Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner EMDR og CBT til behandling af resistent depression

9. marts 2022 opdateret af: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Multicenter RCT, der sammenligner EMDR- og CBT-effektivitet for behandling af resistent depression

Depression er en af ​​de mest almindelige invaliderende psykiske lidelser, rangeret af Verdenssundhedsorganisationen som den største enkeltstående bidragyder til globalt handicap. Nuværende anbefalede behandlinger for depression omfatter antidepressiv medicin og i henhold til retningslinjer, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og interpersonel terapi (IPT). På trods af opmuntrende foreløbige resultater (f.eks. Matthijssen et al., 2020), er Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi endnu ikke anerkendt som en effektiv terapi for depression af APA og NICE. Projektet sigter mod at gennemføre et stort multisite-studie, der adresserer manglerne ved tidligere effektivitetsforskning om EMDR til depression. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​EMDR-terapi til at reducere depressive symptomer hos voksne med svær depression sammenlignet med CBT. Sekundære formål med undersøgelsen er effektiviteten af ​​EMDR sammenlignet med CBT og TAU til at forbedre angst og andre symptomer. Det antages, at EMDR ikke er ringere end CBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, udført i Italien, USA og Storbritannien, som vil vurdere effektiviteten af ​​EMDR-terapi sammenlignet med CBT og TAU. Patienter vil blive rekrutteret på fire kliniske centre: Torino og Rom i Italien og Kansas City i USA. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale forskningsetiske komité i hvert af de lande, hvor interventionen er implementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af Major Depressive Disorder, enkelt episode eller tilbagevendende, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  2. en score på mindst 20 på Beck's Depression Inventory-II (BDI-II);
  3. at have modtaget ADM-behandling med en stabil dosis i mindst seks uger og holdt stabil under behandlingen;
  4. retsevne til at give samtykke til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af aktuel PTSD (vurderet med MINI-Plus og International Trauma Questionnaire - ITQ, Cloitre et al., 2018);
  2. diagnose af kompleks PTSD (vurderet med ITQ);
  3. historie med psykotiske symptomer eller skizofreni;
  4. bipolar lidelse eller demens;
  5. klynge A og B alvorlige personlighedsforstyrrelser;
  6. dissociative symptomer (DES-B score >2);
  7. enhver stofrelateret misbrugs- eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen dem, der involverer nikotin) i de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  8. en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand;
  9. en alvorligt ustabil social og økonomisk tilstand (f. ingen fast bolig; tab af job uden nogen anden indtægtskilde);
  10. at være gravid;
  11. akut suicidalitet, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

Den manuelle DeprEND-protokol (Hofmann, Ostacoli, et al., 2015) er baseret på den otte-fasede protokol af Shapiro (2001), der blev tilpasset til behandling af depression af European Depression EMDR Network og brugt i tidligere undersøgelser (Hase et al. al., 2015; Hofmann et al., 2014; Ostacoli et al., 2018). EMDR-mål vil blive udvalgt ved hjælp af Adaptive Information Processing-modellen, der leder efter stressende begivenheder forbundet med depression. DeprEnd Fidelity Rating Scale vil blive brugt til at vurdere behandlingens loyalitet. Skalaen vil blive udfyldt af uddannede EMDR-terapeuter, som vil lytte til lydoptagelserne fra sessionerne.

I hvert center varetages EMDR af psykoterapeuter med speciale i niveau II EMDR og med minimum tre års erfaring i behandling af patienter med depression. De modtager omfattende træning og supervision i den manuelle protokol, der er etableret for undersøgelsen, fra en certificeret senior EMDR-instruktør.
Adfærdsmæssigt: EMDR

Behandlingerne vil være uafhængige og blinde for de kliniske psykologer, der udfører de kliniske vurderinger. EMDR- og CBT-behandlinger vil blive givet i 16 uger, som hver omfatter 16 ugentlige individuelle sessioner. Interventioner vil blive udført i henhold til offentliggjorte behandlingsmanualer. Alle behandlingssessioner vil blive videooptaget for troskabsvurdering og supervision.

Som et sikkerhedskriterium, hvis alvorlig forværring af symptomer observeres, trækkes patienterne tilbage fra deres tildelte behandlingsarm.

Andre navne:
  • Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Behandlingsprotokol er baseret på principperne beskrevet af Beck (Beck et al., 1979) vil blive anvendt. Behandlingen omfatter adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering med hjemmeopgaver. I hvert center udføres CBT-behandling af psykoterapeuter med certificeret uddannelse i CBT-teknikker og minimum tre års erfaring med behandling af patienter med depression. De modtager regelmæssig CBT-supervision for at sikre, at kvaliteten af ​​deres CBT-behandling blev opretholdt.
Adfærdsmæssigt: CBT

Behandlingerne vil være uafhængige og blinde for de kliniske psykologer, der udfører de kliniske vurderinger. EMDR- og CBT-behandlinger vil blive givet i 16 uger, som hver omfatter 16 ugentlige individuelle sessioner. Interventioner vil blive udført i henhold til offentliggjorte behandlingsmanualer. Alle behandlingssessioner vil blive videooptaget for troskabsvurdering og supervision.

Som et sikkerhedskriterium, hvis alvorlig forværring af symptomer observeres, trækkes patienterne tilbage fra deres tildelte behandlingsarm.

Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning).
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning).
ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, uge ​​40
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
uge 0, uge ​​16, uge ​​40
ændringer i kognitive komponenter af depressivt syndrom
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Beck Hopelessness Scale (BHS)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændringer i HD-EEG
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
HD-EEG i hviletilstandsfase og en anden fase med en opgave
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændringer i fMRI
Tidsramme: måned 0 (T0)
fMRI i hviletilstandsfase og en anden fase med en opgave
måned 0 (T0)
ændringer i HRV
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
HRV-detektion under hdEEG-vurdering
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
psykiatrisk diagnose
Tidsramme: måned 0 (T0)
Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
måned 0 (T0)
ændring af depressive symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning) og hver uge
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning) og hver uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adressering af potentielt traumatiserende begivenheder
Tidsramme: måned 0 (T0)
Traumatisk oplevelsestjekliste (TEC)
måned 0 (T0)
vurdering af barndomstraumer
Tidsramme: måned 0 (T0)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
måned 0 (T0)
at vurdere kvaliteten af ​​relationer
Tidsramme: måned 0 (T0)
Relationsspørgeskema (RQ)
måned 0 (T0)
ændring i dissociative symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i autonome symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i den følelsesmæssige regulering
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i dimensionerne af den følelsesmæssige stil
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Emotional Style Questionnaire (ESQ)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i søvnkvalitet, især søvnløshed
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Insomnia Severity Index (ISI)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring af fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Internationalt Trauma Spørgeskema
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i selvmordstanker
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Paykel selvmordsskala
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i stress
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
Perceived Stress Scale (PSS)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning)
vurdering af invaliditet og funktionsnedsættelse som følge af behandlingen
Tidsramme: 1 måneds tidsramme
Sheehan handicapskala for behandlingsinduceret svækkelse (SDS-T)
1 måneds tidsramme
ændring af angstsymptomer
Tidsramme: måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning) og hver uge
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
måned 0 (T0, baseline), måned 4 (T1, efterbehandling), måned 10 (T2, opfølgning), måned 22 (T3, opfølgning) og hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

EMDR Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMDRvsCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EMDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner