MRI - Radioterapia adattativa guidata per la riduzione della xerostomia nei tumori della testa e del collo (studio MARTHA) (MARTHA)
Sperimentazione MARTHA: MRI - Radioterapia adattativa guidata per la riduzione della xerostomia A nei tumori della testa e del collo, inclusa la valutazione longitudinale del profilo immunitario del paziente sottoposto a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Zurich University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato del cavo orale oro o ipofaringe o laringe, stadi II-IVB, che richiede irradiazione bilaterale del collo definitiva o postoperatoria
- Età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età
- Punteggio ECOG-Performance < 2
- Il processo è aperto a entrambi i sessi
- Anamnesi / esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione da parte del chirurgo della testa e del collo e del radioterapista
- FDG-PET-CT-scan entro 30 giorni prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Epatite o malattia da HIV non adeguatamente controllate (carica virale HIV rilevabile)
- Secondo tumore maligno non controllato diverso da basalioma o neoplasia cervicale/genitale/anale in situ negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento
- Bilirubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min
- leucociti <3,5 x 10^9/l o piastrine < 100 x 10^9/l o neutrofili < 1,5 x 10^9/l
- Altre gravi comorbidità o disturbi psichici (es. infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione, aritmia cardiaca permanente, BPCO Gold IV, epatite B/C, schizofrenia, abuso di alcol in corso ecc.)
- Donne in allattamento e in gravidanza
- Precedente radioterapia del collo
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker/ICD, tatuaggi, impianti cocleari o altri impianti non compatibili con la RM)
- Malattia preesistente delle ghiandole salivari (ad es. sindrome di Sjorgen) o farmaci che inducono xerostomia (ad es. farmaci anticolinergici come antidepressivi triciclici)
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio a intervento singolo
imaging giornaliero per MR-IGRT una volta alla settimana adattamento del piano offline valutazione soggettiva/oggettiva della xerostomia LENT-SOMA comprendente misurazioni del flusso al basale, follow-up a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Questionari EORTC-QoL al basale, a 6 mesi, Follow-up a 12 e 24 mesi
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RM giornaliera/radioterapia guidata RM una volta alla settimana adattamento del piano offline per un totale di 6
basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up misurazioni del flusso salivare e valutazione LENT-SOMA soggettiva/obiettiva della xerostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con xerostomia di grado 2 o peggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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sarà valutato dalla scala degli effetti collaterali LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (il punteggio più alto rappresenta la xerostomia di grado superiore ), A: misurazione oggettiva del flusso (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con xerostomia di grado 2 o peggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 24 mesi
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sarà valutato dalla scala degli effetti collaterali LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (il punteggio più alto rappresenta la xerostomia di grado superiore ), A: misurazione oggettiva del flusso (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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Follow-up a 6 e 24 mesi
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Tasso di controllo locoregionale definito dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore confermata istologicamente, alla persistenza o all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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come definito dall'inizio del trattamento alla progressione tumorale confermata istologicamente, alla persistenza o all'ultimo follow-up
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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come definito dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
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2 anni
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Descrizione della qualità della vita - punteggio 6 mesi dopo il trattamento, valutato in base al questionario generale EORTC-qualità della vita "core" QLQ C30 (qualità della vita complessiva per i pazienti oncologici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il questionario è composto da 30 domande con un punteggio massimo di 100. I punteggi assoluti dopo la trasformazione lineare saranno riportati come statistiche descrittive Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Vedi anche: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dei sintomi correlati al cancro testa-collo 6 mesi dopo il trattamento, valutati secondo lo specifico questionario supplementare EORT-testa e collo sulla qualità della vita HN35
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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il punteggio totale di ulteriori 35 domande con un approccio simile a quello del questionario principale sarà riportato come statistica descrittiva
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6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione della qualità della vita - punteggio 12 mesi dopo il trattamento, valutato secondo il questionario generale EORTC-qualità della vita "core" QLQ C30 (qualità generale della vita per i pazienti oncologici)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Il questionario è composto da 30 domande con un punteggio massimo di 100. I punteggi assoluti dopo la trasformazione lineare saranno riportati come statistiche descrittive Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Vedi anche: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dei sintomi correlati alla testa e al collo 12 mesi dopo il trattamento, valutati secondo lo specifico questionario supplementare EORT-testa e collo sulla qualità della vita HN35
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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il punteggio totale di ulteriori 35 domande con un approccio simile a quello del questionario principale sarà riportato come statistica descrittiva
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12 mesi dopo il trattamento
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Descrizione della qualità della vita - Punteggio 24 mesi dopo il trattamento, valutato in base al questionario generale EORTC sulla qualità della vita "core" QLQ C30 (qualità della vita complessiva per i pazienti oncologici)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Il questionario è composto da 30 domande con un punteggio massimo di 100. I punteggi assoluti dopo la trasformazione lineare saranno riportati come statistiche descrittive Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Vedi anche: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dei sintomi correlati alla testa e al collo 24 mesi dopo il trattamento, valutati secondo lo specifico questionario supplementare EORT-testa e collo sulla qualità della vita HN35
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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il punteggio totale di ulteriori 35 domande con un approccio simile a quello del questionario principale sarà riportato come statistica descrittiva
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24 mesi dopo il trattamento
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Tassi di tossicità
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia e a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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valutati dai questionari CTCAE v5
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settimanalmente durante la radioterapia e a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione delle caratteristiche radiomiche (delta radiomica) delle ghiandole parotidi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo l'arruolamento: immagini acquisite al basale (ovvero fino a 10 giorni prima della prima frazione di radioterapia, utilizzata per la pianificazione della radioterapia) e trattamento radioterapico giornaliero (giorni di trattamento 1-35, 7 settimane)
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come valutato da immagini seriali T1/T2 acquisite con l'ibrido 0.35 T MR-linac e correlate con xerostomia a 12 mesi
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Fino a 9 settimane dopo l'arruolamento: immagini acquisite al basale (ovvero fino a 10 giorni prima della prima frazione di radioterapia, utilizzata per la pianificazione della radioterapia) e trattamento radioterapico giornaliero (giorni di trattamento 1-35, 7 settimane)
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variazione delle caratteristiche radiomiche del tumore (delta radiomica) per il controllo del tumore per i pazienti irradiati definitivamente (non trattati chirurgicamente)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo l'arruolamento: immagini acquisite al basale (ovvero fino a 10 giorni prima della prima frazione di radioterapia, utilizzata per la pianificazione della radioterapia) e trattamento radioterapico giornaliero (giorni di trattamento 1-35, 7 settimane)
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come valutato da immagini seriali T1/T2 acquisite con l'ibrido 0,35 T MR-linac e correlato con il controllo del tumore a 24 mesi
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Fino a 9 settimane dopo l'arruolamento: immagini acquisite al basale (ovvero fino a 10 giorni prima della prima frazione di radioterapia, utilizzata per la pianificazione della radioterapia) e trattamento radioterapico giornaliero (giorni di trattamento 1-35, 7 settimane)
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profilo longitudinale dell'infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'arruolamento (valutazione del valore al basale, dopo una settimana di trattamento, ultima settimana di trattamento e primo follow-up)
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Valore prognostico dei surrogati dell'infiammazione (conta dei neutrofili, rapporto CRP/albumina) nel sangue periferico
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Fino a 3 mesi dopo l'arruolamento (valutazione del valore al basale, dopo una settimana di trattamento, ultima settimana di trattamento e primo follow-up)
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profili immunitari longitudinali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'arruolamento (valutazione del valore al basale, dopo una settimana di trattamento e primo follow-up)
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Valore prognostico di diverse cellule immunitarie circolanti (in diversi punti temporali) come definito dall'analisi FACS longitudinale del fenotipo immunitario nel sangue periferico
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Fino a 3 mesi dopo l'arruolamento (valutazione del valore al basale, dopo una settimana di trattamento e primo follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN01_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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