Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Vergelijking van EMDR en CGT voor de behandeling van resistente depressie

9 maart 2022 bijgewerkt door: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Multicenter RCT waarin de werkzaamheid van EMDR en CBT voor de behandeling van resistente depressie wordt vergeleken

Depressie is een van de meest voorkomende invaliderende psychische stoornissen, gerangschikt door de Wereldgezondheidsorganisatie als de grootste veroorzaker van wereldwijde handicaps. Huidige aanbevolen behandelingen voor depressie omvatten antidepressiva en volgens richtlijnen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en interpersoonlijke therapie (IPT). Ondanks bemoedigende voorlopige resultaten (bijv. Matthijssen et al., 2020), wordt Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie door APA en NICE nog niet erkend als een effectieve therapie voor depressie. Het project heeft tot doel een grote multisite-studie uit te voeren die de tekortkomingen van eerder werkzaamheidsonderzoek naar EMDR voor depressie aanpakt. Het primaire doel is om de effectiviteit van EMDR-therapie te evalueren bij het verminderen van depressieve symptomen bij volwassenen met een ernstige depressie in vergelijking met CGT. Secundaire doelstellingen van de studie zijn de effectiviteit van EMDR, in vergelijking met CGT en TAU, bij het verbeteren van angst en andere symptomen. Er wordt verondersteld dat EMDR niet onderdoet voor CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in Italië, de VS en het VK, die de effectiviteit van EMDR-therapie zal beoordelen in vergelijking met CBT en TAU. Patiënten zullen worden geworven in vier klinische centra: Turijn en Rome in Italië en Kansas City in de VS. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale onderzoeksethische commissie in elk van de landen waar de interventie wordt geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. een score van minimaal 20 op Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. ADM-behandeling hebben gekregen met een stabiele dosis gedurende ten minste zes weken en stabiel gehouden tijdens de behandeling;
  4. wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose huidige PTSS (beoordeeld met MINI-Plus en de International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnose van complexe PTSS (beoordeeld met de ITQ);
  3. geschiedenis van psychotische symptomen of schizofrenie;
  4. bipolaire stoornis of dementie;
  5. cluster A en B ernstige persoonlijkheidsstoornissen;
  6. dissociatieve symptomen (DES-B-score >2);
  7. elk middel-gerelateerd misbruik of afhankelijkheidsstoornis (behalve die waarbij nicotine betrokken is) in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  8. een ernstige, onstabiele medische aandoening;
  9. een zeer onstabiele sociale en economische situatie (bijv. geen vaste verblijfplaats; verlies van baan zonder enige andere bron van inkomsten);
  10. zwanger zijn;
  11. acute suïcidaliteit waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen

Het handmatige DeprEND-protocol (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) is gebaseerd op het achtfasenprotocol van Shapiro (2001) dat door het European Depression EMDR Network werd aangepast voor de behandeling van depressie en werd gebruikt in eerdere studies (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR-doelen worden geselecteerd met behulp van het Adaptive Information Processing-model dat zoekt naar stressvolle gebeurtenissen die verband houden met depressie. De DeprEnd Fidelity Rating Scale zal worden gebruikt om de trouw aan de behandeling te beoordelen. De schaal wordt ingevuld door getrainde EMDR-therapeuten die luisteren naar de audio-opnamen van de sessies.

In elk centrum wordt EMDR gegeven door psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in EMDR niveau II en die minimaal drie jaar ervaring hebben met het behandelen van patiënten met depressie. Ze krijgen uitgebreide training en supervisie in het gehandboekte protocol dat voor het onderzoek is opgesteld, van een gecertificeerde senior EMDR-instructeur.
Gedragsmatig: EMDR

De behandelingen zijn onafhankelijk en blind voor de klinisch psychologen die de klinische beoordelingen uitvoeren. EMDR- en CGT-behandelingen worden gegeven gedurende 16 weken, elk bestaande uit 16 wekelijkse individuele sessies. Interventies zullen worden uitgevoerd volgens gepubliceerde behandelhandleidingen. Alle behandelingssessies worden op video opgenomen voor betrouwbaarheidsbeoordeling en supervisie.

Als er een ernstige verslechtering van de symptomen wordt waargenomen, worden patiënten uit veiligheidsoverwegingen teruggetrokken uit hun toegewezen behandelingsarm.

Andere namen:
  • Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Het behandelingsprotocol is gebaseerd op de principes beschreven door Beck (Beck et al., 1979). De behandeling omvat gedragsactivering en cognitieve herstructurering met huiswerkopdrachten. In elk centrum wordt de CGT-behandeling uitgevoerd door psychotherapeuten met een gecertificeerde opleiding in CBT-technieken en minimaal drie jaar ervaring in het behandelen van patiënten met depressie. Ze krijgen regelmatig CGT-toezicht om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van hun CBT-behandeling behouden blijft.
Gedragsmatig: CBT

De behandelingen zijn onafhankelijk en blind voor de klinisch psychologen die de klinische beoordelingen uitvoeren. EMDR- en CGT-behandelingen worden gegeven gedurende 16 weken, elk bestaande uit 16 wekelijkse individuele sessies. Interventies zullen worden uitgevoerd volgens gepubliceerde behandelhandleidingen. Alle behandelingssessies worden op video opgenomen voor betrouwbaarheidsbeoordeling en supervisie.

Als er een ernstige verslechtering van de symptomen wordt waargenomen, worden patiënten uit veiligheidsoverwegingen teruggetrokken uit hun toegewezen behandelingsarm.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up).
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up).
veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: week 0, week 16, week 40
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
week 0, week 16, week 40
veranderingen in de cognitieve component van het depressieve syndroom
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderingen in HD-EEG
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
HD-EEG in rustfase en een tweede fase met een taak
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderingen in fMRI
Tijdsspanne: maand 0 (T0)
fMRI in rustfase en een tweede fase met een taak
maand 0 (T0)
veranderingen in HRV
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
HRV-detectie tijdens hdEEG-beoordeling
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
psychiatrische diagnose
Tijdsspanne: maand 0 (T0)
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5)
maand 0 (T0)
veranderen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up) en elke week
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up) en elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omgaan met mogelijk traumatiserende gebeurtenissen
Tijdsspanne: maand 0 (T0)
Checklist traumatische ervaringen (TEC)
maand 0 (T0)
kindertrauma beoordelen
Tijdsspanne: maand 0 (T0)
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
maand 0 (T0)
evalueren van de kwaliteit van relaties
Tijdsspanne: maand 0 (T0)
Relatievragenlijst (RQ)
maand 0 (T0)
veranderen in dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Korte Dissociatieve Ervaringen Schaal (DES-B)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
verandering in autonome symptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
verandering in de emotionele regulatie
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderen in de dimensies van de emotionele stijl
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Emotionele Stijl Vragenlijst (ESQ)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
verandering van de kwaliteit van de slaap, in het bijzonder slapeloosheid
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
verandering in fysieke activiteitsgewoonten
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderen in posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Internationale traumavragenlijst
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderen in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Zelfmoordschaal van Paykel
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
veranderen bij stress
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
verandering in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up)
het beoordelen van invaliditeit en functionele beperkingen als gevolg van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 1 maand
Sheehan-handicapschaal voor door behandeling veroorzaakte stoornissen (SDS-T)
Tijdsbestek van 1 maand
verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up) en elke week
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
maand 0 (T0, baseline), maand 4 (T1, nabehandeling), maand 10 (T2, follow-up), maand 22 (T3, follow-up) en elke week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

EMDR Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMDRvsCBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren