MR - Veiledet adaptiv radioterapi for å redusere XerostomiA i hode- og nakkekreft (MARTHA-studie) (MARTHA)
MARTHA-utprøving: MR - guidet adaptiv radioterapi for å redusere XerostomiA i hode- og nakkekreft, inkludert longitudinell evaluering av pasientens immunprofil under strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen oro- eller hypofarynx eller strupehode, stadier II-IVB, som krever definitiv eller postoperativ bilateral nakkebestråling
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
- ECOG-ytelsespoeng < 2
- Rettssaken er åpen for begge kjønn
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering av hode- og nakkekirurg og stråleonkolog
- FDG-PET-CT-skanning innen 30 dager før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig kontrollert hepatitt eller HIV-sykdom (HIV-viral belastning kan påvises)
- Andre ikke-kontrollerte malignitet annet enn basaliom eller cervikal/genital/anal in situ neoplasi i løpet av de siste 2 årene før innmelding
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min
- leukocytter <3,5 x 10^9/l eller blodplater < 100 x 10^9/l eller nøytrofiler < 1,5 x 10^9/l
- Andre alvorlige komorbiditeter eller psykiske lidelser (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, permanent hjertearytmi, KOLS Gold IV, hepatitt B/C, schizofreni, pågående alkoholmisbruk etc.)
- Ammende og gravide kvinner
- Tidligere strålebehandling av nakken
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker/ICD, tatoveringer, cochlea eller andre ikke MR-kompatible implantater)
- Eksisterende spyttkjertelsykdom (f.eks. Sjorgens syndrom) eller xerostomi-induserende medisiner (f.eks. antikolinerge medisiner som trisykliske antidepressiva)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel intervensjonsarm
daglig avbildning for MR-IGRT en gang ukentlig offline plantilpasning subjektiv/objektiv LENT-SOMA xerostomi-evaluering inkludert strømningsmålinger ved baseline, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging EORTC-QoL spørreskjemaer ved baseline, 6 måneders-, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
|
daglig MR-avbildning/MR-veiledet strålebehandling én gang ukentlig offline plantilpasning til totalt 6
baseline, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging av spyttstrømmålinger og LENT-SOMA subjektiv/objektiv evaluering av xerostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med xerostomi av grad 2 eller verre
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
vil bli evaluert av LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bivirkningsskala: SOM (1)-(4) (høyere poengsum representerer høyere grad av xerostomia ), A: objektiv strømningsmåling (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med xerostomi av grad 2 eller verre
Tidsramme: 6- og 24-måneders oppfølging
|
vil bli evaluert av LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bivirkningsskala: SOM (1)-(4) (høyere poengsum representerer høyere grad av xerostomia ), A: objektiv strømningsmåling (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
6- og 24-måneders oppfølging
|
|
Lokoregional kontrollrate som definert fra behandlingsstart til histologisk bekreftet tumorprogresjon, persistens eller siste oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
som definert fra behandlingsstart til histologisk bekreftet tumorprogresjon, persistens eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
som definert fra behandlingsstart til død uansett årsak eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Beskrivelse av livskvalitet - skåring 6 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det generelle EORTC-kvalitetslivs-"kjerne"-spørreskjemaet QLQ C30 (samlet livskvalitet for kreftpasienter)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål med en maksimal poengsum på 100. Absolutte skårer etter lineær transformasjon vil bli rapportert som beskrivende statistikk. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 måneder etter behandling
|
|
Beskrivelse av hode-hals-kreftrelaterte symptomer 6 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det spesifikke EORT-hoved- og nakke-tilleggsspørreskjemaet for livskvalitet HN35
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
total poengsum på ytterligere 35 spørsmål med en lignende tilnærming til kjernespørreskjemaet vil bli rapportert som beskrivende statistikk
|
6 måneder etter behandling
|
|
Beskrivelse av livskvalitet - skåring 12 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det generelle EORTC-livskvalitets "core" spørreskjemaet QLQ C30 (total livskvalitet for kreftpasienter)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål med en maksimal poengsum på 100. Absolutte skårer etter lineær transformasjon vil bli rapportert som beskrivende statistikk. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 måneder etter behandling
|
|
Beskrivelse av hode-hals-relaterte symptomer 12 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det spesifikke EORT-supplerende spørreskjemaet for hode og nakke livskvalitet HN35
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
total poengsum på ytterligere 35 spørsmål med en lignende tilnærming til kjernespørreskjemaet vil bli rapportert som beskrivende statistikk
|
12 måneder etter behandling
|
|
Beskrivelse av livskvalitet - skåring 24 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det generelle EORTC-livskvalitets "core" spørreskjemaet QLQ C30 (total livskvalitet for kreftpasienter)
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål med en maksimal poengsum på 100. Absolutte skårer etter lineær transformasjon vil bli rapportert som beskrivende statistikk. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 måneder etter behandling
|
|
Beskrivelse av hode-hals-relaterte symptomer 24 måneder etter behandling, vurdert i henhold til det spesifikke EORT-supplerende spørreskjemaet for hode og nakke livskvalitet HN35
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
total poengsum på ytterligere 35 spørsmål med en lignende tilnærming til kjernespørreskjemaet vil bli rapportert som beskrivende statistikk
|
24 måneder etter behandling
|
|
Toksisitetsrater
Tidsramme: ukentlig under strålebehandling og ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
|
evaluert av CTCAE v5-spørreskjemaene
|
ukentlig under strålebehandling og ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av radiomikalier (delta radiomikalier) i parotiskjertlene
Tidsramme: Inntil 9 uker etter registrering: Bilder tatt ved baseline (dvs. opptil 10 dager før første strålebehandlingsfraksjon, brukt til planlegging av strålebehandling) og daglig strålebehandling (behandlingsdager 1-35, 7 uker)
|
som vurdert av serielle T1/T2-bilder tatt med hybrid 0,35 T MR-linac og korrelert med xerostomi etter 12 måneder
|
Inntil 9 uker etter registrering: Bilder tatt ved baseline (dvs. opptil 10 dager før første strålebehandlingsfraksjon, brukt til planlegging av strålebehandling) og daglig strålebehandling (behandlingsdager 1-35, 7 uker)
|
|
variasjon av tumorradiomikalier (delta radiomikalier) for tumorkontroll for definitivt bestrålede (ikke-kirurgisk behandlede) pasienter
Tidsramme: Inntil 9 uker etter registrering: Bilder tatt ved baseline (dvs. opptil 10 dager før første strålebehandlingsfraksjon, brukt til planlegging av strålebehandling) og daglig strålebehandling (behandlingsdager 1-35, 7 uker)
|
som vurdert av serielle T1/T2-bilder tatt med hybrid 0,35 T MR-linac og korrelert med tumorkontroll etter 24 måneder
|
Inntil 9 uker etter registrering: Bilder tatt ved baseline (dvs. opptil 10 dager før første strålebehandlingsfraksjon, brukt til planlegging av strålebehandling) og daglig strålebehandling (behandlingsdager 1-35, 7 uker)
|
|
langsgående betennelsesprofilering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding (verdivurdering ved baseline, etter én ukes behandling, siste uke med behandling og første oppfølging)
|
Prognostisk verdi av inflammasjonssurrogater (antall nøytrofiler, CRP/albumin-forhold) i det perifere blodet
|
Inntil 3 måneder etter innmelding (verdivurdering ved baseline, etter én ukes behandling, siste uke med behandling og første oppfølging)
|
|
langsgående immunprofilering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding (verdivurdering ved baseline, etter én ukes behandling og første oppfølging)
|
Prognostisk verdi av forskjellige sirkulerende (på forskjellige tidspunkter) immunceller som definert ved longitudinell FACS-analyse av immunfenotype i det perifere blodet
|
Inntil 3 måneder etter innmelding (verdivurdering ved baseline, etter én ukes behandling og første oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN01_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .