ECA que compara EMDR y TCC para el tratamiento de la depresión resistente
9 de marzo de 2022 actualizado por: luca ostacoli, University of Turin, Italy
ECA multicéntrico que compara la eficacia de EMDR y TCC para el tratamiento de la depresión resistente
La depresión es uno de los trastornos mentales invalidantes más comunes, clasificado por la Organización Mundial de la Salud como el mayor contribuyente individual a la discapacidad global.
Los tratamientos recomendados actualmente para la depresión incluyen medicamentos antidepresivos y, de acuerdo con las pautas, la terapia conductual cognitiva (TCC) y la terapia interpersonal (IPT).
A pesar de los resultados preliminares alentadores (p. ej., Matthijssen et al., 2020), la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) aún no es reconocida como una terapia eficaz para la depresión por la APA y el NICE.
El proyecto tiene como objetivo realizar un gran estudio multisitio que aborde las deficiencias de la investigación anterior sobre la eficacia de EMDR para la depresión.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de la terapia EMDR para reducir los síntomas depresivos en adultos con depresión mayor en comparación con la TCC.
Los objetivos secundarios del estudio son la efectividad de EMDR, en comparación con CBT y TAU, para mejorar la ansiedad y otros síntomas.
Se plantea la hipótesis de que EMDR no es inferior a la TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio clínico multicéntrico, realizado en Italia, EE. UU. y el Reino Unido, que evaluará la eficacia de la terapia EMDR en comparación con la TCC y la TAU.
Los pacientes serán reclutados en cuatro centros clínicos: Turín y Roma en Italia y Kansas City en EE.UU.
El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación local de cada uno de los países donde se implementa la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Número de teléfono: 3335613155
- Correo electrónico: luca.ostacoli@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contacto:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Número de teléfono: 3335613155
- Correo electrónico: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, episodio único o recurrente, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- una puntuación de al menos 20 en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II);
- haber recibido tratamiento ADM con una dosis estable durante al menos seis semanas y mantenerse estable durante el tratamiento;
- capacidad legal para consentir el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de TEPT actual (evaluado con MINI-Plus y el Cuestionario Internacional de Trauma - ITQ, Cloitre et al., 2018);
- diagnóstico de TEPT complejo (evaluado con el ITQ);
- antecedentes de síntomas psicóticos o esquizofrenia;
- trastorno bipolar o demencia;
- trastornos graves de la personalidad de los grupos A y B;
- síntomas disociativos (puntuación DES-B >2);
- cualquier trastorno de dependencia o abuso relacionado con sustancias (excepto los relacionados con la nicotina) en los 6 meses anteriores al estudio;
- una condición médica grave e inestable;
- una condición social y económica gravemente inestable (p. sin domicilio fijo; pérdida de empleo sin ninguna otra fuente de ingresos);
- estar embarazada;
- suicidalidad aguda que requiere hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
El protocolo manualizado DeprEND (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) se basa en el protocolo de ocho fases de Shapiro (2001) que fue adaptado para el tratamiento de la depresión por la European Depression EMDR Network y utilizado en estudios previos (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). Los objetivos de EMDR se seleccionarán utilizando el modelo de procesamiento de información adaptativo que busca eventos estresantes relacionados con la depresión. La escala de calificación de fidelidad DeprEnd se utilizará para evaluar la fidelidad al tratamiento. La escala será completada por terapeutas entrenados en EMDR que escucharán las grabaciones de audio de las sesiones. En cada centro, EMDR es impartido por psicoterapeutas especializados en EMDR Nivel II y con un mínimo de tres años de experiencia en el tratamiento de pacientes con depresión. Reciben una amplia capacitación y supervisión en el protocolo manual establecido para el estudio, de un instructor certificado de EMDR senior. |
Los tratamientos serán independientes y cegados a los psicólogos clínicos que realicen las evaluaciones clínicas. Los tratamientos EMDR y CBT se proporcionarán durante 16 semanas, cada uno de los cuales constará de 16 sesiones individuales semanales. Las intervenciones se llevarán a cabo de acuerdo con los manuales de tratamiento publicados. Todas las sesiones de tratamiento serán grabadas en video para calificación de fidelidad y supervisión. Como criterio de seguridad, si se observa un empeoramiento grave de los síntomas, los pacientes se retiran del brazo de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Se utilizará el protocolo de tratamiento basado en los principios descritos por Beck (Beck et al., 1979).
El tratamiento incluye la activación del comportamiento y la reestructuración cognitiva con asignaciones de tareas.
En cada centro, el tratamiento de TCC es realizado por psicoterapeutas con formación certificada en técnicas de TCC y un mínimo de tres años de experiencia en el tratamiento de pacientes con depresión.
Reciben supervisión de TCC regular para garantizar que se mantenga la calidad de su tratamiento de TCC.
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Los tratamientos serán independientes y cegados a los psicólogos clínicos que realicen las evaluaciones clínicas. Los tratamientos EMDR y CBT se proporcionarán durante 16 semanas, cada uno de los cuales constará de 16 sesiones individuales semanales. Las intervenciones se llevarán a cabo de acuerdo con los manuales de tratamiento publicados. Todas las sesiones de tratamiento serán grabadas en video para calificación de fidelidad y supervisión. Como criterio de seguridad, si se observa un empeoramiento grave de los síntomas, los pacientes se retiran del brazo de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento).
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento).
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cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, semana 40
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
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semana 0, semana 16, semana 40
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cambios en el componente cognitivo del síndrome depresivo
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambios en HD-EEG
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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HD-EEG en fase de reposo y una segunda fase con tarea
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambios en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: mes 0 (T0)
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fMRI en fase de estado de reposo y una segunda fase con una tarea
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mes 0 (T0)
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cambios en la VFC
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Detección de HRV durante la evaluación de hdEEG
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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diagnóstico psiquiátrico
Periodo de tiempo: mes 0 (T0)
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Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
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mes 0 (T0)
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cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento) y cada semana
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento) y cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abordar eventos potencialmente traumáticos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0)
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Lista de verificación de experiencia traumática (TEC)
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mes 0 (T0)
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evaluación del trauma infantil
Periodo de tiempo: mes 0 (T0)
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
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mes 0 (T0)
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evaluar la calidad de las relaciones
Periodo de tiempo: mes 0 (T0)
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Cuestionario de relación (RQ)
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mes 0 (T0)
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cambios en los síntomas disociativos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Escala de Experiencias Disociativas Breves (DES-B)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambios en los síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambiando en las dimensiones del estilo emocional
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Cuestionario de estilo emocional (ESQ)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambios en la calidad del sueño, en particular insomnio
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambio en los hábitos de actividad física
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambios en los síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Cuestionario Internacional de Trauma
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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cambio en el pensamiento suicida
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Escala de suicidio de Paykel
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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|
cambio en el estrés
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
|
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cambios en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento)
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evaluar la discapacidad y el deterioro funcional como resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Plazo de 1 mes
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Escala de discapacidad de Sheehan para el deterioro inducido por el tratamiento (SDS-T)
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Plazo de 1 mes
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cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento) y cada semana
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
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mes 0 (T0, línea base), mes 4 (T1, post-tratamiento), mes 10 (T2, seguimiento), mes 22 (T3, seguimiento) y cada semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMDRvsCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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