MRI – ohjattu mukautuva radioterapia XerostomiA:n vähentämiseen pään ja kaulan syövässä (MARTHA-tutkimus) (MARTHA)
MARTHA-tutkimus: MRI - Ohjattu mukautuva sädehoito pään ja kaulan syövän xerostomia vähentämiseen, mukaan lukien potilaan immuuniprofiilin pitkittäinen arviointi sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu suuontelon suun tai hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä, vaiheet II-IVB, joka vaatii lopullista tai postoperatiivista kahdenvälistä kaulan säteilytystä
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
- ECOG-suorituskykypisteet < 2
- Oikeudenkäynti on avoin molemmille sukupuolille
- Historia/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista pää- ja kaulakirurgin ja säteilyonkologin toimesta
- FDG-PET-CT-skannaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei riittävästi hallinnassa hepatiittia tai HIV-sairautta (HIV-viruskuorma havaittavissa)
- Toinen kontrolloimaton pahanlaatuinen syöpä, muu kuin basalioma tai kohdunkaulan/sukuelinten/peräaukon in situ -neoplasia viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Bilirubiini > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3x normi, GFR < 30 ml/min
- leukosyytit <3,5 x 10^9/l tai verihiutaleet < 100 x 10^9/l tai neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet tai psyykkiset häiriöt (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, pysyvä sydämen rytmihäiriö, COPD Gold IV, hepatiitti B/C, skitsofrenia, jatkuva alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Aiempi kaulan sädehoito
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/ICD, tatuoinnit, sisäkorvaimet tai muut ei-MR-yhteensopivat implantit)
- Aiempi sylkirauhassairaus (esim. Sjorgenin oireyhtymä) tai kserostomiaa aiheuttava lääkitys (esim. antikolinergiset lääkkeet, kuten trisykliset masennuslääkkeet)
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen interventiovarsi
päivittäinen kuvantaminen MR-IGRT:tä varten kerran viikossa offline-suunnitelman mukauttamiseen subjektiivinen/objektiivinen LENT-SOMA xerostomia-arviointi, mukaan lukien virtausmittaukset lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta EORTC-QoL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta
|
päivittäinen MR-kuvaus/MR-ohjattu sädehoito kerran viikossa offline-suunnitelman mukauttaminen yhteensä 6
lähtötilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta syljenvirtauksen mittaukset ja LENT-SOMA subjektiivinen/objektiivinen kserostomian arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 2 tai huonompi kserostomia
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
arvioida LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) sivuvaikutusasteikolla: SOM (1)-(4) (korkeampi pistemäärä edustaa korkeamman asteen kserostomiaa ), A: objektiivivirtausmittaus (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25 %
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 2 tai huonompi kserostomia
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden seuranta
|
arvioida LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) sivuvaikutusasteikolla: SOM (1)-(4) (korkeampi pistemäärä edustaa korkeamman asteen kserostomiaa ), A: objektiivivirtausmittaus (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25 %
|
6 ja 24 kuukauden seuranta
|
|
Paikallinen kontrollitaso määritettynä hoidon alusta histologisesti vahvistettuun kasvaimen etenemiseen, pysyvyyteen tai viimeiseen seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määriteltynä hoidon alusta histologisesti vahvistettuun kasvaimen etenemiseen, pysyvyyteen tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määriteltynä hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun kuvaus - pisteytys 6 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna yleisen EORTC-elämänlaadun "ydin"-kyselylomakkeen QLQ C30 (yleinen elämänlaatu syöpäpotilaille) mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärä on 100. Lineaarisen muunnoksen jälkeiset absoluuttiset pisteet raportoidaan kuvaavina tilastoina. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. Katso myös: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pään ja kaulan syöpään liittyvien oireiden kuvaus 6 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna erityisen EORT-pään ja kaulan elämänlaatua koskevan lisäkyselylomakkeen HN35 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
35 lisäkysymyksen kokonaispisteytykset, jotka vastaavat ydinkyselyn lähestymistapaa, raportoidaan kuvaavina tilastoina
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun kuvaus - pisteytys 12 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna yleisen EORTC-elämänlaadun "ydin"-kyselylomakkeen QLQ C30 (yleinen elämänlaatu syöpäpotilaille) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärä on 100. Lineaarisen muunnoksen jälkeiset absoluuttiset pisteet raportoidaan kuvaavina tilastoina. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. Katso myös: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pään ja kaulan oireiden kuvaus 12 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna erityisen EORT-pään ja kaulan elämänlaatua koskevan lisäkyselylomakkeen HN35 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
35 lisäkysymyksen kokonaispisteytykset, jotka vastaavat ydinkyselyn lähestymistapaa, raportoidaan kuvaavina tilastoina
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun kuvaus - pisteytys 24 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna yleisen EORTC-elämänlaadun "ydin"-kyselylomakkeen QLQ C30 (yleinen elämänlaatu syöpäpotilaille) mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärä on 100. Lineaarisen muunnoksen jälkeiset absoluuttiset pisteet raportoidaan kuvaavina tilastoina. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. Katso myös: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pään ja kaulan oireiden kuvaus 24 kuukautta hoidon jälkeen, arvioituna erityisen EORT-pään ja kaulan elämänlaatua koskevan lisäkyselylomakkeen HN35 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
35 lisäkysymyksen kokonaispisteytykset, jotka vastaavat ydinkyselyn lähestymistapaa, raportoidaan kuvaavina tilastoina
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä
|
arvioitiin CTCAE v5 -kyselyillä
|
viikoittain sädehoidon aikana ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korvasylkirauhasten radiomiikkaominaisuuksien vaihtelut (delta-radiomiikka).
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen: Kuvat, jotka on hankittu lähtötilanteessa (eli enintään 10 päivää ennen ensimmäistä sädehoitofraktiota, käytetään sädehoidon suunnitteluun) ja päivittäinen sädehoitohoito (hoitopäivät 1-35, 7 viikkoa)
|
arvioituna T1/T2-sarjakuvilla, jotka on otettu hybridi 0,35 T MR-linacilla ja jotka korreloivat kserostomiaan 12 kuukauden kohdalla
|
Jopa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen: Kuvat, jotka on hankittu lähtötilanteessa (eli enintään 10 päivää ennen ensimmäistä sädehoitofraktiota, käytetään sädehoidon suunnitteluun) ja päivittäinen sädehoitohoito (hoitopäivät 1-35, 7 viikkoa)
|
|
kasvaimen radiomiikkaominaisuuksien vaihtelu (deltaradiomiikka) kasvaimen hallintaan lopullisesti säteilytetyille (ei-kirurgisesti hoidetuille) potilaille
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen: Kuvat, jotka on hankittu lähtötilanteessa (eli enintään 10 päivää ennen ensimmäistä sädehoitofraktiota, käytetään sädehoidon suunnitteluun) ja päivittäinen sädehoitohoito (hoitopäivät 1-35, 7 viikkoa)
|
määritettynä T1/T2-sarjakuvilla, jotka on otettu hybridi 0,35 T MR-linacilla ja jotka korreloivat kasvainkontrollin kanssa 24 kuukauden kohdalla
|
Jopa 9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen: Kuvat, jotka on hankittu lähtötilanteessa (eli enintään 10 päivää ennen ensimmäistä sädehoitofraktiota, käytetään sädehoidon suunnitteluun) ja päivittäinen sädehoitohoito (hoitopäivät 1-35, 7 viikkoa)
|
|
pitkittäinen tulehdusprofilointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (arvon arviointi lähtötilanteessa, viikon hoidon jälkeen, viimeinen hoitoviikko ja ensimmäinen seuranta)
|
Tulehduskorvikkeiden (neutrofiilien määrä, CRP/albumiinisuhde) ennustearvo perifeerisessä veressä
|
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (arvon arviointi lähtötilanteessa, viikon hoidon jälkeen, viimeinen hoitoviikko ja ensimmäinen seuranta)
|
|
pitkittäinen immuuniprofiili
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (arvon arviointi lähtötilanteessa, viikon hoidon ja ensimmäisen seurannan jälkeen)
|
Erilaisten kiertävien (eri ajankohtina) immuunisolujen ennustearvo määritettynä perifeerisen veren immuunifenotyypin pitkittäis-FACS-analyysillä
|
Jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (arvon arviointi lähtötilanteessa, viikon hoidon ja ensimmäisen seurannan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN01_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .