Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI - Geleide adaptieve radiotherapie voor het verminderen van xerostomiA bij hoofd-halskanker (MARTHA-studie) (MARTHA)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Panagiotis Balermpas

MARTHA-studie: MRI-geleide adaptieve radiotherapie voor het verminderen van xerostomiA bij hoofd-halskanker, inclusief longitudinale evaluatie van het immuunsysteem van de patiënt onder radiotherapie

Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN). Er zijn de afgelopen decennia veel vorderingen gemaakt met betrekking tot tumorcontrole en overleving van patiënten. Behandelingsgeïnduceerde toxiciteit blijft echter een cruciaal probleem, wat leidt tot verminderde kwaliteit van leven en blijvende beperkingen voor veel overlevenden. Xerostomie is tot op de dag van vandaag de belangrijkste oorzaak van late toxiciteit bij deze patiënten. Toxiciteit is verminderd door de implementatie van moderne beeldgeleide radiotherapie (IGRT) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), maar het lage zachte weefselcontrast van routinematige röntgenbeeldgeleiding maakt geen exacte aanpassing van de planning mogelijk en dagelijkse beeldvorming wordt geassocieerd met hoge blootstelling aan straling. Bovendien, ondanks het routinematige gebruik van IMRT, is het aantal klinisch relevante xerostomie (d.w.z. graad 2 of slechter) komen nog steeds vaak voor en worden gemeld bij ongeveer 38%. Recent ontwikkelde hybride machines (MRidian®-CE-goedkeuring sinds 2016), bestaande uit een lineaire versneller en een geïntegreerde low-field MRI, zouden a) een betere visualisatie van tumoren en risico-organen, zoals parotisklieren, mogelijk kunnen maken tijdens positionering van de patiënt en dagelijkse behandeling , b) dagelijkse beeldvorming zonder extra blootstelling aan straling, c) kleinst vastgestelde veiligheidsmarges voor de behandelingsvolumes, en tot slot d) herhaalde aanpassing van doelvolumes volgens veranderingen in het gewicht van de patiënt en de anatomie van de tumor tijdens de radiotherapiekuur. Deze procedures zouden een zeer nauwkeurige behandeling mogelijk maken en de dosisblootstelling van kritieke structuren helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Zurich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, oro- of hypofarynx of larynx, stadium II-IVB, waarvoor definitieve of postoperatieve bilaterale halsbestraling nodig is
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
  • ECOG-prestatiescore < 2
  • Het proces staat open voor beide geslachten
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan aanmelding door hoofd-halschirurg en radiotherapeut-oncoloog
  • FDG-PET-CT-scan binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis of hiv-ziekte niet voldoende onder controle (hiv-virale belasting detecteerbaar)
  • Tweede niet-gecontroleerde maligniteit anders dan basalioom of cervicale/genitale/anale in situ neoplasie gedurende de laatste 2 jaar vóór inschrijving
  • Bilirubine > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min
  • leukocyten <3,5 x 10^9/l of bloedplaatjes < 100 x 10^9/l of neutrofielen < 1,5 x 10^9/l
  • Andere ernstige comorbiditeiten of psychische stoornissen (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, blijvende hartritmestoornissen, COPD Gold IV, hepatitis B/C, schizofrenie, aanhoudend alcoholmisbruik etc.)
  • Zogende en zwangere vrouwen
  • Eerdere radiotherapie van de nek
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker/ICD, tatoeages, cochleaire of andere niet-MR-compatibele implantaten)
  • Reeds bestaande speekselklieraandoening (bijv. syndroom van Sjorgen) of xerostomie-inducerende medicatie (bijv. anticholinergische medicatie zoals tricyclisch antidepressivum)
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele interventiearm
dagelijkse beeldvorming voor MR-IGRT eenmaal per week offline planaanpassing subjectieve/objectieve LENT-SOMA xerostomie-evaluatie inclusief flowmetingen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up EORTC-QoL-vragenlijsten bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Ander: Voorgedefinieerde op MR-linac gebaseerde IGRT en planaanpassingsprotocol
dagelijks MR-beeldvorming/MR-geleide radiotherapie 1 keer per week offline planaanpassing naar totaal 6
Diagnostische toets: speekselvloed metingen
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up speekselvloedmetingen en LENT-SOMA subjectieve/objectieve evaluatie van xerostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met xerostomie van graad 2 of erger
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
wordt geëvalueerd door de LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bijwerkingenschaal: SOM (1)-(4) (hogere score staat voor xerostomie van hogere graad ), A: objectieve flowmeting (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met xerostomie van graad 2 of erger
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 24 maanden
wordt geëvalueerd door de LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bijwerkingenschaal: SOM (1)-(4) (hogere score staat voor xerostomie van hogere graad ), A: objectieve flowmeting (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
Follow-up na 6 en 24 maanden
Locoregionale controle zoals gedefinieerd vanaf het begin van de behandeling tot histologisch bevestigde tumorprogressie, persistentie of laatste follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals gedefinieerd vanaf het begin van de behandeling tot histologisch bevestigde tumorprogressie, persistentie of laatste follow-up
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals gedefinieerd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
2 jaar
Beschrijving van kwaliteit van leven - score 6 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de algemene EORTC-kwaliteit van leven "kern"-vragenlijst QLQ C30 (algehele kwaliteit van leven voor kankerpatiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Vragenlijst bestaat uit 30 vragen met een maximale score van 100. Absolute scores na lineaire transformatie worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.

Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.

Zie ook: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
6 maanden na behandeling
Beschrijving van hoofd-halskankergerelateerde symptomen 6 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de specifieke EORT-hoofd-halskwaliteit van leven aanvullende vragenlijst HN35
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
totale score van nog eens 35 vragen met een vergelijkbare benadering als die van de kernvragenlijst zal worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken
6 maanden na behandeling
Beschrijving van kwaliteit van leven - score 12 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de algemene EORTC-kwaliteit van leven "kern"-vragenlijst QLQ C30 (algehele kwaliteit van leven voor kankerpatiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Vragenlijst bestaat uit 30 vragen met een maximale score van 100. Absolute scores na lineaire transformatie worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.

Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.

Zie ook: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
12 maanden na behandeling
Beschrijving van hoofd-halsgerelateerde symptomen 12 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de specifieke EORT-hoofd-hals-kwaliteit van leven aanvullende vragenlijst HN35
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
totale score van nog eens 35 vragen met een vergelijkbare benadering als die van de kernvragenlijst zal worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken
12 maanden na behandeling
Beschrijving van kwaliteit van leven - score 24 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de algemene EORTC-kwaliteit van leven "kern"-vragenlijst QLQ C30 (algehele kwaliteit van leven voor kankerpatiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling

Vragenlijst bestaat uit 30 vragen met een maximale score van 100. Absolute scores na lineaire transformatie worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.

Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.

Zie ook: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
24 maanden na de behandeling
Beschrijving van hoofd-halsgerelateerde symptomen 24 maanden na behandeling, beoordeeld volgens de specifieke EORT-hoofd-hals-kwaliteit van leven aanvullende vragenlijst HN35
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
totale score van nog eens 35 vragen met een vergelijkbare benadering als die van de kernvragenlijst zal worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken
24 maanden na de behandeling
Toxiciteitscijfers
Tijdsspanne: wekelijks tijdens radiotherapie en op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
geëvalueerd door de CTCAE v5-vragenlijsten
wekelijks tijdens radiotherapie en op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van radiomics kenmerken (delta radiomics) van de speekselklieren
Tijdsspanne: Tot 9 weken na inschrijving: Beelden verkregen bij baseline (d.w.z. tot 10 dagen voor de eerste radiotherapiefractie, gebruikt voor radiotherapieplanning) en dagelijkse radiotherapiebehandeling (behandelingsdagen 1-35, 7 weken)
zoals beoordeeld aan de hand van seriële T1/T2-beelden verkregen met de hybride 0,35 T MR-linac en gecorreleerd met xerostomie na 12 maanden
Tot 9 weken na inschrijving: Beelden verkregen bij baseline (d.w.z. tot 10 dagen voor de eerste radiotherapiefractie, gebruikt voor radiotherapieplanning) en dagelijkse radiotherapiebehandeling (behandelingsdagen 1-35, 7 weken)
variatie van tumor radiomics kenmerken (delta radiomics) voor tumorcontrole voor de definitief bestraalde (niet-chirurgisch behandelde) patiënten
Tijdsspanne: Tot 9 weken na inschrijving: Beelden verkregen bij baseline (d.w.z. tot 10 dagen voor de eerste radiotherapiefractie, gebruikt voor radiotherapieplanning) en dagelijkse radiotherapiebehandeling (behandelingsdagen 1-35, 7 weken)
zoals beoordeeld aan de hand van seriële T1/T2-beelden verkregen met de hybride 0,35 T MR-linac en gecorreleerd met tumorcontrole na 24 maanden
Tot 9 weken na inschrijving: Beelden verkregen bij baseline (d.w.z. tot 10 dagen voor de eerste radiotherapiefractie, gebruikt voor radiotherapieplanning) en dagelijkse radiotherapiebehandeling (behandelingsdagen 1-35, 7 weken)
longitudinale ontstekingsprofilering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving (waardebepaling bij baseline, na één week behandeling, laatste week van behandeling en eerste follow-up)
Prognostische waarde van ontstekingssurrogaten (aantal neutrofielen, CRP/albumine-ratio) in het perifere bloed
Tot 3 maanden na inschrijving (waardebepaling bij baseline, na één week behandeling, laatste week van behandeling en eerste follow-up)
longitudinale immuunprofilering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving (waardebepaling bij baseline, na één week behandeling en eerste follow-up)
Prognostische waarde van verschillende circulerende (op verschillende tijdstippen) immuuncellen zoals gedefinieerd door longitudinale FACS-analyse van immuunfenotype in het perifere bloed
Tot 3 maanden na inschrijving (waardebepaling bij baseline, na één week behandeling en eerste follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panagiotis Balermpas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN01_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren