MRT - Guided Adaptive RadioTHERapy for Reducing XerostomiA in Head and Neck Cancer (MARTHA-Studie) (MARTHA)
MARTHA-Studie: MRI – Geführte adaptive Radiotherapie zur Reduzierung der Xerostomie bei Kopf-Hals-Tumoren, einschließlich Längsschnittbewertung des Immunprofils des Patienten unter Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro- oder Hypopharynx oder des Larynx, Stadium II-IVB, das eine definitive oder postoperative bilaterale Halsbestrahlung erfordert
- Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze
- ECOG-Performance-Score < 2
- Die Studie ist offen für beide Geschlechter
- Anamnese / körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durch einen Kopf- und Halschirurgen und einen Radioonkologen
- FDG-PET-CT-Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Nicht ausreichend kontrollierte Hepatitis oder HIV-Erkrankung (HIV-Viruslast nachweisbar)
- Zweite nicht kontrollierte Malignität außer Basaliom oder zervikaler/genitaler/analer In-situ-Neoplasie in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x Norm, GFR < 30 ml/min
- Leukozyten <3,5 x 10^9/l oder Blutplättchen < 100 x 10^9/l oder Neutrophile < 1,5 x 10^9/l
- Andere schwere Begleiterkrankungen oder psychische Störungen (z. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, permanente Herzrhythmusstörungen, COPD Gold IV, Hepatitis B/C, Schizophrenie, andauernder Alkoholmissbrauch etc.)
- Stillende und schwangere Frauen
- Frühere Strahlentherapie des Halses
- Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher/ICD, Tätowierungen, Cochlea- oder andere nicht MR-kompatible Implantate)
- Vorbestehende Speicheldrüsenerkrankung (z. Sjorgen-Syndrom) oder Xerostomie-induzierende Medikamente (z. Anticholinergika wie trizyklische Antidepressiva)
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelner Interventionsarm
tägliche Bildgebung für MR-IGRT einmal wöchentlich Offline-Plananpassung subjektiv/objektiv LENT-SOMA 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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täglich MR-Bildgebung/MR-geführte Strahlentherapie einmal wöchentlich offline Plananpassung auf insgesamt 6
Baseline-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Speichelflussmessungen und LENT-SOMA subjektive/objektive Bewertung der Xerostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Xerostomie Grad 2 oder schlechter
Zeitfenster: 12 Monate-Follow-up
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wird anhand der LENT-SOMA-Nebenwirkungsskala (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bewertet: SOM (1)-(4) (eine höhere Punktzahl entspricht einer höhergradigen Xerostomie). ), A: objektive Durchflussmessung (1) 76–95 %, (2) 51–75 %, (3) 26–50 %, (4) 0–25 %
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12 Monate-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Xerostomie Grad 2 oder schlechter
Zeitfenster: 6- und 24-Monats-Follow-up
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wird anhand der LENT-SOMA-Nebenwirkungsskala (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bewertet: SOM (1)-(4) (eine höhere Punktzahl entspricht einer höhergradigen Xerostomie). ), A: objektive Durchflussmessung (1) 76–95 %, (2) 51–75 %, (3) 26–50 %, (4) 0–25 %
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6- und 24-Monats-Follow-up
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Lokoregionale Kontrollrate, definiert vom Behandlungsbeginn bis zur histologisch bestätigten Tumorprogression, Persistenz oder letzten Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert vom Behandlungsbeginn bis zur histologisch bestätigten Tumorprogression, Persistenz oder letzten Nachsorge
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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wie definiert vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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2 Jahre
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Beschreibung der Lebensqualität – Bewertung 6 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem allgemeinen EORTC-Quality of Life „Core“-Fragebogen QLQ C30 (Gesamtlebensqualität für Krebspatienten)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Absolute Werte nach linearer Transformation werden als deskriptive Statistik berichtet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Siehe auch: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 Monate nach der Behandlung
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Beschreibung der Kopf-Hals-Krebs-bezogenen Symptome 6 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem spezifischen EORT-Kopf-Hals-Zusatzfragebogen zur Lebensqualität HN35
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Gesamtpunktzahl von weiteren 35 Fragen mit einem ähnlichen Ansatz wie beim Kernfragebogen wird als deskriptive Statistik ausgewiesen
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6 Monate nach der Behandlung
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Beschreibung der Lebensqualität – Bewertung 12 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem allgemeinen EORTC-Quality of Life „Core“-Fragebogen QLQ C30 (Gesamtlebensqualität für Krebspatienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Absolute Werte nach linearer Transformation werden als deskriptive Statistik berichtet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Siehe auch: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 Monate nach der Behandlung
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Beschreibung der Kopf-Hals-bezogenen Symptome 12 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem spezifischen EORT-Kopf-Hals-Zusatzfragebogen zur Lebensqualität HN35
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die Gesamtpunktzahl von weiteren 35 Fragen mit einem ähnlichen Ansatz wie beim Kernfragebogen wird als deskriptive Statistik ausgewiesen
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12 Monate nach der Behandlung
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Beschreibung der Lebensqualität – Bewertung 24 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem allgemeinen EORTC-Quality of Life „Core“-Fragebogen QLQ C30 (Gesamtlebensqualität für Krebspatienten)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Absolute Werte nach linearer Transformation werden als deskriptive Statistik berichtet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Siehe auch: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 Monate nach der Behandlung
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Beschreibung der Kopf-Hals-bezogenen Symptome 24 Monate nach der Behandlung, bewertet gemäß dem spezifischen EORT-Kopf-Hals-Zusatzfragebogen zur Lebensqualität HN35
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Die Gesamtpunktzahl von weiteren 35 Fragen mit einem ähnlichen Ansatz wie beim Kernfragebogen wird als deskriptive Statistik ausgewiesen
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24 Monate nach der Behandlung
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Toxizitätsraten
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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durch die CTCAE v5-Fragebögen ausgewertet
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wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Radiomics-Merkmale (Delta-Radiomics) der Ohrspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach Aufnahme: Bilder, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden (d. h. bis zu 10 Tage vor der ersten Strahlentherapiefraktion, verwendet für die Strahlentherapieplanung) und tägliche Strahlentherapiebehandlung (Behandlungstage 1–35, 7 Wochen)
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wie anhand serieller T1/T2-Bilder beurteilt, die mit dem hybriden 0,35-T-MR-Linearbeschleuniger aufgenommen und mit Xerostomie nach 12 Monaten korreliert wurden
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Bis zu 9 Wochen nach Aufnahme: Bilder, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden (d. h. bis zu 10 Tage vor der ersten Strahlentherapiefraktion, verwendet für die Strahlentherapieplanung) und tägliche Strahlentherapiebehandlung (Behandlungstage 1–35, 7 Wochen)
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Variation der Tumor-Radiomics-Merkmale (Delta-Radiomics) zur Tumorkontrolle bei definitiv bestrahlten (nicht operativ behandelten) Patienten
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach Aufnahme: Bilder, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden (d. h. bis zu 10 Tage vor der ersten Strahlentherapiefraktion, verwendet für die Strahlentherapieplanung) und tägliche Strahlentherapiebehandlung (Behandlungstage 1–35, 7 Wochen)
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wie anhand serieller T1/T2-Bilder beurteilt, die mit dem hybriden 0,35-T-MR-Linearbeschleuniger aufgenommen und mit der Tumorkontrolle nach 24 Monaten korreliert wurden
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Bis zu 9 Wochen nach Aufnahme: Bilder, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden (d. h. bis zu 10 Tage vor der ersten Strahlentherapiefraktion, verwendet für die Strahlentherapieplanung) und tägliche Strahlentherapiebehandlung (Behandlungstage 1–35, 7 Wochen)
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longitudinales Entzündungsprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme (Wertbestimmung zu Studienbeginn, nach einer Behandlungswoche, letzte Behandlungswoche und erste Nachsorge)
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Prognostischer Wert von Entzündungssurrogaten (Neutrophilenzahl, CRP/Albumin-Verhältnis) im peripheren Blut
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Bis zu 3 Monate nach Aufnahme (Wertbestimmung zu Studienbeginn, nach einer Behandlungswoche, letzte Behandlungswoche und erste Nachsorge)
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longitudinales Immunprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einschreibung (Wertbestimmung zu Studienbeginn, nach einer Behandlungswoche und erster Nachsorge)
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Prognostischer Wert unterschiedlich zirkulierender (zu unterschiedlichen Zeitpunkten) Immunzellen, definiert durch longitudinale FACS-Analyse des Immunphänotyps im peripheren Blut
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Bis zu 3 Monate nach Einschreibung (Wertbestimmung zu Studienbeginn, nach einer Behandlungswoche und erster Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN01_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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