MRI - 두경부암에서 XerostomiA 감소를 위한 유도 적응형 RadioTHerapy(MARTHA-시험) (MARTHA)
MARTHA-시험: MRI - 방사선 요법 하에서 환자의 면역 프로파일에 대한 종단 평가를 포함하는 두경부암의 XerostomiA 감소를 위한 유도 적응형 방사선 요법
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Zurich University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 또는 하인두 또는 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 단계 II-IVB, 결정적 또는 수술 후 양측 목 방사선 조사가 필요함
- 연령 ≥ 18세, 상한 연령 제한 없음
- ECOG-성능 점수 < 2
- 재판은 남녀 모두에게 열려 있습니다.
- 등록 전 30일 이내 두경부 외과의 및 방사선 종양 전문의의 병력/신체 검사
- 등록 전 30일 이내 FDG-PET-CT-scan
제외 기준:
- 적절하게 조절되지 않은 간염 또는 HIV 질환(HIV 바이러스 부하 검출 가능)
- 등록 전 마지막 2년 동안 기저종 또는 자궁경부/생식기/항문 상피내 종양 이외의 두 번째 비제어 악성 종양
- 빌리루빈 > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min
- 백혈구 <3,5 x 10^9/l 또는 혈소판 < 100 x 10^9/l 또는 호중구 < 1,5 x 10^9/l
- 기타 심각한 동반이환 또는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 영구적 심부정맥, COPD Gold IV, B/C형 간염, 정신분열증, 지속적인 알코올 남용 등)
- 수유부 및 임산부
- 목의 이전 방사선 요법
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기/ICD, 문신, 달팽이관 또는 기타 MR 호환 이식이 아님)
- 기존 침샘 질환(예: Sjorgen's-syndrome) 또는 구강 건조증 유발 약물(예: 삼환계 항우울제와 같은 항콜린제)
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 중재 팔
MR-IGRT를 위한 일일 영상 주 1회 오프라인 계획 적응 주관적/객관적 LENT-SOMA 구강 건조증 - 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월의 흐름 측정을 포함한 평가 기준선, 6개월, 24개월의 후속 EORTC-QoL 설문지 12개월 및 24개월 후속 조치
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일일 MR 영상/MR 유도 방사선 요법 주 1회 오프라인 계획 총 6개로 조정
베이스라인, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 타액 측정 및 구강 건조증의 LENT-SOMA 주관적/객관적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 구강건조증 환자 비율
기간: 12개월 추적
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LENT-SOMA(Late Effects Normal Tissue Task Force(LENT)-주관적, 객관적, 관리, 분석적(SOMA)) 부작용 척도: SOM(1)-(4)(높은 점수는 더 높은 등급의 구강 건조증을 나타냅니다. ), A: 객관적 유량 측정 (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 구강건조증 환자 비율
기간: 6개월 및 24개월 후속 조치
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LENT-SOMA(Late Effects Normal Tissue Task Force(LENT)-주관적, 객관적, 관리, 분석적(SOMA)) 부작용 척도: SOM(1)-(4)(높은 점수는 더 높은 등급의 구강 건조증을 나타냅니다. ), A: 객관적 유량 측정 (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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6개월 및 24개월 후속 조치
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치료 시작부터 조직학적으로 확인된 종양 진행, 지속성 또는 마지막 추적 관찰까지 정의된 국소 제어 비율
기간: 2 년
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치료 시작부터 조직학적으로 확인된 종양 진행, 지속성 또는 마지막 추적 관찰까지 정의된 대로
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치로 정의된 대로
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2 년
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삶의 질에 대한 설명 - 일반 EORTC-삶의 질 "핵심" 설문지 QLQ C30(암 환자의 전반적인 삶의 질)에 따라 평가된 치료 후 6개월의 점수
기간: 치료 6개월 후
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설문지는 30문항으로 구성되어 있으며 만점은 100점입니다. 선형 변환 후 절대 점수는 기술 통계로 보고됩니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 참조: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
치료 6개월 후
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특정 EORT-두경부 삶의 질 보충 설문지 HN35에 따라 평가된 치료 6개월 후 두경부암 관련 증상에 대한 설명
기간: 치료 6개월 후
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핵심 설문지와 유사한 접근 방식으로 추가 35개 질문의 총 점수가 기술 통계로 보고됩니다.
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치료 6개월 후
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삶의 질에 대한 설명 - 일반 EORTC-삶의 "핵심" 설문지 QLQ C30(암 환자의 전반적인 삶의 질)에 따라 평가된 치료 후 12개월의 점수
기간: 치료 후 12개월
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설문지는 30문항으로 구성되어 있으며 만점은 100점입니다. 선형 변환 후 절대 점수는 기술 통계로 보고됩니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 참조: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
치료 후 12개월
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특정 EORT-두경부 삶의 질 보충 설문지 HN35에 따라 평가된 치료 12개월 후 두경부 관련 증상에 대한 설명
기간: 치료 후 12개월
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핵심 설문지와 유사한 접근 방식으로 추가 35개 질문의 총 점수가 기술 통계로 보고됩니다.
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치료 후 12개월
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삶의 질에 대한 설명 - 일반 EORTC-삶의 질 "핵심" 설문지 QLQ C30(암 환자의 전반적인 삶의 질)에 따라 평가된 치료 후 24개월의 점수
기간: 치료 후 24개월
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설문지는 30문항으로 구성되어 있으며 만점은 100점입니다. 선형 변환 후 절대 점수는 기술 통계로 보고됩니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 참조: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
치료 후 24개월
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특정 EORT-두경부 삶의 질 보충 설문지 HN35에 따라 평가된 치료 24개월 후 두경부 관련 증상에 대한 설명
기간: 치료 후 24개월
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핵심 설문지와 유사한 접근 방식으로 추가 35개 질문의 총 점수가 기술 통계로 보고됩니다.
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치료 후 24개월
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독성 비율
기간: 방사선 치료 중 매주 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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CTCAE v5-질문에 의해 평가됨
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방사선 치료 중 매주 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이하선의 방사성 기능(델타 방사성)의 변형
기간: 등록 후 최대 9주: 기준선(즉, 방사선 치료 계획에 사용되는 첫 번째 방사선 치료 분할 전 최대 10일 전) 및 일일 방사선 치료(치료일 1-35일, 7주)에서 획득한 이미지
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하이브리드 0.35 T MR-linac으로 획득한 일련의 T1/T2 이미지로 평가하고 12개월에 구강건조증과 상관관계가 있음
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등록 후 최대 9주: 기준선(즉, 방사선 치료 계획에 사용되는 첫 번째 방사선 치료 분할 전 최대 10일 전) 및 일일 방사선 치료(치료일 1-35일, 7주)에서 획득한 이미지
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최종적으로 방사선을 조사한(비수술적 치료를 받은) 환자에 대한 종양 제어를 위한 종양 방사성 특성(델타 방사성)의 변형
기간: 등록 후 최대 9주: 기준선(즉, 방사선 치료 계획에 사용되는 첫 번째 방사선 치료 분할 전 최대 10일 전) 및 일일 방사선 치료(치료일 1-35일, 7주)에서 획득한 이미지
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하이브리드 0.35 T MR-linac으로 획득한 일련의 T1/T2 이미지로 평가하고 24개월에서 종양 제어와 상관관계가 있음
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등록 후 최대 9주: 기준선(즉, 방사선 치료 계획에 사용되는 첫 번째 방사선 치료 분할 전 최대 10일 전) 및 일일 방사선 치료(치료일 1-35일, 7주)에서 획득한 이미지
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세로 염증 프로파일링
기간: 등록 후 최대 3개월(기준선에서 가치 평가, 치료 1주 후, 치료 마지막 주 및 첫 번째 후속 조치)
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말초 혈액에서 염증 대용물(호중구 수, CRP/알부민 비율)의 예후적 가치
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등록 후 최대 3개월(기준선에서 가치 평가, 치료 1주 후, 치료 마지막 주 및 첫 번째 후속 조치)
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세로 면역 프로파일링
기간: 등록 후 최대 3개월(기준선에서 가치 평가, 치료 1주일 후 및 첫 번째 후속 조치)
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말초 혈액에서 면역 표현형의 종적 FACS-분석에 의해 정의된 바와 같이 상이한 순환(서로 다른 시점에서) 면역 세포의 예후적 가치
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등록 후 최대 3개월(기준선에서 가치 평가, 치료 1주일 후 및 첫 번째 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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