RCT Az EMDR és a CBT összehasonlítása a rezisztens depresszió kezelésére
2022. március 9. frissítette: luca ostacoli, University of Turin, Italy
Multicentrikus RCT az EMDR és a CBT hatékonyságának összehasonlítása a rezisztens depresszió kezelésében
A depresszió az egyik leggyakoribb rokkant mentális zavar, amelyet az Egészségügyi Világszervezet a globális fogyatékosságot okozó legnagyobb tényezőnek minősített.
A depresszió jelenlegi javasolt kezelései közé tartozik az antidepresszáns gyógyszeres kezelés, valamint az irányelvek szerint a kognitív viselkedésterápia (CBT) és az interperszonális terápia (IPT).
A biztató előzetes eredmények ellenére (pl. Matthijssen et al., 2020), az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápiát az APA és a NICE még nem ismeri el a depresszió hatékony terápiájaként.
A projekt célja egy nagy, több helyszínes vizsgálat elvégzése, amely a depresszió elleni EMDR-re vonatkozó korábbi hatékonysági kutatások hiányosságait orvosolja.
Az elsődleges cél az EMDR-terápia hatékonyságának értékelése a súlyos depresszióban szenvedő felnőttek depressziós tüneteinek csökkentésében a CBT-hez képest.
A vizsgálat másodlagos célja az EMDR hatékonysága a CBT-hez és a TAU-hoz képest a szorongás és egyéb tünetek javításában.
Feltételezhető, hogy az EMDR nem rosszabb, mint a CBT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Olaszországban, az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban végeztek, és amely az EMDR-terápia hatékonyságát fogja felmérni a CBT-hez és a TAU-hoz képest.
A betegeket négy klinikai központban veszik fel: Torinóban és Rómában Olaszországban, valamint Kansas Cityben az Egyesült Államokban.
A vizsgálati protokollt a helyi kutatásetikai bizottság jóváhagyta minden olyan országban, ahol a beavatkozást végrehajtják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Ostacoli, Associate Professor
- Telefonszám: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Ostacoli, Assistant Professor
- Telefonszám: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint;
- legalább 20-as pontszám a Beck's Depression Inventory-II-n (BDI-II);
- legalább hat hétig stabil dózisú ADM-kezelésben részesült, és a kezelés alatt stabil maradt;
- jogképesség, hogy hozzájáruljon a kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- a jelenlegi PTSD diagnózisa (a MINI-Plus és a Nemzetközi Trauma Kérdőív segítségével értékelve – ITQ, Cloitre et al., 2018);
- komplex PTSD diagnózisa (az ITQ-val értékelve);
- pszichotikus tünetek vagy skizofrénia anamnézisében;
- bipoláris zavar vagy demencia;
- klaszter A és B súlyos személyiségzavarok;
- disszociatív tünetek (DES-B pontszám >2);
- bármilyen kábítószerrel összefüggő abúzus vagy függőségi rendellenesség (kivéve a nikotint érintőket) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- súlyos, instabil egészségügyi állapot;
- súlyosan instabil társadalmi és gazdasági helyzet (pl. nincs állandó lakhely; munkahely elvesztése egyéb bevételi forrás nélkül);
- terhes;
- akut öngyilkosság, amely kórházi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás
A DeprEND manuális protokoll (Hofmann, Ostacoli et al., 2015) Shapiro (2001) nyolcfázisú protokollján alapul, amelyet az Európai Depressziós EMDR Hálózat adaptált a depresszió kezelésére, és amelyet korábbi tanulmányokban is használtak (Hase et al. al., 2015; Hofmann és mtsai, 2014; Ostacoli et al., 2018). Az EMDR célpontjait az Adaptive Information Processing modell segítségével választják ki, amely a depresszióhoz kapcsolódó stresszes eseményeket keresi. A DeprEnd Fidelity Rating Scale-t fogják használni a kezelés hűségének értékelésére. A skálát képzett EMDR terapeuták töltik ki, akik meghallgatják az ülések hangfelvételeit. Mindegyik központban az EMDR-t a II. szintű EMDR-re szakosodott pszichoterapeuták biztosítják, akik legalább három éves tapasztalattal rendelkeznek a depressziós betegek kezelésében. Kiterjedt képzésben és felügyeletben részesülnek a vizsgálathoz létrehozott manuális protokollban, egy minősített vezető EMDR oktatótól. |
A kezelések függetlenek és vakok a klinikai értékelést végző klinikai pszichológusoktól. Az EMDR és CBT kezelések 16 héten keresztül állnak rendelkezésre, mindegyik heti 16 egyéni kezelésből áll. A beavatkozásokat a közzétett kezelési kézikönyvek szerint hajtják végre. Minden kezelési ülést videóra rögzítenek a hűségértékelés és a felügyelet érdekében. Biztonsági kritériumként, ha a tünetek súlyos súlyosbodását észlelik, a betegeket kivonják a kijelölt kezelési karból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A kezelési protokoll a Beck által leírt elveken alapul (Beck et al., 1979).
A kezelés magában foglalja a viselkedés aktiválását és a kognitív szerkezetátalakítást házi feladatokkal.
Mindegyik központban a CBT-kezelést olyan pszichoterapeuták végzik, akik igazolt CBT-technikákkal rendelkeznek, és legalább három éves tapasztalattal rendelkeznek a depressziós betegek kezelésében.
Rendszeres CBT-felügyeletben részesülnek, hogy biztosítsák CBT-kezelésük minőségének fenntartását.
|
A kezelések függetlenek és vakok a klinikai értékelést végző klinikai pszichológusoktól. Az EMDR és CBT kezelések 16 héten keresztül állnak rendelkezésre, mindegyik heti 16 egyéni kezelésből áll. A beavatkozásokat a közzétett kezelési kézikönyvek szerint hajtják végre. Minden kezelési ülést videóra rögzítenek a hűségértékelés és a felügyelet érdekében. Biztonsági kritériumként, ha a tünetek súlyos súlyosbodását észlelik, a betegeket kivonják a kijelölt kezelési karból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés).
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés).
|
|
változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 40. hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
|
0. hét, 16. hét, 40. hét
|
|
a depressziós szindróma kognitív összetevőinek változásai
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
változások a HD-EEG-ben
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
HD-EEG nyugalmi fázisban és egy második fázis egy feladattal
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
változások az fMRI-ben
Időkeret: 0. hónap (T0)
|
fMRI nyugalmi fázisban és egy második fázis egy feladattal
|
0. hónap (T0)
|
|
a HRV változásai
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
HRV kimutatás a hdEEG értékelés során
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
pszichiátriai diagnózis
Időkeret: 0. hónap (T0)
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-5-höz (SCID-5)
|
0. hónap (T0)
|
|
a depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés) és minden héten
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés) és minden héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a potenciálisan traumatizáló események kezelése
Időkeret: 0. hónap (T0)
|
Traumatic Experience Checklist (TEC)
|
0. hónap (T0)
|
|
gyermekkori traumák felmérése
Időkeret: 0. hónap (T0)
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
|
0. hónap (T0)
|
|
a kapcsolatok minőségének értékelése
Időkeret: 0. hónap (T0)
|
Kapcsolati kérdőív (RQ)
|
0. hónap (T0)
|
|
disszociatív tünetek megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Rövid disszociatív tapasztalatok skála (DES-B)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
az autonóm tünetek megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Összetett autonóm tünetek pontszáma (COMPASS-31)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
az érzelmi szabályozás megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
az érzelmi stílus dimenzióinak változása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Érzelmi stílus kérdőív (ESQ)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
az alvás minőségének megváltozása, különösen az álmatlanság
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
a fizikai aktivitási szokások megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
a poszttraumás tünetek megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Nemzetközi Trauma Kérdőív
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
az öngyilkossági gondolkodás megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Paykel öngyilkossági skála
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
változás a stresszben
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
a poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés)
|
|
a kezelés következtében kialakuló fogyatékosság és funkcionális károsodás felmérése
Időkeret: 1 hónapos időkeret
|
Sheehan rokkantsági skála a kezelés okozta károsodáshoz (SDS-T)
|
1 hónapos időkeret
|
|
a szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: 0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés) és minden héten
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
|
0. hónap (T0, alapvonal), 4. hónap (T1, utókezelés), 10. hónap (T2, követés), 22. hónap (T3, követés) és minden héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMDRvsCBT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMDR
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásSzorongás és félelem
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteMég nincs toborzás
-
University of PisaBefejezveObszesszív-kompulzív zavar | A poszttraumás stressz zavar | Bűnösség | Felnőtt MINDEN | Szégyen | UndorOlaszország
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDepresszió | Kiégés, profi | A poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolBefejezve
-
Quaid-e-Azam UniversityToborzásDepresszió | SzorongásPakisztán
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... és más munkatársakToborzásPoszttraumás stressz zavar (PTSD) | Borderline személyiségzavar (BPD)Hollandia
-
University of PisaBefejezveKognitív változás | Gyermek, csak | Szorongás, érzelmi | Elbeszélés | Memória diszfunkcióOlaszország
-
Mersin UniversityToborzás