IRM: radioterapia adaptativa guiada para reducir la xerostomía en el cáncer de cabeza y cuello (ensayo MARTHA) (MARTHA)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Panagiotis Balermpas
MARTHA-trial: IRM: radioterapia adaptativa guiada para reducir la xerostomía en el cáncer de cabeza y cuello, incluida la evaluación longitudinal del perfil inmunitario del paciente bajo radioterapia
La radioterapia es el principal tratamiento para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN).
En las últimas décadas se han realizado muchos avances con respecto al control de tumores y la supervivencia de los pacientes.
Sin embargo, la toxicidad inducida por el tratamiento sigue siendo un problema crucial, que conduce a una calidad de vida reducida y un deterioro permanente para muchos sobrevivientes.
La xerostomía es hasta el día de hoy la principal causa de toxicidad tardía en estos pacientes.
La toxicidad se ha reducido mediante la implementación de la radioterapia guiada por imágenes modernas (IGRT) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), pero el bajo contraste de tejidos blandos de la guía de imágenes de rayos X de rutina no permite una adaptación de planificación exacta y las imágenes diarias se asocian con alta exposición a la radiación.
Además, a pesar del uso rutinario de IMRT, las tasas de xerostomía clínicamente relevante (es decir,
grado 2 o peor) todavía son comunes y se informan en aproximadamente el 38 %.
Las máquinas híbridas recientemente desarrolladas (aprobación MRidian®-CE desde 2016), que consisten en un acelerador lineal y una resonancia magnética de campo bajo integrada, podrían permitir a) una mejor visualización del tumor y los órganos en riesgo, como las glándulas parótidas durante el posicionamiento del paciente y el tratamiento diario , b) imágenes diarias sin exposición adicional a la radiación, c) márgenes de seguridad establecidos más estrechos para los volúmenes de tratamiento y, finalmente, d) adaptación repetitiva de los volúmenes objetivo de acuerdo con los cambios en el peso del paciente y la anatomía del tumor durante el curso de radioterapia.
Estos procedimientos facilitarían un tratamiento de alta precisión y ayudarían a reducir la dosis de exposición de estructuras críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Balermpas, M.D.
- Número de teléfono: +41 44 255 35 67
- Correo electrónico: panagiotis.balermpas@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Zurich University Hospital
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Contacto:
- Panagiotis Balermpas, M.D.
- Número de teléfono: +41797493375
- Correo electrónico: rao_akademischesoffice@usz.ch
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Contacto:
- Debra Fesslmeier
- Número de teléfono: +41432530151
- Correo electrónico: rao_akademischesoffice@usz.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral oro o hipofaringe o laringe comprobado histológicamente, estadios II-IVB, que requiere irradiación bilateral del cuello definitiva o posoperatoria
- Edad ≥ 18 años, sin límite de edad superior
- ECOG-Puntuación de rendimiento < 2
- El juicio está abierto a ambos sexos.
- Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro por parte del cirujano de cabeza y cuello y el oncólogo radioterápico
- FDG-PET-CT-scan dentro de los 30 días anteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Hepatitis o enfermedad por VIH no controlada adecuadamente (carga viral del VIH detectable)
- Segunda neoplasia maligna no controlada que no sea basaloma o neoplasia cervical/genital/anal in situ durante los últimos 2 años antes de la inscripción
- Bilirrubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norma, FG < 30 ml/min
- leucocitos <3,5 x 10^9/l o plaquetas < 100 x 10^9/l o neutrófilos < 1,5 x 10^9/l
- Otras comorbilidades graves o trastornos psíquicos (p. infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro, arritmia cardíaca permanente, EPOC Gold IV, hepatitis B/C, esquizofrenia, abuso continuo de alcohol, etc.)
- Mujeres lactantes y embarazadas
- Radioterapia previa del cuello
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos/ICD, tatuajes, implantes cocleares u otros no compatibles con MR)
- Enfermedad preexistente de las glándulas salivales (p. síndrome de Sjorgen) o medicación inductora de xerostomía (p. medicación anticolinérgica como antidepresivos tricíclicos)
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención única
imágenes diarias para MR-IGRT una vez por semana adaptación del plan fuera de línea subjetiva/objetiva LENT-SOMA evaluación de xerostomía que incluye mediciones de flujo al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento Cuestionarios EORTC-QoL al inicio del estudio, a los 6 meses, Seguimiento a los 12 y 24 meses
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RM diaria/radioterapia guiada por RM una vez a la semana fuera de línea adaptación del plan a un total de 6
mediciones de flujo salival basales, de seguimiento a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses y evaluación subjetiva/objetiva de la xerostomía mediante LENT-SOMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con xerostomía de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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será evaluado por la escala de efectos secundarios LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (una puntuación más alta representa una xerostomía de mayor grado ), A: medición de caudal objetivo (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con xerostomía de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 24 meses
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será evaluado por la escala de efectos secundarios LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (una puntuación más alta representa una xerostomía de mayor grado ), A: medición de caudal objetivo (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
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Seguimiento a los 6 y 24 meses
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Tasa de control locorregional definida desde el inicio del tratamiento hasta la progresión tumoral confirmada histológicamente, la persistencia o el último seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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como se define desde el inicio del tratamiento hasta la progresión tumoral confirmada histológicamente, la persistencia o el último seguimiento
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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como se define desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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2 años
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Descripción de la calidad de vida: puntuación 6 meses después del tratamiento, evaluada de acuerdo con el cuestionario "básico" de calidad de vida general de la EORTC QLQ C30 (calidad de vida general para pacientes con cáncer)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El cuestionario consta de 30 preguntas con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones absolutas después de la transformación lineal se informarán como estadísticas descriptivas. El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas. Ver también: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 meses después del tratamiento
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Descripción de los síntomas relacionados con el cáncer de cabeza y cuello 6 meses después del tratamiento, evaluados según el cuestionario complementario específico de calidad de vida EORT-cabeza y cuello HN35
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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la puntuación total de 35 preguntas adicionales con un enfoque similar al del cuestionario central se informará como estadísticas descriptivas
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6 meses después del tratamiento
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Descripción de la calidad de vida: puntuación 12 meses después del tratamiento, evaluada de acuerdo con el cuestionario "básico" general de calidad de vida de la EORTC QLQ C30 (calidad de vida general para pacientes con cáncer)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El cuestionario consta de 30 preguntas con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones absolutas después de la transformación lineal se informarán como estadísticas descriptivas. El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas. Ver también: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 meses después del tratamiento
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Descripción de los síntomas relacionados con la cabeza y el cuello 12 meses después del tratamiento, evaluados de acuerdo con el cuestionario complementario específico de calidad de vida EORT-cabeza y cuello HN35
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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la puntuación total de 35 preguntas adicionales con un enfoque similar al del cuestionario central se informará como estadísticas descriptivas
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12 meses después del tratamiento
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Descripción de la calidad de vida: puntuación 24 meses después del tratamiento, evaluada de acuerdo con el cuestionario "básico" general de calidad de vida de la EORTC QLQ C30 (calidad de vida general para pacientes con cáncer)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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El cuestionario consta de 30 preguntas con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones absolutas después de la transformación lineal se informarán como estadísticas descriptivas. El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas. Ver también: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 meses después del tratamiento
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Descripción de los síntomas relacionados con la cabeza y el cuello 24 meses después del tratamiento, evaluados de acuerdo con el cuestionario complementario específico de calidad de vida EORT-cabeza y cuello HN35
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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la puntuación total de 35 preguntas adicionales con un enfoque similar al del cuestionario central se informará como estadísticas descriptivas
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24 meses después del tratamiento
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Tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: semanalmente durante la radioterapia y a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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evaluado por los cuestionarios CTCAE v5
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semanalmente durante la radioterapia y a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de las características radiómicas (radiómica delta) de las glándulas parótidas
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de la inscripción: Imágenes adquiridas al inicio (es decir, hasta 10 días antes de la primera fracción de radioterapia, utilizadas para la planificación de la radioterapia) y tratamiento de radioterapia diario (días de tratamiento 1-35, 7 semanas)
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según lo evaluado por imágenes en serie T1/T2 adquiridas con el híbrido 0.35 T MR-linac y correlacionado con xerostomía a los 12 meses
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Hasta 9 semanas después de la inscripción: Imágenes adquiridas al inicio (es decir, hasta 10 días antes de la primera fracción de radioterapia, utilizadas para la planificación de la radioterapia) y tratamiento de radioterapia diario (días de tratamiento 1-35, 7 semanas)
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variación de las características de la radiómica tumoral (radiómica delta) para el control del tumor en los pacientes definitivamente irradiados (no tratados quirúrgicamente)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de la inscripción: Imágenes adquiridas al inicio (es decir, hasta 10 días antes de la primera fracción de radioterapia, utilizadas para la planificación de la radioterapia) y tratamiento de radioterapia diario (días de tratamiento 1-35, 7 semanas)
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según lo evaluado por imágenes en serie T1/T2 adquiridas con el híbrido 0.35 T MR-linac y correlacionado con el control del tumor a los 24 meses
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Hasta 9 semanas después de la inscripción: Imágenes adquiridas al inicio (es decir, hasta 10 días antes de la primera fracción de radioterapia, utilizadas para la planificación de la radioterapia) y tratamiento de radioterapia diario (días de tratamiento 1-35, 7 semanas)
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perfil de inflamación longitudinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción (evaluación del valor al inicio, después de una semana de tratamiento, última semana de tratamiento y primer seguimiento)
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Valor pronóstico de los sustitutos de la inflamación (recuento de neutrófilos, relación CRP/albúmina) en la sangre periférica
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Hasta 3 meses después de la inscripción (evaluación del valor al inicio, después de una semana de tratamiento, última semana de tratamiento y primer seguimiento)
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perfil inmune longitudinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción (evaluación del valor al inicio, después de una semana de tratamiento y primer seguimiento)
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Valor pronóstico de diferentes células inmunitarias circulantes (en diferentes momentos) según lo definido por el análisis FACS longitudinal del fenotipo inmunitario en la sangre periférica
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Hasta 3 meses después de la inscripción (evaluación del valor al inicio, después de una semana de tratamiento y primer seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN01_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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