MRI – Irányított adaptív sugárterápia a XerostomiA csökkentésére fej- és nyakrákban (MARTHA-próba) (MARTHA)
MARTHA-próba: MRI – Irányított adaptív sugárterápia a XerostomiA csökkentésére fej- és nyakrákban, beleértve a páciens immunprofiljának longitudinális értékelését sugárterápia alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szájüregi laphámsejtes karcinóma száj- vagy hypopharynx vagy gége, II-IVB stádium, mely végleges vagy posztoperatív kétoldali nyaki besugárzást igényel
- Életkor ≥ 18 év, felső korhatár nincs
- ECOG-teljesítmény pontszám < 2
- A tárgyalás mindkét nem számára nyitott
- Előzmény/fizikális vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül fej-nyaki sebész és sugáronkológus által
- FDG-PET-CT-vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kontrollált hepatitis vagy HIV-betegség (HIV-vírusterhelés kimutatható)
- Második nem kontrollált rosszindulatú daganat, kivéve a basaliomát vagy a cervicalis/genitális/anális in situ neoplasiát a felvételt megelőző 2 évben
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norma, GFR < 30 ml/perc
- leukociták <3,5x10^9/l vagy vérlemezkék <100x10^9/l vagy neutrofilek <1,5x10^9/l
- Egyéb súlyos társbetegségek vagy pszichés zavarok (pl. szívizom infarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, tartós szívritmuszavar, COPD Gold IV, hepatitis B/C, skizofrénia, folyamatos alkoholfogyasztás stb.)
- Szoptató és terhes nők
- A nyak korábbi sugárkezelése
- Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker/ICD, tetoválás, cochleáris vagy egyéb nem MR-kompatibilis implantátum)
- Meglévő nyálmirigy-betegség (pl. Sjorgen-szindróma) vagy xerostomiát kiváltó gyógyszerek (pl. antikolinerg gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen beavatkozó kar
napi képalkotó MR-IGRT-hez heti egyszeri offline terv adaptáció szubjektív/objektív LENT-SOMA xerostomia-értékelés, beleértve a kiindulási áramlásmérést, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos EORTC-QoL kérdőívek követése a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónapos és 24 hónapos nyomon követés
|
napi MR-képalkotás/MR-vezérelt sugárterápia heti egyszeri offline terv adaptálása összesen 6-ra
kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos nyomon követett nyáláramlás mérések és a xerostomia LENT-SOMA szubjektív/objektív értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy rosszabb fokú xerostomiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus (SOMA)) mellékhatás skála értékeli: SOM (1)-(4) (a magasabb pontszám magasabb fokú xerostomiát jelent ), A: objektív áramlásmérés (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy rosszabb fokú xerostomiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 és 24 hónapos követés
|
a LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus (SOMA)) mellékhatás skála értékeli: SOM (1)-(4) (a magasabb pontszám magasabb fokú xerostomiát jelent ), A: objektív áramlásmérés (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
|
6 és 24 hónapos követés
|
|
A lokoregionális kontroll aránya a kezelés kezdetétől a szövettanilag igazolt tumor progresszióig, perzisztenciáig vagy az utolsó követésig
Időkeret: 2 év
|
a kezelés kezdetétől a szövettanilag igazolt tumor progresszióig, perzisztenciáig vagy az utolsó követésig meghatározottak szerint
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
meghatározása szerint a kezelés kezdetétől a halálig bármilyen okból vagy utolsó utánkövetésig
|
2 év
|
|
Az életminőség leírása – pontozás 6 hónappal a kezelés után, az általános EORTC életminőség "core" kérdőív alapján értékelve, QLQ C30 (általános életminőség rákos betegeknél)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 100. A lineáris transzformáció utáni abszolút pontszámok leíró statisztikaként jelennek meg. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünetek / problémák magas szintjét jelenti. Lásd még: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 hónappal a kezelés után
|
|
A fej-nyaki rákkal kapcsolatos tünetek leírása 6 hónappal a kezelés után, a specifikus EORT fej-nyaki életminőség kiegészítő kérdőív alapján értékelve HN35
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
további 35 kérdés összpontszáma az alapkérdőívhez hasonló megközelítéssel leíró statisztikaként jelenik meg
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Az életminőség leírása – pontozás 12 hónappal a kezelés után, az általános EORTC életminőség "core" kérdőív alapján értékelve, QLQ C30 (általános életminőség rákos betegeknél)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 100. A lineáris transzformáció utáni abszolút pontszámok leíró statisztikaként jelennek meg. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünetek / problémák magas szintjét jelenti. Lásd még: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 hónappal a kezelés után
|
|
A fej-nyaki tünetek leírása 12 hónappal a kezelés után, a specifikus EORT-fej-nyaki életminőség kiegészítő HN35 kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
további 35 kérdés összpontszáma az alapkérdőívhez hasonló megközelítéssel leíró statisztikaként jelenik meg
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Az életminőség leírása – pontozás 24 hónappal a kezelés után, az általános EORTC életminőség "core" kérdőív alapján értékelve, QLQ C30 (általános életminőség rákos betegeknél)
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 100. A lineáris transzformáció utáni abszolút pontszámok leíró statisztikaként jelennek meg. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünetek / problémák magas szintjét jelenti. Lásd még: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 hónappal a kezelés után
|
|
A fej-nyaki tünetek leírása 24 hónappal a kezelés után, a specifikus EORT-fej-nyak életminőség kiegészítő kérdőív szerint értékelve HN35
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
további 35 kérdés összpontszáma az alapkérdőívhez hasonló megközelítéssel leíró statisztikaként jelenik meg
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Toxicitási arányok
Időkeret: hetente a sugárterápia alatt és 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos korban
|
a CTCAE v5-kérdőívek értékelték
|
hetente a sugárterápia alatt és 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a parotis mirigyek radiomika jellemzőinek (delta radiomics) változásai
Időkeret: Legfeljebb 9 héttel a beiratkozás után: a kiinduláskor (azaz az első sugárterápiás frakció előtt legfeljebb 10 nappal, a sugárterápia tervezésénél használt) és a napi sugárterápiás kezelésnél (1-35. kezelési nap, 7 hét) készült képek
|
a 0,35 T MR-linac hibriddel nyert sorozatos T1/T2 felvételek alapján, és korrelált a 12 hónapos xerostomiával
|
Legfeljebb 9 héttel a beiratkozás után: a kiinduláskor (azaz az első sugárterápiás frakció előtt legfeljebb 10 nappal, a sugárterápia tervezésénél használt) és a napi sugárterápiás kezelésnél (1-35. kezelési nap, 7 hét) készült képek
|
|
a tumor radiomika jellemzőinek variációja (delta radiomika) a tumor szabályozására a véglegesen besugárzott (nem műtétileg kezelt) betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 9 héttel a beiratkozás után: a kiinduláskor (azaz az első sugárterápiás frakció előtt legfeljebb 10 nappal, a sugárterápia tervezésénél használt) és a napi sugárterápiás kezelésnél (1-35. kezelési nap, 7 hét) készült képek
|
a hibrid 0,35 T MR-linac-kal készült sorozatos T1/T2 felvételek alapján, és korrelált a tumorkontrollal 24 hónap után
|
Legfeljebb 9 héttel a beiratkozás után: a kiinduláskor (azaz az első sugárterápiás frakció előtt legfeljebb 10 nappal, a sugárterápia tervezésénél használt) és a napi sugárterápiás kezelésnél (1-35. kezelési nap, 7 hét) készült képek
|
|
longitudinális gyulladás profilalkotás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után (értékértékelés a kiinduláskor, egy hét kezelés után, utolsó kezelési hét és első utánkövetés)
|
Gyulladáspótló anyagok (neutrofilszám, CRP/albumin arány) prognosztikai értéke a perifériás vérben
|
Legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után (értékértékelés a kiinduláskor, egy hét kezelés után, utolsó kezelési hét és első utánkövetés)
|
|
longitudinális immunprofilalkotás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után (értékértékelés a kiinduláskor, egy hét kezelés és első követés után)
|
Különböző keringő (különböző időpontokban) immunsejtek prognosztikai értéke a perifériás vér immunfenotípusának longitudinális FACS-analízise alapján
|
Legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után (értékértékelés a kiinduláskor, egy hét kezelés és első követés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN01_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .