IRM - RadioTHérapie adaptative guidée pour réduire la xérostomie dans le cancer de la tête et du cou (essai MARTHA) (MARTHA)
Essai MARTHA : IRM - Radiothérapie adaptative guidée pour réduire la xérostomie dans le cancer de la tête et du cou, y compris l'évaluation longitudinale du profil immunitaire du patient sous radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Zurich University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale ou de l'hypopharynx ou du larynx, stades II-IVB, nécessitant une irradiation bilatérale définitive ou postopératoire du cou
- Âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
- Score de performance ECOG < 2
- Le procès est ouvert aux deux sexes
- Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription par un chirurgien de la tête et du cou et un radio-oncologue
- FDG-PET-CT-scan dans les 30 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Hépatite ou infection par le VIH insuffisamment contrôlées (charge virale du VIH détectable)
- Deuxième tumeur maligne non contrôlée autre que basaliome ou néoplasie in situ cervicale/génitale/anale au cours des 2 dernières années avant l'inscription
- Bilirubine > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3x norme, GFR < 30 ml/min
- leucocytes <3,5 x 10^9/l ou plaquettes < 100 x 10^9/l ou neutrophiles < 1,5 x 10^9/l
- Autres comorbidités graves ou troubles psychiques (par ex. infraction du myocarde dans les 6 mois précédant l'enregistrement, arythmie cardiaque permanente, BPCO Gold IV, hépatite B/C, schizophrénie, abus d'alcool continu, etc.)
- Femmes allaitantes et femmes enceintes
- Radiothérapie antérieure du cou
- Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque/DCI, tatouages, implants cochléaires ou autres implants non compatibles avec la RM)
- Maladie préexistante des glandes salivaires (par ex. syndrome de Sjorgen) ou des médicaments induisant la xérostomie (par ex. médicaments anticholinergiques comme les antidépresseurs tricycliques)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention unique
imagerie quotidienne pour MR-IGRT adaptation du plan hors ligne une fois par semaine évaluation subjective/objective de la xérostomie LENT-SOMA, y compris mesures de débit au départ, suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois Questionnaires EORTC-QoL au départ, à 6 mois, Suivi à 12 mois et 24 mois
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IRM quotidienne/radiothérapie guidée par IRM une fois par semaine adaptation du plan hors ligne à un total de 6
Mesures du débit salivaire de base, suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois et évaluation subjective/objective LENT-SOMA de la xérostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de xérostomie de grade 2 ou pire
Délai: 12 mois de suivi
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sera évalué par l'échelle d'effets secondaires LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (un score plus élevé représente une xérostomie de grade supérieur ), A : mesure de débit objective (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de xérostomie de grade 2 ou pire
Délai: Suivi à 6 et 24 mois
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sera évalué par l'échelle d'effets secondaires LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (un score plus élevé représente une xérostomie de grade supérieur ), A : mesure de débit objective (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
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Suivi à 6 et 24 mois
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Taux de contrôle locorégional tel que défini depuis le début du traitement jusqu'à la progression tumorale confirmée histologiquement, la persistance ou le dernier suivi
Délai: 2 années
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tel que défini depuis le début du traitement jusqu'à la progression, la persistance ou le dernier suivi histologiquement confirmé de la tumeur
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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tel que défini du début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
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2 années
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Description de Qualité de vie - cotation 6 mois après le traitement, évaluée selon le questionnaire général EORTC-qualité de vie "core" QLQ C30 (qualité de vie globale des patients atteints de cancer)
Délai: 6 mois après le traitement
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Le questionnaire est composé de 30 questions avec un score maximal de 100. Les scores absolus après transformation linéaire seront rapportés sous forme de statistiques descriptives. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Voir aussi : https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 mois après le traitement
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Description des symptômes liés au cancer de la tête et du cou 6 mois après le traitement, évalués selon le questionnaire complémentaire spécifique de qualité de vie EORT-tête et cou HN35
Délai: 6 mois après le traitement
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la note totale de 35 questions supplémentaires avec une approche similaire à celle du questionnaire de base sera rapportée sous forme de statistiques descriptives
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6 mois après le traitement
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Description de Qualité de vie - cotation 12 mois après le traitement, évaluée selon le questionnaire général EORTC-qualité de vie "core" QLQ C30 (qualité de vie globale des patients atteints de cancer)
Délai: 12 mois après le traitement
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Le questionnaire est composé de 30 questions avec un score maximal de 100. Les scores absolus après transformation linéaire seront rapportés sous forme de statistiques descriptives. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Voir aussi : https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 mois après le traitement
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Description des symptômes liés à la tête et au cou 12 mois après le traitement, évalués selon le questionnaire complémentaire spécifique de qualité de vie EORT-tête et cou HN35
Délai: 12 mois après le traitement
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la note totale de 35 questions supplémentaires avec une approche similaire à celle du questionnaire de base sera rapportée sous forme de statistiques descriptives
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12 mois après le traitement
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Description de Qualité de vie - cotation 24 mois après le traitement, évaluée selon le questionnaire général EORTC-qualité de vie "core" QLQ C30 (qualité de vie globale des patients atteints de cancer)
Délai: 24 mois après le traitement
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Le questionnaire est composé de 30 questions avec un score maximal de 100. Les scores absolus après transformation linéaire seront rapportés sous forme de statistiques descriptives. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Voir aussi : https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 mois après le traitement
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Description des symptômes liés à la tête et au cou 24 mois après le traitement, évalués selon le questionnaire complémentaire spécifique de qualité de vie EORT-tête et cou HN35
Délai: 24 mois après le traitement
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la note totale de 35 questions supplémentaires avec une approche similaire à celle du questionnaire de base sera rapportée sous forme de statistiques descriptives
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24 mois après le traitement
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Taux de toxicité
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie et à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
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évalué par les questionnaires CTCAE v5
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hebdomadaire pendant la radiothérapie et à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation des caractéristiques radiomiques (radiomique delta) des glandes parotides
Délai: Jusqu'à 9 semaines après l'inscription : images acquises au départ (c'est-à-dire jusqu'à 10 jours avant la première fraction de radiothérapie, utilisées pour la planification de la radiothérapie) et traitement de radiothérapie quotidien (jours de traitement 1 à 35, 7 semaines)
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tel qu'évalué par des images en série T1/T2 acquises avec l'hybride 0,35 T MR-linac et corrélées avec la xérostomie à 12 mois
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Jusqu'à 9 semaines après l'inscription : images acquises au départ (c'est-à-dire jusqu'à 10 jours avant la première fraction de radiothérapie, utilisées pour la planification de la radiothérapie) et traitement de radiothérapie quotidien (jours de traitement 1 à 35, 7 semaines)
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variation des caractéristiques radiomiques tumorales (radiomique delta) pour le contrôle de la tumeur chez les patients définitivement irradiés (sans traitement chirurgical)
Délai: Jusqu'à 9 semaines après l'inscription : images acquises au départ (c'est-à-dire jusqu'à 10 jours avant la première fraction de radiothérapie, utilisées pour la planification de la radiothérapie) et traitement de radiothérapie quotidien (jours de traitement 1 à 35, 7 semaines)
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tel qu'évalué par des images en série T1/T2 acquises avec l'hybride 0,35 T MR-linac et corrélées avec le contrôle de la tumeur à 24 mois
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Jusqu'à 9 semaines après l'inscription : images acquises au départ (c'est-à-dire jusqu'à 10 jours avant la première fraction de radiothérapie, utilisées pour la planification de la radiothérapie) et traitement de radiothérapie quotidien (jours de traitement 1 à 35, 7 semaines)
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profilage longitudinal de l'inflammation
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription (évaluation de la valeur au départ, après une semaine de traitement, dernière semaine de traitement et premier suivi)
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Valeur pronostique des substituts de l'inflammation (nombre de neutrophiles, rapport CRP/albumine) dans le sang périphérique
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Jusqu'à 3 mois après l'inscription (évaluation de la valeur au départ, après une semaine de traitement, dernière semaine de traitement et premier suivi)
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profilage immunitaire longitudinal
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription (évaluation de la valeur au départ, après une semaine de traitement et premier suivi)
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Valeur pronostique de différentes cellules immunitaires circulantes (à différents moments) telle que définie par l'analyse FACS longitudinale du phénotype immunitaire dans le sang périphérique
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Jusqu'à 3 mois après l'inscription (évaluation de la valeur au départ, après une semaine de traitement et premier suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN01_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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