RCT vertaa EMDR:ää ja CBT:tä vastustuskykyisen masennuksen hoidossa
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: luca ostacoli, University of Turin, Italy
Monikeskus-RCT, joka vertaa EMDR:n ja CBT:n tehokkuutta vastustuskykyisen masennuksen hoitajille
Masennus on yksi yleisimmistä invalidisoivista mielenterveyshäiriöistä, ja Maailman terveysjärjestö on luokitellu sen suurimmaksi yksittäiseksi maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttajaksi.
Nykyisin suositeltuja masennuksen hoitoja ovat masennuslääkkeet ja ohjeiden mukaan kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja ihmissuhdeterapia (IPT).
Huolimatta rohkaisevista alustavista tuloksista (esim. Matthijssen et al., 2020), APA ja NICE eivät vielä tunnusta Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapiaa tehokkaaksi masennuksen hoidoksi.
Hankkeen tavoitteena on tehdä laaja monitoimipistetutkimus, jossa puututaan aiemman EMDR:n tehokkuustutkimuksen puutteisiin masennukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida EMDR-hoidon tehokkuutta vaikeasta masennuksesta kärsivien aikuisten masennusoireiden vähentämisessä verrattuna CBT:hen.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on EMDR:n tehokkuus ahdistuneisuuden ja muiden oireiden lievittämisessä CBT:hen ja TAU:han verrattuna.
Oletuksena on, että EMDR ei ole huonompi kuin CBT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on Italiassa, Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa suoritettu monikeskuskliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EMDR-hoidon tehokkuutta verrattuna CBT- ja TAU-hoitoon.
Potilaita rekrytoidaan neljään kliiniseen keskukseen: Torinossa ja Roomassa Italiassa sekä Kansas Cityssä Yhdysvalloissa.
Paikallinen tutkimuseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan jokaisessa maassa, jossa toimenpide toteutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Puhelinnumero: 3335613155
- Sähköposti: luca.ostacoli@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 3335613155
- Sähköposti: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennushäiriön diagnoosi, yksittäinen episodi tai toistuva, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti;
- vähintään 20 pistettä Beck's Depression Inventory-II:sta (BDI-II);
- on saanut ADM-hoitoa vakaalla annoksella vähintään kuuden viikon ajan ja pysynyt vakaana hoidon aikana;
- oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen PTSD:n diagnoosi (arvioitu MINI-Plusilla ja kansainvälisellä traumakyselyllä - ITQ, Cloitre et al., 2018);
- monimutkaisen PTSD:n diagnoosi (arvioitu ITQ:lla);
- psykoottisten oireiden tai skitsofrenian historia;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia;
- klusterin A ja B vakavat persoonallisuushäiriöt;
- dissosiatiiviset oireet (DES-B-pistemäärä >2);
- mikä tahansa päihteisiin liittyvä väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (paitsi ne, joihin liittyy nikotiinia) tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- vakava, epävakaa lääketieteellinen tila;
- erittäin epävakaa sosiaalinen ja taloudellinen tilanne (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa; työpaikan menetys ilman muuta tulonlähdettä);
- raskaana oleminen;
- akuutti itsemurha, joka vaatii sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Manuaalinen DeprEND-protokolla (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) perustuu Shapiron (2001) kahdeksanvaiheiseen protokollaan, jonka European Depression EMDR Network on mukauttanut masennuksen hoitoon ja jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (Hase et al. al., 2015; Hofmann et ai., 2014; Ostacoli et ai., 2018). EMDR-kohteet valitaan Adaptive Information Processing -mallilla, joka etsii masennukseen liittyviä stressaavia tapahtumia. DeprEnd Fidelity Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään hoidon uskollisuuden arvioimiseen. Asteikon täydentävät koulutetut EMDR-terapeutit, jotka kuuntelevat istuntojen äänitallenteita. Jokaisessa keskuksessa EMDR:ää tarjoavat tason II EMDR:ään erikoistuneet psykoterapeutit, joilla on vähintään kolmen vuoden kokemus masennuspotilaiden hoidosta. He saavat laajaa koulutusta ja ohjausta tutkimukselle laaditussa manuaalisessa protokollassa sertifioidulta vanhemmalta EMDR-ohjaajalta. |
Hoidot ovat riippumattomia ja sokeita kliinisiä arviointeja suorittaville kliinisille psykologeille. EMDR- ja CBT-hoitoja tarjotaan 16 viikon ajan, joista kukin sisältää 16 viikoittaista yksittäistä hoitokertaa. Interventiot suoritetaan julkaistujen hoitokäsikirjojen mukaisesti. Kaikki hoitokerrat tallennetaan videolle uskollisuusluokitusta ja valvontaa varten. Turvallisuuskriteerinä on, että jos oireiden vakavaa pahenemista havaitaan, potilaat poistetaan heille määrätystä hoitoryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Hoitoprotokolla perustuu Beckin (Beck et ai., 1979) kuvaamiin periaatteisiin.
Hoito sisältää käyttäytymisen aktivointia ja kognitiivista uudelleenjärjestelyä kotitehtävien kera.
Jokaisessa keskuksessa CBT-hoidon suorittavat psykoterapeutit, joilla on sertifioitu CBT-koulutus ja vähintään kolmen vuoden kokemus masennuksesta kärsivien potilaiden hoidosta.
He saavat säännöllistä CBT-valvontaa varmistaakseen, että heidän CBT-hoitonsa laatu säilyi.
|
Hoidot ovat riippumattomia ja sokeita kliinisiä arviointeja suorittaville kliinisille psykologeille. EMDR- ja CBT-hoitoja tarjotaan 16 viikon ajan, joista kukin sisältää 16 viikoittaista yksittäistä hoitokertaa. Interventiot suoritetaan julkaistujen hoitokäsikirjojen mukaisesti. Kaikki hoitokerrat tallennetaan videolle uskollisuusluokitusta ja valvontaa varten. Turvallisuuskriteerinä on, että jos oireiden vakavaa pahenemista havaitaan, potilaat poistetaan heille määrätystä hoitoryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta).
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta).
|
|
muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16, viikko 40
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
viikko 0, viikko 16, viikko 40
|
|
muutokset masennusoireyhtymän kognitiivisessa komponentissa
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
muutoksia HD-EEG:ssä
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
HD-EEG lepotilassa ja toinen vaihe, jossa on tehtävä
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
muutokset fMRI:ssä
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0)
|
fMRI lepotilassa ja toinen vaihe, jossa on tehtävä
|
kuukausi 0 (T0)
|
|
muutokset HRV:ssä
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
HRV-tunnistus hdEEG-arvioinnin aikana
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0)
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5)
|
kuukausi 0 (T0)
|
|
masennusoireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta) ja joka viikko
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta) ja joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsitellä mahdollisesti traumatisoivia tapahtumia
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0)
|
Traumaattisten kokemusten tarkistuslista (TEC)
|
kuukausi 0 (T0)
|
|
arvioida lapsuuden traumoja
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0)
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
kuukausi 0 (T0)
|
|
arvioimaan suhteiden laatua
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0)
|
Suhdekysely (RQ)
|
kuukausi 0 (T0)
|
|
dissosiatiivisten oireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Lyhyt dissosiatiivisten kokemusten asteikko (DES-B)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
autonomisten oireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Autonomisten oireiden yhdistelmäpiste (COMPASS-31)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
emotionaalisen säätelyn muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
emotionaalisen tyylin ulottuvuuksien muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Emotional Style Questionnaire (ESQ)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
unen laadun muutos, erityisesti unettomuus
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
liikunnan tapojen muuttaminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
posttraumaattisten oireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Kansainvälinen traumakysely
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
itsemurha-ajattelun muutos
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Paykelin itsemurha-asteikko
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
muuttuu stressissä
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
posttraumaattisen stressin oireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeinen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta)
|
|
hoidon seurauksena vamman ja toimintahäiriön arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikaraja
|
Sheehan Disability Scale for Treatment Induced Impairment (SDS-T)
|
1 kuukauden aikaraja
|
|
ahdistusoireiden muuttuminen
Aikaikkuna: kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta) ja joka viikko
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
|
kuukausi 0 (T0, lähtötaso), kuukausi 4 (T1, hoidon jälkeen), kuukausi 10 (T2, seuranta), kuukausi 22 (T3, seuranta) ja joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDRvsCBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .