Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ - адаптивная радиотерапия под контролем для уменьшения ксеростомии при раке головы и шеи (испытание MARTHA) (MARTHA)

30 июля 2026 г. обновлено: Panagiotis Balermpas

MARTHA-испытание: МРТ - управляемая адаптивная радиотерапия для уменьшения ксеростомии при раке головы и шеи, включая продольную оценку иммунного профиля пациента при лучевой терапии

Лучевая терапия является основным методом лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN). За последние десятилетия было достигнуто много достижений в области контроля над опухолями и выживаемости пациентов. Тем не менее, токсичность, вызванная лечением, остается серьезной проблемой, приводящей к снижению качества жизни и необратимым нарушениям у многих выживших. Ксеростомия до настоящего времени является ведущей причиной поздней токсичности у этих пациентов. Токсичность была снижена за счет внедрения современной лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), но низкий контраст мягких тканей при рутинном рентгеновском наведении не позволяет точно адаптироваться к планированию, а ежедневная визуализация связана с высокой облучение. Кроме того, несмотря на рутинное использование IMRT, частота клинически значимой ксеростомии (т. степень 2 или хуже) все еще распространены и зарегистрированы примерно в 38%. Недавно разработанные гибридные аппараты (одобрены MRidian®-CE с 2016 г.), состоящие из линейного ускорителя и встроенной низкопольной МРТ, могут позволить: а) лучше визуализировать опухоли и органы, подверженные риску, такие как околоушные железы, во время позиционирования пациента и ежедневного лечения , б) ежедневная визуализация без дополнительного облучения, в) самые узкие установленные пределы безопасности для объемов лечения и, наконец, г) повторяющаяся адаптация целевых объемов в соответствии с изменениями веса пациента и анатомии опухоли во время курса лучевой терапии. Эти процедуры облегчат высокоточное лечение и помогут снизить дозовое облучение критических структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак полости рта, оро- или гортаноглотки или гортани, стадии II-IVB, требующий окончательного или послеоперационного двустороннего облучения шеи
  • Возраст ≥ 18 лет, без верхнего возрастного предела
  • ECOG-оценка производительности < 2
  • Суд открыт для обоих полов
  • Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации хирургом головы и шеи и онкологом-радиологом
  • ФДГ-ПЭТ-КТ-сканирование за 30 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемый гепатит или ВИЧ-инфекция (определяемая ВИЧ-вирусная нагрузка)
  • Второе неконтролируемое злокачественное новообразование, отличное от базалиомы или цервикальной/генитальной/анальной неоплазии in situ за последние 2 года до включения в исследование
  • Билирубин > 2,0 мг/дл, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x нормы, СКФ < 30 мл/мин
  • лейкоциты <3,5 х 10^9/л или тромбоциты < 100 х 10^9/л или нейтрофилы < 1,5 х 10^9/л
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания или психические расстройства (например, инфаркт миокарда в течение 6 мес до постановки на учет, постоянная сердечная аритмия, ХОБЛ Gold IV, гепатит В/С, шизофрения, продолжающееся злоупотребление алкоголем и др.)
  • Кормящие и беременные женщины
  • Предыдущая лучевая терапия шеи
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД, татуировки, кохлеарные или другие импланты, не совместимые с МРТ)
  • Предшествующее заболевание слюнных желез (например, синдром Сьергена) или лекарства, вызывающие ксеростомию (например, антихолинергические препараты, такие как трициклические антидепрессанты)
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократное вмешательство
ежедневная визуализация для MR-IGRT один раз в неделю. Адаптация автономного плана. Субъективная/объективная оценка ксеростомии LENT-SOMA, включая измерения кровотока на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Анкеты EORTC-QoL на исходном уровне, через 6 месяцев, Наблюдение через 12 и 24 месяца.
Другой: Предопределенный IGRT на основе MR-linac и протокол адаптации плана
ежедневно МРТ-визуализация/лучевая терапия под МРТ-контролем один раз в неделю адаптация автономного плана до 6
Диагностический тест: измерения слюноотделения
исходное, 6-месячное, 12-месячное и 24-месячное последующее измерение слюноотделения и субъективная/объективная оценка LENT-SOMA ксеростомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ксеростомией 2 степени или выше
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
будет оцениваться по шкале побочных эффектов LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) — субъективная, объективная, управленческая, аналитическая (SOMA)): SOM (1)–(4) (более высокий балл соответствует ксеростомии более высокой степени). ), A: объективное измерение расхода (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ксеростомией 2 степени или выше
Временное ограничение: 6- и 24-месячное наблюдение
будет оцениваться по шкале побочных эффектов LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) — субъективная, объективная, управленческая, аналитическая (SOMA)): SOM (1)–(4) (более высокий балл соответствует ксеростомии более высокой степени). ), A: объективное измерение расхода (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
6- и 24-месячное наблюдение
Частота локорегионарного контроля, определяемая от начала лечения до гистологически подтвержденного прогрессирования опухоли, персистенции или последнего наблюдения
Временное ограничение: 2 года
как определено от начала лечения до гистологически подтвержденного прогрессирования опухоли, персистенции или последнего наблюдения
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
как определено от начала лечения до смерти от любой причины или последнего наблюдения
2 года
Описание качества жизни - оценка через 6 месяцев после лечения, оцениваемая по общему опроснику качества жизни EORTC QLQ C30 QLQ C30 (общее качество жизни онкологических больных)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Анкета состоит из 30 вопросов с максимальной оценкой 100 баллов. Абсолютные баллы после линейного преобразования будут представлены в виде описательной статистики. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.

См. также: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
6 месяцев после лечения
Описание симптомов, связанных с раком головы и шеи, через 6 месяцев после лечения, оцениваемых в соответствии со специальным дополнительным опросником EORT для оценки качества жизни головы и шеи HN35
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
общая оценка дополнительных 35 вопросов с подходом, аналогичным подходу основного вопросника, будет представлена ​​в виде описательной статистики.
6 месяцев после лечения
Описание качества жизни - оценка через 12 месяцев после лечения, оцениваемая по общему опроснику качества жизни EORTC QLQ C30 QLQ C30 (общее качество жизни онкологических больных)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Анкета состоит из 30 вопросов с максимальной оценкой 100 баллов. Абсолютные баллы после линейного преобразования будут представлены в виде описательной статистики. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.

См. также: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
12 месяцев после лечения
Описание симптомов, связанных с головой и шеей, через 12 месяцев после лечения, оцененных в соответствии со специальным дополнительным опросником EORT для оценки качества жизни головы и шеи HN35
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
общая оценка дополнительных 35 вопросов с подходом, аналогичным подходу основного вопросника, будет представлена ​​в виде описательной статистики.
12 месяцев после лечения
Описание качества жизни - оценка через 24 месяца после лечения, оцениваемая по общему «основному» опроснику качества жизни EORTC QLQ C30 (общее качество жизни онкологических больных)
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Анкета состоит из 30 вопросов с максимальной оценкой 100 баллов. Абсолютные баллы после линейного преобразования будут представлены в виде описательной статистики. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.

См. также: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
24 месяца после лечения
Описание симптомов, связанных с головой и шеей, через 24 месяца после лечения, оцененных в соответствии со специальным дополнительным опросником EORT для оценки качества жизни головы и шеи HN35
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
общая оценка дополнительных 35 вопросов с подходом, аналогичным подходу основного вопросника, будет представлена ​​в виде описательной статистики.
24 месяца после лечения
Показатели токсичности
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
оценивается по опросникам CTCAE v5
еженедельно во время лучевой терапии и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вариация радиомики (дельта-радиомика) околоушных желез
Временное ограничение: До 9 недель после зачисления: изображения, полученные на исходном уровне (т. е. за 10 дней до первой фракции лучевой терапии, используемые для планирования лучевой терапии) и ежедневное лечение лучевой терапией (дни лечения 1-35, 7 недель)
по оценке серийных изображений T1/T2, полученных с помощью гибридного МР-удлинителя 0,35 Тл и коррелирующих с ксеростомией через 12 месяцев
До 9 недель после зачисления: изображения, полученные на исходном уровне (т. е. за 10 дней до первой фракции лучевой терапии, используемые для планирования лучевой терапии) и ежедневное лечение лучевой терапией (дни лечения 1-35, 7 недель)
изменение характеристик радиомики опухоли (дельта-радиомика) для контроля опухоли у окончательно облученных (нелеченных хирургическим путем) пациентов
Временное ограничение: До 9 недель после зачисления: изображения, полученные на исходном уровне (т. е. за 10 дней до первой фракции лучевой терапии, используемые для планирования лучевой терапии) и ежедневное лечение лучевой терапией (дни лечения 1-35, 7 недель)
по оценке серийных изображений T1/T2, полученных с помощью гибридного МР-ускорителя 0,35 Тл и коррелирующих с контролем опухоли через 24 месяца
До 9 недель после зачисления: изображения, полученные на исходном уровне (т. е. за 10 дней до первой фракции лучевой терапии, используемые для планирования лучевой терапии) и ежедневное лечение лучевой терапией (дни лечения 1-35, 7 недель)
продольное профилирование воспаления
Временное ограничение: До 3 месяцев после регистрации (оценка значения на исходном уровне, после одной недели лечения, на последней неделе лечения и при первом последующем наблюдении)
Прогностическое значение суррогатов воспаления (количество нейтрофилов, соотношение СРБ/альбумин) в периферической крови
До 3 месяцев после регистрации (оценка значения на исходном уровне, после одной недели лечения, на последней неделе лечения и при первом последующем наблюдении)
продольное иммунное профилирование
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения (оценка значения на исходном уровне, после одной недели лечения и первого последующего наблюдения)
Прогностическое значение различных циркулирующих (в разные моменты времени) иммунных клеток по данным продольного FACS-анализа иммунного фенотипа в периферической крови
До 3 месяцев после включения (оценка значения на исходном уровне, после одной недели лечения и первого последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panagiotis Balermpas

Следователи

  • Главный следователь: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN01_2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться