MRI - Radioterapia Adaptativa Guiada para Redução da Xerostomia em Câncer de Cabeça e Pescoço (estudo MARTHA) (MARTHA)
MARTHA-trial: MRI - Radioterapia Adaptativa Guiada para Redução da Xerostomia em Câncer de Cabeça e Pescoço, Incluindo Avaliação Longitudinal do Perfil Imunológico do Paciente Sob Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Zurich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral oro- ou hipofaringe ou laringe, Estágios II-IVB, exigindo irradiação cervical bilateral definitiva ou pós-operatória
- Idade ≥ 18 anos, sem limite superior de idade
- Pontuação de desempenho ECOG < 2
- O julgamento é aberto a ambos os sexos
- Histórico/exame físico dentro de 30 dias antes do registro pelo cirurgião de cabeça e pescoço e radioterapeuta
- FDG-PET-CT-scan dentro de 30 dias antes do registro
Critério de exclusão:
- Hepatite ou doença de HIV não controlada adequadamente (carga viral de HIV detectável)
- Segunda malignidade não controlada, exceto basalioma ou neoplasia in situ cervical/genital/anal durante os últimos 2 anos antes da inscrição
- Bilirrubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gama-GT >3x norma, GFR < 30 ml/min
- leucócitos <3,5 x 10^9/l ou plaquetas < 100 x 10^9/l ou neutrófilos < 1,5 x 10^9/l
- Outras comorbidades graves ou distúrbios psíquicos (ex. infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro, arritmia cardíaca permanente, DPOC Gold IV, hepatite B/C, esquizofrenia, abuso contínuo de álcool, etc.)
- Lactantes e gestantes
- Radioterapia prévia do pescoço
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/CDI, tatuagens, implantes cocleares ou outros implantes não compatíveis com RM)
- Doença pré-existente das glândulas salivares (p. síndrome de Sjorgen) ou medicação indutora de xerostomia (p. medicação anticolinérgica como antidepressivo tricíclico)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção única
imagens diárias para MR-IGRT, uma vez por semana, adaptação do plano off-line, avaliação subjetiva/objetiva da xerostomia LENT-SOMA, incluindo medições de fluxo no início do estudo, acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses, questionários EORTC-QoL no início do estudo, 6 meses, Acompanhamento de 12 meses e 24 meses
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diariamente radioterapia guiada por RM/RM uma vez por semana off-line planejar adaptação para um total de 6
linha de base, medições de fluxo salivar de 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento e avaliação subjetiva/objetiva LENT-SOMA de xerostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com xerostomia de grau 2 ou pior
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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será avaliado pela escala de efeitos colaterais LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (pontuação mais alta representa xerostomia de grau mais alto ), A: medição de fluxo objetivo (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com xerostomia de grau 2 ou pior
Prazo: Acompanhamento de 6 e 24 meses
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será avaliado pela escala de efeitos colaterais LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (pontuação mais alta representa xerostomia de grau mais alto ), A: medição de fluxo objetivo (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
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Acompanhamento de 6 e 24 meses
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Taxa de controle locorregional conforme definido desde o início do tratamento até a progressão tumoral confirmada histologicamente, persistência ou último acompanhamento
Prazo: 2 anos
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conforme definido desde o início do tratamento até a progressão tumoral confirmada histologicamente, persistência ou último acompanhamento
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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conforme definido desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
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2 anos
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Descrição da qualidade de vida - pontuação 6 meses após o tratamento, avaliada de acordo com o questionário "central" geral de qualidade de vida da EORTC QLQ C30 (qualidade de vida geral para pacientes com câncer)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O questionário consiste em 30 perguntas com uma pontuação máxima de 100. Os escores absolutos após a transformação linear serão relatados como estatísticas descritivas. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Veja também: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 meses após o tratamento
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Descrição dos sintomas relacionados ao câncer de cabeça e pescoço 6 meses após o tratamento, avaliados de acordo com o questionário suplementar específico de qualidade de vida de cabeça e pescoço EORT HN35
Prazo: 6 meses após o tratamento
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a pontuação total de 35 perguntas adicionais com uma abordagem semelhante à do questionário principal será relatada como estatística descritiva
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6 meses após o tratamento
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Descrição da qualidade de vida - pontuação 12 meses após o tratamento, avaliada de acordo com o questionário "central" geral de qualidade de vida da EORTC QLQ C30 (qualidade de vida geral para pacientes com câncer)
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O questionário consiste em 30 perguntas com uma pontuação máxima de 100. Os escores absolutos após a transformação linear serão relatados como estatísticas descritivas. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Veja também: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 meses após o tratamento
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Descrição dos sintomas relacionados à cabeça e pescoço 12 meses após o tratamento, avaliados de acordo com o questionário suplementar específico de qualidade de vida de cabeça e pescoço da EORT HN35
Prazo: 12 meses após o tratamento
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a pontuação total de 35 perguntas adicionais com uma abordagem semelhante à do questionário principal será relatada como estatística descritiva
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12 meses após o tratamento
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Descrição da qualidade de vida - pontuação 24 meses após o tratamento, avaliada de acordo com o questionário "central" geral de qualidade de vida da EORTC QLQ C30 (qualidade de vida geral para pacientes com câncer)
Prazo: 24 meses após o tratamento
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O questionário consiste em 30 perguntas com uma pontuação máxima de 100. Os escores absolutos após a transformação linear serão relatados como estatísticas descritivas. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Veja também: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 meses após o tratamento
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Descrição dos sintomas relacionados à cabeça e pescoço 24 meses após o tratamento, avaliados de acordo com o questionário suplementar específico de qualidade de vida de cabeça e pescoço da EORT HN35
Prazo: 24 meses após o tratamento
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a pontuação total de 35 perguntas adicionais com uma abordagem semelhante à do questionário principal será relatada como estatística descritiva
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24 meses após o tratamento
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Taxas de toxicidade
Prazo: semanalmente durante a radioterapia e aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
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avaliados pelos questionários CTCAE v5
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semanalmente durante a radioterapia e aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação de características radiômicas (radiômica delta) das glândulas parótidas
Prazo: Até 9 semanas após a inscrição: Imagens adquiridas no início do estudo (ou seja, até 10 dias antes da primeira fração de radioterapia, usada para planejamento de radioterapia) e tratamento diário de radioterapia (dias de tratamento 1-35, 7 semanas)
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conforme avaliado por imagens seriadas T1/T2 adquiridas com o híbrido 0,35 T MR-linac e correlacionadas com xerostomia aos 12 meses
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Até 9 semanas após a inscrição: Imagens adquiridas no início do estudo (ou seja, até 10 dias antes da primeira fração de radioterapia, usada para planejamento de radioterapia) e tratamento diário de radioterapia (dias de tratamento 1-35, 7 semanas)
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variação de recursos de radiômica tumoral (radiômica delta) para controle de tumor para os pacientes definitivamente irradiados (não tratados cirurgicamente)
Prazo: Até 9 semanas após a inscrição: Imagens adquiridas no início do estudo (ou seja, até 10 dias antes da primeira fração de radioterapia, usada para planejamento de radioterapia) e tratamento diário de radioterapia (dias de tratamento 1-35, 7 semanas)
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conforme avaliado por imagens seriadas T1/T2 adquiridas com o híbrido 0,35 T MR-linac e correlacionadas com o controle do tumor em 24 meses
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Até 9 semanas após a inscrição: Imagens adquiridas no início do estudo (ou seja, até 10 dias antes da primeira fração de radioterapia, usada para planejamento de radioterapia) e tratamento diário de radioterapia (dias de tratamento 1-35, 7 semanas)
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perfil de inflamação longitudinal
Prazo: Até 3 meses após a inscrição (avaliação do valor na linha de base, após uma semana de tratamento, última semana de tratamento e primeiro acompanhamento)
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Valor prognóstico de substitutos da inflamação (contagem de neutrófilos, razão PCR/albumina) no sangue periférico
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Até 3 meses após a inscrição (avaliação do valor na linha de base, após uma semana de tratamento, última semana de tratamento e primeiro acompanhamento)
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perfil imunológico longitudinal
Prazo: Até 3 meses após a inscrição (avaliação do valor na linha de base, após uma semana de tratamento e primeiro acompanhamento)
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Valor prognóstico de diferentes células imunes circulantes (em diferentes momentos) conforme definido por análise FACS longitudinal do fenótipo imune no sangue periférico
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Até 3 meses após a inscrição (avaliação do valor na linha de base, após uma semana de tratamento e primeiro acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN01_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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