MRI – Adaptivní radioterapie s průvodcem pro snížení xerostomie u rakoviny hlavy a krku (MARTHA-test) (MARTHA)
Zkouška MARTHA: MRI – řízená adaptivní radioterapie pro snížení xerostomie u rakoviny hlavy a krku, včetně longitudinálního hodnocení imunitního profilu pacienta při radioterapii
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní oro- nebo hypofaryngu nebo hrtanu, stadia II-IVB, vyžadující definitivní nebo pooperační bilaterální ozáření krku
- Věk ≥ 18 let, horní věková hranice není stanovena
- ECOG – skóre výkonu < 2
- Soud je otevřený pro obě pohlaví
- Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací chirurgem hlavy a krku a radiačním onkologem
- FDG-PET-CT-scan do 30 dnů před registrací
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně kontrolovaná hepatitida nebo onemocnění HIV (zjistitelná virová zátěž HIV)
- Druhá nekontrolovaná malignita jiná než bazaliom nebo cervikální/genitální/anální neoplazie in situ během posledních 2 let před zařazením
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3x norma, GFR < 30 ml/min
- leukocyty <3,5 x 10^9/l nebo krevní destičky < 100 x 10^9/l nebo neutrofily < 1,5 x 10^9/l
- Jiné závažné komorbidity nebo psychické poruchy (např. infarkt myokardu do 6 měsíců před registrací, trvalá srdeční arytmie, CHOPN Gold IV, hepatitida B/C, schizofrenie, pokračující abúzus alkoholu atd.)
- Kojící a těhotné ženy
- Předchozí radioterapie krku
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor/ICD, tetování, kochleární nebo jiné implantáty nekompatibilní s MR)
- Preexistující onemocnění slinných žláz (např. Sjorgenův syndrom) nebo léky vyvolávající xerostomii (např. anticholinergní léky, jako je tricyklická antidepresiva)
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednozásahové rameno
denní snímkování pro MR-IGRT jednou týdně přizpůsobení offline plánu subjektivní/objektivní hodnocení LENT-SOMA xerostomie včetně měření průtoku na začátku, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné dotazníky EORTC-QoL na začátku, 6 měsíců-, Sledování 12 měsíců a 24 měsíců
|
denní MR zobrazení/radioterapie řízená MR jednou týdně úprava offline plánu na celkem 6
základní, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné měření průtoku slin a subjektivní/objektivní hodnocení xerostomie LENT-SOMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s xerostomií stupně 2 nebo horšího
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
bude hodnocena LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) škála vedlejších účinků: SOM (1)-(4) (vyšší skóre představuje xerostomii vyššího stupně ), A: objektivní měření průtoku (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s xerostomií stupně 2 nebo horšího
Časové okno: Sledování po 6 a 24 měsících
|
bude hodnocena LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) škála vedlejších účinků: SOM (1)-(4) (vyšší skóre představuje xerostomii vyššího stupně ), A: objektivní měření průtoku (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
Sledování po 6 a 24 měsících
|
|
Míra lokoregionální kontroly definovaná od začátku léčby do histologicky potvrzené progrese nádoru, perzistence nebo poslední kontroly
Časové okno: 2 roky
|
jak je definováno od zahájení léčby až po histologicky potvrzenou progresi nádoru, perzistenci nebo poslední sledování
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
jak je definováno od zahájení léčby až po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
|
2 roky
|
|
Popis kvality života – skórování 6 měsíců po léčbě, hodnoceno podle obecného „core“ dotazníku EORTC-kvalita života QLQ C30 (celková kvalita života pro pacienty s rakovinou)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník se skládá z 30 otázek s maximálním skóre 100. Absolutní skóre po lineární transformaci bude vykazováno jako popisná statistika. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Viz také: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 měsíců po léčbě
|
|
Popis symptomů souvisejících s rakovinou hlavy a krku 6 měsíců po léčbě, hodnoceno podle specifického doplňkového dotazníku EORT – kvalita života hlavy a krku HN35
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
celkové hodnocení dalších 35 otázek s podobným přístupem jako u základního dotazníku bude vykazováno jako popisná statistika
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Popis kvality života - skórování 12 měsíců po léčbě, hodnoceno podle obecného dotazníku EORTC-kvalita života „core“ QLQ C30 (celková kvalita života pro pacienty s rakovinou)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník se skládá z 30 otázek s maximálním skóre 100. Absolutní skóre po lineární transformaci bude vykazováno jako popisná statistika. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Viz také: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 měsíců po léčbě
|
|
Popis symptomů souvisejících s hlavou a krkem 12 měsíců po léčbě, hodnoceno podle specifického doplňkového dotazníku EORT – kvalita života hlavy a krku HN35
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
celkové hodnocení dalších 35 otázek s podobným přístupem jako u základního dotazníku bude vykazováno jako popisná statistika
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Popis kvality života – skórování 24 měsíců po léčbě, hodnoceno podle obecného „core“ dotazníku EORTC-kvalita života QLQ C30 (celková kvalita života pro pacienty s rakovinou)
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník se skládá z 30 otázek s maximálním skóre 100. Absolutní skóre po lineární transformaci bude vykazováno jako popisná statistika. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Viz také: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 měsíců po léčbě
|
|
Popis příznaků souvisejících s hlavou a krkem 24 měsíců po léčbě, hodnoceno podle specifického doplňkového dotazníku EORT – kvalita života hlavy a krku HN35
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
celkové hodnocení dalších 35 otázek s podobným přístupem jako u základního dotazníku bude vykazováno jako popisná statistika
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Míry toxicity
Časové okno: týdně během radioterapie a ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
vyhodnoceno pomocí dotazníků CTCAE v5
|
týdně během radioterapie a ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace radiomických znaků (delta radiomika) příušních žláz
Časové okno: Do 9 týdnů po zařazení: Snímky pořízené na začátku (tj. do 10 dnů před první radioterapeutickou frakcí, používané pro plánování radioterapie) a denní radioterapie (léčebné dny 1-35, 7 týdnů)
|
jak bylo hodnoceno sériovými snímky T1/T2 získanými s hybridním 0,35 T MR-linac a korelováno s xerostomií po 12 měsících
|
Do 9 týdnů po zařazení: Snímky pořízené na začátku (tj. do 10 dnů před první radioterapeutickou frakcí, používané pro plánování radioterapie) a denní radioterapie (léčebné dny 1-35, 7 týdnů)
|
|
variace radiomických vlastností nádoru (delta radiomika) pro kontrolu nádoru u definitivně ozářených (nechirurgicky léčených) pacientů
Časové okno: Do 9 týdnů po zařazení: Snímky pořízené na začátku (tj. do 10 dnů před první radioterapeutickou frakcí, používané pro plánování radioterapie) a denní radioterapie (léčebné dny 1-35, 7 týdnů)
|
jak bylo hodnoceno sériovými snímky T1/T2 získanými s hybridním 0,35 T MR-linac a korelováno s kontrolou nádoru po 24 měsících
|
Do 9 týdnů po zařazení: Snímky pořízené na začátku (tj. do 10 dnů před první radioterapeutickou frakcí, používané pro plánování radioterapie) a denní radioterapie (léčebné dny 1-35, 7 týdnů)
|
|
podélné profilování zánětu
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (hodnocení hodnoty na začátku, po jednom týdnu léčby, poslední týden léčby a první sledování)
|
Prognostická hodnota zástupných zánětů (počet neutrofilů, poměr CRP/albumin) v periferní krvi
|
Až 3 měsíce po zařazení (hodnocení hodnoty na začátku, po jednom týdnu léčby, poslední týden léčby a první sledování)
|
|
podélné imunitní profilování
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení (hodnocení hodnoty na začátku, po jednom týdnu léčby a první následné kontrole)
|
Prognostická hodnota různých cirkulujících (v různých časových bodech) imunitních buněk, jak je definována longitudinální FACS analýzou imunitního fenotypu v periferní krvi
|
Až 3 měsíce po zařazení (hodnocení hodnoty na začátku, po jednom týdnu léčby a první následné kontrole)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN01_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .