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MRI - 用于减少头颈癌口干症的引导自适应放射治疗（MARTHA 试验） (MARTHA)

2026年7月30日 更新者：Panagiotis Balermpas

MARTHA 试验：MRI - 用于减少头颈癌口干症的引导自适应放射治疗，包括放射治疗下患者免疫状况的纵向评估

放射治疗是局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的主要治疗方法。 在过去的几十年里，在肿瘤控制和患者生存方面取得了许多进展。 然而，治疗引起的毒性仍然是一个关键问题，导致许多幸存者的生活质量下降和永久性损伤。 迄今为止，口干症是这些患者晚期毒性的主要原因。 现代图像引导放射治疗 (IGRT) 和调强放射治疗 (IMRT) 的实施降低了毒性，但常规 X 射线图像引导的低软组织对比度不允许精确的计划适应，日常成像与高相关辐射暴露。 此外，尽管常规使用 IMRT，临床相关的口干症（即 2 级或更差）仍然很常见，据报道约占 38%。 最近开发的混合机器（自 2016 年起获得 MRidian®-CE 批准）由直线加速器和集成低场 MRI 组成，可以 a) 在患者定位和日常治疗期间更好地观察肿瘤和风险器官，例如腮腺，b）无需额外辐射暴露的每日成像，c）治疗体积的最窄既定安全裕度，最后d）根据放射治疗过程中患者体重和肿瘤解剖结构的变化重复调整目标体积。 这些程序将促进高精度治疗，并有助于减少关键结构的剂量暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Zurich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的口腔口咽或下咽或喉部鳞状细胞癌，II-IVB 期，需要确定性或术后双侧颈部放疗
  • 年龄≥18岁，无年龄上限
  • ECOG-表现评分 < 2
  • 试验对男女都开放
  • 头颈外科医生和放射肿瘤科医生登记前 30 天内的病史/体格检查
  • 注册前 30 天内进行 FDG-PET-CT 扫描

排除标准：

  • 没有充分控制肝炎或 HIV 疾病（可检测到 HIV 病毒载量）
  • 入组前最后 2 年内除基底细胞瘤或宫颈/生殖器/肛门原位瘤外的第二个非控制性恶性肿瘤
  • 胆红素 > 2,0 mg/dl、SGOT、SGPT、AP、Gamma-GT >3 倍正常值、GFR < 30 毫升/分钟
  • 白细胞 <3.5 x 10^9/l 或血小板 < 100 x 10^9/l 或中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/l
  • 其他严重的合并症或精神障碍（例如 注册前 6 个月内的心肌梗塞、永久性心律失常、COPD Gold IV、乙型/丙型肝炎、精神分裂症、持续酗酒等）
  • 哺乳期和孕妇
  • 既往颈部放疗
  • MRI 的禁忌症（例如 起搏器/ICD、纹身、耳蜗或其他不兼容 MR 的植入物）
  • 先前存在的唾液腺疾病（例如 Sjorgen 综合症）或引起口干症的药物（例如 抗胆碱能药物如三环类抗抑郁药）
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单干预臂
每日 MR-IGRT 成像 每周一次 离线计划适应 主观/客观 LENT-SOMA 口干症评估，包括基线、6 个月、12 个月和 24 个月的流量测量 基线、6 个月、 12 个月和 24 个月随访
其他：预定义的基于 MR-linac 的 IGRT 和计划适配协议
每天一次MR-imaging/MR引导放疗每周一次线下计划适应共6次
诊断测试：唾液流量测量
基线、6 个月、12 个月和 24 个月随访唾液流量测量和 LENT-SOMA 对口干症的主观/客观评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 级或更严重口干症患者的百分比
大体时间：12个月-跟进
将通过 LENT-SOMA（晚期效应正常组织工作组 (LENT)-主观、客观、管理、分析 (SOMA)）进行评估 副作用量表：SOM (1)-(4)（得分越高代表口干症等级越高), A: 客观流量测量 (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
12个月-跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 级或更严重口干症患者的百分比
大体时间：6 个月和 24 个月的随访
将通过 LENT-SOMA（晚期效应正常组织工作组 (LENT)-主观、客观、管理、分析 (SOMA)）进行评估 副作用量表：SOM (1)-(4)（得分越高代表口干症等级越高), A: 客观流量测量 (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
6 个月和 24 个月的随访
从治疗开始到组织学证实的肿瘤进展、持续或最后一次随访定义的局部区域控制率
大体时间：2年
定义为从治疗开始到组织学证实的肿瘤进展、持续存在或最后一次随访
2年
总生存期
大体时间：2年
定义为从治疗开始到因任何原因死亡或最后一次随访
2年
生活质量描述 - 治疗后 6 个月评分，根据一般 EORTC 生活质量“核心”问卷 QLQ C30（癌症患者的总体生活质量）进行评估
大体时间：治疗后6个月

问卷由 30 个问题组成，满分 100 分。 线性变换后的绝对分数将作为描述性统计报告 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。

功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。

另见：https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治疗后6个月
治疗后 6 个月头颈癌相关症状的描述，根据特定的 EORT-头颈生活质量补充问卷 HN35 进行评估
大体时间：治疗后6个月
采用与核心问卷类似的方法的额外 35 个问题的总分将作为描述性统计报告
治疗后6个月
生活质量描述 - 治疗后 12 个月评分，根据一般 EORTC 生活质量“核心”问卷 QLQ C30（癌症患者的总体生活质量）进行评估
大体时间：治疗后12个月

问卷由 30 个问题组成，满分 100 分。 线性变换后的绝对分数将作为描述性统计报告 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。

功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。

另见：https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治疗后12个月
治疗后 12 个月头颈相关症状的描述，根据特定的 EORT-头颈生活质量补充问卷 HN35 进行评估
大体时间：治疗后12个月
采用与核心问卷类似的方法的额外 35 个问题的总分将作为描述性统计报告
治疗后12个月
生活质量描述 - 治疗后 24 个月评分，根据一般 EORTC 生活质量“核心”问卷 QLQ C30（癌症患者的总体生活质量）进行评估
大体时间：治疗后24个月

问卷由 30 个问题组成，满分 100 分。 线性变换后的绝对分数将作为描述性统计报告 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。

功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。

另见：https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治疗后24个月
治疗后 24 个月头颈相关症状的描述，根据特定的 EORT-头颈生活质量补充问卷 HN35 进行评估
大体时间：治疗后24个月
采用与核心问卷类似的方法的额外 35 个问题的总分将作为描述性统计报告
治疗后24个月
毒性率
大体时间：放疗期间每周一次，以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时
由 CTCAE v5 问卷评估
放疗期间每周一次，以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腮腺放射组学特征（三角放射组学）的变化
大体时间：入组后最多 9 周：在基线（即第一次放疗前最多 10 天，用于放疗计划）和每日放疗治疗（治疗第 1-35 天，第 7 周）获取的图像
通过混合 0.35 T MR-linac 获取的连续 T1/T2 图像进行评估，并与 12 个月时的口干症相关
入组后最多 9 周：在基线（即第一次放疗前最多 10 天，用于放疗计划）和每日放疗治疗（治疗第 1-35 天，第 7 周）获取的图像
肿瘤放射组学特征（delta radiomics）的变化用于最终照射（非手术治疗）患者的肿瘤控制
大体时间：入组后最多 9 周：在基线（即第一次放疗前最多 10 天，用于放疗计划）和每日放疗治疗（治疗第 1-35 天，第 7 周）获取的图像
通过混合 0.35 T MR-linac 获得的连续 T1/T2 图像进行评估，并与 24 个月时的肿瘤控制相关
入组后最多 9 周：在基线（即第一次放疗前最多 10 天，用于放疗计划）和每日放疗治疗（治疗第 1-35 天，第 7 周）获取的图像
纵向炎症分析
大体时间：入组后最多 3 个月（基线值评估、治疗一周后、治疗最后一周和第一次随访）
外周血炎症指标（中性粒细胞计数、CRP/白蛋白比值）的预后价值
入组后最多 3 个月（基线值评估、治疗一周后、治疗最后一周和第一次随访）
纵向免疫分析
大体时间：入组后最多 3 个月（基线值评估、一周治疗和首次随访后）
根据外周血免疫表型的纵向 FACS 分析定义的不同循环（在不同时间点）免疫细胞的预后价值
入组后最多 3 个月（基线值评估、一周治疗和首次随访后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Panagiotis Balermpas

调查人员

  • 首席研究员：Panagiotis Balermpas, M.D.、University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月21日

研究完成 (实际的)

2026年7月24日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HN01_2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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