve fázi klidového stavu a druhá fáze s úkolem
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změny ve fMRI
Časové okno: měsíc 0 (T0)
fMRI ve fázi klidového stavu a druhá fáze s úkolem
měsíc 0 (T0)
změny HRV
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Detekce HRV během hodnocení hdEEG
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
psychiatrická diagnóza
Časové okno: měsíc 0 (T0)
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5)
měsíc 0 (T0)
měnící se symptomy deprese
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování) a každý týden
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování) a každý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
řešení potenciálně traumatizujících událostí
Časové okno: měsíc 0 (T0)
Kontrolní seznam traumatických zážitků (TEC)
měsíc 0 (T0)
hodnocení traumatu z dětství
Časové okno: měsíc 0 (T0)
Dotazník dětských traumat (CTQ)
měsíc 0 (T0)
hodnocení kvality vztahů
Časové okno: měsíc 0 (T0)
Dotazník o vztahu (RQ)
měsíc 0 (T0)
měnící se disociativní symptomy
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Stručná škála disociativních zkušeností (DES-B)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změna v autonomních symptomech
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
měnící se v emoční regulaci
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
měnící se v dimenzích emocionálního stylu
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Dotazník emočního stylu (ESQ)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změna kvality spánku, zejména nespavost
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Index závažnosti insomnie (ISI)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změna návyků fyzické aktivity
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
měnící se posttraumatické příznaky
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Mezinárodní traumatický dotazník
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
měnící se v sebevražedném myšlení
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Paykelova škála sebevraždy
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
měnící se ve stresu
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
změna symptomů posttraumatického stresu
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování)
posouzení invalidity a funkční poruchy v důsledku léčby
Časové okno: 1 měsíční časový rámec
Sheehanova škála pro léčbu indukovaného poškození (SDS-T)
1 měsíční časový rámec
měnící se symptomy úzkosti
Časové okno: měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování) a každý týden
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
měsíc 0 (T0, výchozí stav), měsíc 4 (T1, po léčbě), měsíc 10 (T2, sledování), měsíc 22 (T3, sledování) a každý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

EMDR Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMDRvsCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit