MRT - Guidad adaptiv radioterapi för att minska XerostomiA i huvud- och halscancer (MARTHA-försök) (MARTHA)
MARTHA-studie: MRT - Guidad adaptiv radioterapi för att minska XerostomiA i huvud- och halscancer inklusive longitudinell utvärdering av patientens immunprofil under strålbehandling
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i munhålan oro- eller hypofarynx eller struphuvud, stadier II-IVB, som kräver definitiv eller postoperativ bilateral halsbestrålning
- Ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns
- ECOG-prestandapoäng < 2
- Rättegången är öppen för båda könen
- Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering av huvud- och halskirurg och strålningsonkolog
- FDG-PET-CT-skanning inom 30 dagar före registrering
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt kontrollerad hepatit eller HIV-sjukdom (HIV-viral belastning kan detekteras)
- Andra icke-kontrollerade malignitet förutom basaliom eller cervikal/genital/anal in situ neoplasi under de senaste 2 åren före inskrivning
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min
- leukocyter <3,5 x 10^9/l eller blodplättar < 100 x 10^9/l eller neutrofiler < 1,5 x 10^9/l
- Andra allvarliga komorbiditeter eller psykiska störningar (t. hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, permanent hjärtarytmi, KOL Gold IV, hepatit B/C, schizofreni, pågående alkoholmissbruk etc.)
- Ammande och gravida kvinnor
- Tidigare strålbehandling av halsen
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker/ICD, tatueringar, cochlea eller andra icke MR-kompatibla implantat)
- Redan existerande spottkörtelsjukdom (t.ex. Sjorgens syndrom) eller xerostomi-inducerande medicin (t.ex. antikolinerga läkemedel som tricykliska antidepressiva)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel interventionsarm
daglig avbildning för MR-IGRT en gång i veckan offlineplananpassning subjektiv/objektiv LENT-SOMA xerostomi-utvärdering inklusive flödesmätningar vid baslinjen, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning EORTC-QoL frågeformulär vid baslinjen, 6 månaders-, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
daglig MR-tomografi/MR-vägledd strålbehandling en gång i veckan offline plananpassning till totalt 6
baslinje, 6 månaders, 12 månaders och 24 månaders uppföljning av salivflödesmätningar och LENT-SOMA subjektiv/objektiv utvärdering av xerostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med xerostomi av grad 2 eller värre
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
kommer att utvärderas av LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bieffektskalan: SOM (1)-(4) (högre poäng representerar högre grad av xerostomi ), A: objektiv flödesmätning (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med xerostomi av grad 2 eller värre
Tidsram: 6- och 24-månaders uppföljning
|
kommer att utvärderas av LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bieffektskalan: SOM (1)-(4) (högre poäng representerar högre grad av xerostomi ), A: objektiv flödesmätning (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
6- och 24-månaders uppföljning
|
|
Lokoregional kontrollfrekvens enligt definition från behandlingsstart till histologiskt bekräftad tumörprogression, persistens eller sista uppföljning
Tidsram: 2 år
|
enligt definition från behandlingsstart till histologiskt bekräftad tumörprogression, persistens eller sista uppföljning
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
enligt definition från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljning
|
2 år
|
|
Beskrivning av livskvalitet - poängsättning 6 månader efter behandling, bedömd enligt det allmänna EORTC-livskvalitets "core" frågeformuläret QLQ C30 (övergripande livskvalitet för cancerpatienter)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Enkäten består av 30 frågor med en maximal poäng på 100. Absoluta poäng efter linjär transformation kommer att rapporteras som beskrivande statistik QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala / punkt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem. Se även: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 månader efter behandlingen
|
|
Beskrivning av huvud-hals-cancerrelaterade symtom 6 månader efter behandling, utvärderade enligt det specifika EORT-huvud- och nacklivskvalitetskompletterande frågeformuläret HN35
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Totalpoäng på ytterligare 35 frågor med en liknande inställning som i kärnfrågeformuläret kommer att rapporteras som beskrivande statistik
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Beskrivning av livskvalitet - poängsättning 12 månader efter behandling, bedömd enligt det allmänna EORTC-livskvalitetsformuläret "core" QLQ C30 (övergripande livskvalitet för cancerpatienter)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Enkäten består av 30 frågor med en maximal poäng på 100. Absoluta poäng efter linjär transformation kommer att rapporteras som beskrivande statistik QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala / punkt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem. Se även: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 månader efter behandling
|
|
Beskrivning av huvud-hals relaterade symtom 12 månader efter behandling, utvärderade enligt det specifika EORT-huvud- och nacklivskvalitetskompletterande frågeformuläret HN35
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Totalpoäng på ytterligare 35 frågor med en liknande inställning som i kärnfrågeformuläret kommer att rapporteras som beskrivande statistik
|
12 månader efter behandling
|
|
Beskrivning av livskvalitet - poängsättning 24 månader efter behandling, bedömd enligt det allmänna EORTC-livskvalitets-"core" frågeformuläret QLQ C30 (övergripande livskvalitet för cancerpatienter)
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Enkäten består av 30 frågor med en maximal poäng på 100. Absoluta poäng efter linjär transformation kommer att rapporteras som beskrivande statistik QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala / punkt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem. Se även: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 månader efter behandling
|
|
Beskrivning av huvud-hals relaterade symtom 24 månader efter behandling, bedömda enligt det specifika EORT-huvud- och nacklivskvalitetskompletterande frågeformuläret HN35
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Totalpoäng på ytterligare 35 frågor med en liknande inställning som i kärnfrågeformuläret kommer att rapporteras som beskrivande statistik
|
24 månader efter behandling
|
|
Toxicitetsgrader
Tidsram: varje vecka under strålbehandling och vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
utvärderas av CTCAE v5-enkäterna
|
varje vecka under strålbehandling och vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av radiomikroaktiva egenskaper (deltaradiomikalier) i öreskärlskörtlarna
Tidsram: Upp till 9 veckor efter inskrivning: Bilder inhämtade vid baslinjen (dvs. upp till 10 dagar före första strålbehandlingsfraktionen, används för strålbehandlingsplanering) och daglig strålbehandlingsbehandling (behandlingsdagar 1-35, 7 veckor)
|
bedömt med seriella T1/T2-bilder förvärvade med hybriden 0,35 T MR-linac och korrelerade med xerostomi vid 12 månader
|
Upp till 9 veckor efter inskrivning: Bilder inhämtade vid baslinjen (dvs. upp till 10 dagar före första strålbehandlingsfraktionen, används för strålbehandlingsplanering) och daglig strålbehandlingsbehandling (behandlingsdagar 1-35, 7 veckor)
|
|
variation av tumörradiomikalier (deltaradiomik) för tumörkontroll för de definitivt bestrålade (icke-kirurgiskt behandlade) patienterna
Tidsram: Upp till 9 veckor efter inskrivning: Bilder inhämtade vid baslinjen (dvs. upp till 10 dagar före första strålbehandlingsfraktionen, används för strålbehandlingsplanering) och daglig strålbehandlingsbehandling (behandlingsdagar 1-35, 7 veckor)
|
bedömt med seriella T1/T2-bilder förvärvade med hybriden 0,35 T MR-linac och korrelerade med tumörkontroll efter 24 månader
|
Upp till 9 veckor efter inskrivning: Bilder inhämtade vid baslinjen (dvs. upp till 10 dagar före första strålbehandlingsfraktionen, används för strålbehandlingsplanering) och daglig strålbehandlingsbehandling (behandlingsdagar 1-35, 7 veckor)
|
|
longitudinell inflammationsprofilering
Tidsram: Upp till 3 månader efter inskrivning (värdebedömning vid baslinjen, efter en veckas behandling, sista veckan av behandlingen och första uppföljningen)
|
Prognostiskt värde för inflammationssurrogat (antal neutrofiler, CRP/albumin-förhållande) i det perifera blodet
|
Upp till 3 månader efter inskrivning (värdebedömning vid baslinjen, efter en veckas behandling, sista veckan av behandlingen och första uppföljningen)
|
|
longitudinell immunprofilering
Tidsram: Upp till 3 månader efter inskrivning (värdebedömning vid baslinjen, efter en veckas behandling och första uppföljning)
|
Prognostiskt värde för olika cirkulerande (vid olika tidpunkter) immunceller som definieras av longitudinell FACS-analys av immunfenotyp i det perifera blodet
|
Upp till 3 månader efter inskrivning (värdebedömning vid baslinjen, efter en veckas behandling och första uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN01_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .