Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące EMDR i CBT w leczeniu opornej depresji

9 marca 2022 zaktualizowane przez: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Wieloośrodkowe RCT porównujące skuteczność EMDR i CBT w leczeniu opornej depresji

Depresja jest jednym z najczęstszych upośledzających umysłowo zaburzeń, sklasyfikowanym przez Światową Organizację Zdrowia jako największy pojedynczy czynnik przyczyniający się do globalnej niepełnosprawności. Obecnie zalecane metody leczenia depresji obejmują leki przeciwdepresyjne oraz, zgodnie z wytycznymi, terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i terapię interpersonalną (IPT). Pomimo zachęcających wstępnych wyników (np. Matthijssen i in., 2020), terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) nie jest jeszcze uznawana przez APA i NICE za skuteczną terapię depresji. Projekt ma na celu przeprowadzenie szeroko zakrojonego, wieloośrodkowego badania, które zajmie się niedociągnięciami poprzednich badań nad skutecznością EMDR w leczeniu depresji. Głównym celem jest ocena skuteczności terapii EMDR w redukcji objawów depresyjnych u osób dorosłych z dużą depresją w porównaniu z CBT. Drugorzędnymi celami badania jest skuteczność EMDR w porównaniu z CBT i TAU w zmniejszaniu lęku i innych objawów. Przypuszcza się, że EMDR nie jest gorszy od CBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym we Włoszech, USA i Wielkiej Brytanii, które oceni skuteczność terapii EMDR w porównaniu z CBT i TAU. Pacjenci będą rekrutowani w czterech ośrodkach klinicznych: Turynie i Rzymie we Włoszech oraz Kansas City w USA. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyki badań w każdym z krajów, w których realizowana jest interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego epizodu lub nawracającego, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  2. wynik co najmniej 20 punktów w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II);
  3. otrzymywanie leczenia ADM stabilną dawką przez co najmniej sześć tygodni i utrzymywanie stabilnej dawki podczas leczenia;
  4. zdolność prawną do wyrażenia zgody na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza aktualnego zespołu stresu pourazowego (oceniana za pomocą MINI-Plus i International Trauma Questionnaire – ITQ, Cloitre i in., 2018);
  2. diagnoza złożonego PTSD (oceniana za pomocą ITQ);
  3. historia objawów psychotycznych lub schizofrenii;
  4. zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub demencja;
  5. klaster A i B ciężkie zaburzenia osobowości;
  6. objawy dysocjacyjne (wynik DES-B >2);
  7. wszelkie zaburzenia związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (z wyjątkiem tych związanych z nikotyną) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
  8. poważny, niestabilny stan zdrowia;
  9. bardzo niestabilna sytuacja społeczno-ekonomiczna (np. brak stałego miejsca zamieszkania; utrata pracy bez innego źródła dochodu);
  10. być w ciąży;
  11. ostre samobójstwo wymagające hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych

Podręcznikowy protokół DeprEND (Hofmann, Ostacoli i in., 2015) jest oparty na ośmiofazowym protokole Shapiro (2001), który został zaadaptowany do leczenia depresji przez European Depression EMDR Network i wykorzystany we wcześniejszych badaniach (Hase i in. al., 2015; Hofmann i in., 2014; Ostacoli i in., 2018). Cele EMDR zostaną wybrane przy użyciu modelu Adaptacyjnego Przetwarzania Informacji, który wyszukuje stresujące zdarzenia związane z depresją. Skala oceny wierności DeprEnd zostanie wykorzystana do oceny wierności leczenia. Skala zostanie uzupełniona przez przeszkolonych terapeutów EMDR, którzy wysłuchają nagrań audio z sesji.

W każdym ośrodku EMDR prowadzony jest przez psychoterapeutów specjalizujących się w EMDR II stopnia i posiadających minimum trzyletnie doświadczenie w leczeniu pacjentów z depresją. Przechodzą intensywne szkolenie i superwizję w zakresie zręcznego protokołu opracowanego na potrzeby badania, prowadzonego przez certyfikowanego starszego instruktora EMDR.
Behawioralne: EMDR

Terapie będą niezależne i ślepe dla psychologów klinicznych przeprowadzających oceny kliniczne. Terapia EMDR i CBT będzie prowadzona przez 16 tygodni, z których każda obejmuje 16 cotygodniowych indywidualnych sesji. Interwencje będą prowadzone zgodnie z opublikowanymi instrukcjami leczenia. Wszystkie sesje leczenia będą nagrywane na wideo w celu oceny wierności i nadzoru.

Jako kryterium bezpieczeństwa, w przypadku zaobserwowania poważnego pogorszenia objawów, pacjenci są wycofywani z przydzielonej im grupy leczenia.

Inne nazwy:
  • Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Zastosowany zostanie protokół leczenia oparty na zasadach opisanych przez Becka (Beck i in., 1979). Leczenie obejmuje aktywację behawioralną i restrukturyzację poznawczą z zadaniami domowymi. W każdym ośrodku terapia CBT prowadzona jest przez psychoterapeutów posiadających certyfikaty przeszkolenia z technik CBT oraz minimum trzyletnie doświadczenie w leczeniu pacjentów z depresją. Otrzymują regularną superwizję CBT, aby upewnić się, że jakość ich terapii CBT została utrzymana.
Behawioralne: CBT

Terapie będą niezależne i ślepe dla psychologów klinicznych przeprowadzających oceny kliniczne. Terapia EMDR i CBT będzie prowadzona przez 16 tygodni, z których każda obejmuje 16 cotygodniowych indywidualnych sesji. Interwencje będą prowadzone zgodnie z opublikowanymi instrukcjami leczenia. Wszystkie sesje leczenia będą nagrywane na wideo w celu oceny wierności i nadzoru.

Jako kryterium bezpieczeństwa, w przypadku zaobserwowania poważnego pogorszenia objawów, pacjenci są wycofywani z przydzielonej im grupy leczenia.

Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja).
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja).
zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, tydzień 40
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
tydzień 0, tydzień 16, tydzień 40
zmiany w komponencie poznawczym zespołu depresyjnego
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiany w HD-EEG
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
HD-EEG w fazie spoczynku i drugiej fazy z zadaniem
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiany w fMRI
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0)
fMRI w fazie spoczynku i druga faza z zadaniem
miesiąc 0 (T0)
zmiany HRV
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Wykrywanie HRV podczas oceny hdEEG
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
diagnoza psychiatryczna
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0)
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5)
miesiąc 0 (T0)
zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, początek), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja) i co tydzień
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
miesiąc 0 (T0, początek), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja) i co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radzenie sobie z potencjalnie traumatycznymi zdarzeniami
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0)
Lista kontrolna przeżyć traumatycznych (TEC)
miesiąc 0 (T0)
ocena traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0)
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
miesiąc 0 (T0)
ocena jakości relacji
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0)
Kwestionariusz relacji (RQ)
miesiąc 0 (T0)
zmiany w objawach dysocjacyjnych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Skala Krótkich Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-B)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiana objawów autonomicznych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiana regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmieniających się wymiarów stylu emocjonalnego
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Kwestionariusz stylu emocjonalnego (ESQ)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiana jakości snu, w szczególności bezsenność
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiany w objawach pourazowych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiany w myśleniu samobójczym
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Skala samobójstw Paykela
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmienia się w stresie
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
zmiany w objawach stresu pourazowego
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
miesiąc 0 (T0, linia podstawowa), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja)
ocena niesprawności i upośledzenia czynnościowego w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe 1 miesiąc
Skala niepełnosprawności Sheehana dla upośledzeń wywołanych leczeniem (SDS-T)
Ramy czasowe 1 miesiąc
zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: miesiąc 0 (T0, początek), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja) i co tydzień
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
miesiąc 0 (T0, początek), miesiąc 4 (T1, po leczeniu), miesiąc 10 (T2, obserwacja), miesiąc 22 (T3, obserwacja) i co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

EMDR Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMDRvsCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj