MR - Vejledt adaptiv radioterapi til reduktion af XerostomiA i hoved- og nakkekræft (MARTHA-forsøg) (MARTHA)
MARTHA-forsøg: MR - guidet adaptiv radioterapi til reduktion af XerostomiA i hoved- og nakkekræft, herunder longitudinel evaluering af patientens immunprofil under strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen oro- eller hypopharynx eller larynx, stadier II-IVB, der kræver definitiv eller postoperativ bilateral halsbestråling
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
- ECOG-Performance score < 2
- Retssagen er åben for begge køn
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering af hoved- og halskirurg og stråleonkolog
- FDG-PET-CT-scanning inden for 30 dage før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrækkeligt kontrolleret hepatitis eller HIV-sygdom (HIV-viral belastning kan påvises)
- Anden ikke-kontrolleret malignitet bortset fra basaliom eller cervikal/genital/anal in situ neoplasi i løbet af de sidste 2 år før indskrivning
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norm, GFR < 30 ml/min.
- leukocytter <3,5 x 10^9/l eller blodplader < 100 x 10^9/l eller neutrofiler < 1,5 x 10^9/l
- Andre alvorlige komorbiditeter eller psykiske lidelser (f. myokardieinfraktioner inden for 6 måneder før registrering, permanent hjertearytmi, KOL Gold IV, hepatitis B/C, skizofreni, igangværende alkoholmisbrug etc.)
- Ammende og gravide kvinder
- Tidligere strålebehandling af nakken
- Kontraindikationer for MR (f. pacemaker/ICD, tatoveringer, cochlear eller andre ikke MR-kompatible implantater)
- Eksisterende spytkirtelsygdom (f. Sjorgens syndrom) eller xerostomi-fremkaldende medicin (f.eks. antikolinerg medicin som tricyklisk antidepressivum)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm
daglig billeddannelse til MR-IGRT en gang ugentlig offline plantilpasning subjektiv/objektiv LENT-SOMA xerostomi-evaluering inklusive flowmålinger ved baseline, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning EORTC-QoL spørgeskemaer ved baseline, 6 måneders-, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
|
daglig MR-billeddannelse/MR-guidet strålebehandling én gang om ugen offline plantilpasning til i alt 6
baseline, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgningsmålinger af spytflow og LENT-SOMA subjektiv/objektiv evaluering af xerostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med xerostomi af grad 2 eller værre
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
vil blive evalueret af LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bivirkningsskalaen: SOM (1)-(4) (højere score repræsenterer højere grad af xerostomi ), A: objektiv flowmåling (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med xerostomi af grad 2 eller værre
Tidsramme: 6- og 24-måneders opfølgning
|
vil blive evalueret af LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)) bivirkningsskalaen: SOM (1)-(4) (højere score repræsenterer højere grad af xerostomi ), A: objektiv flowmåling (1) 76-95 %, (2) 51-75 %, (3) 26-50 %, (4) 0-25 %
|
6- og 24-måneders opfølgning
|
|
Lokoregional kontrolhastighed som defineret fra behandlingsstart til histologisk bekræftet tumorprogression, persistens eller sidste opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
som defineret fra behandlingsstart til histologisk bekræftet tumorprogression, persistens eller sidste opfølgning
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
som defineret fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
2 år
|
|
Beskrivelse af livskvalitet - score 6 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det generelle EORTC-livskvalitets "kerne" spørgeskema QLQ C30 (overordnet livskvalitet for cancerpatienter)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med en maksimal score på 100. Absolutte score efter lineær transformation vil blive rapporteret som beskrivende statistik. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af hoved-hals-kræftrelaterede symptomer 6 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det specifikke EORT-hoved-hals-livskvalitet supplerende spørgeskema HN35
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
en samlet score på yderligere 35 spørgsmål med en lignende tilgang til kernespørgeskemaet vil blive rapporteret som beskrivende statistik
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af livskvalitet - score 12 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det generelle EORTC-kvalitets-livskvalitet "kerne" spørgeskema QLQ C30 (overordnet livskvalitet for cancerpatienter)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med en maksimal score på 100. Absolutte score efter lineær transformation vil blive rapporteret som beskrivende statistik. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
12 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af hoved-hals-relaterede symptomer 12 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det specifikke EORT-hoved-hals-livskvalitet supplerende spørgeskema HN35
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
en samlet score på yderligere 35 spørgsmål med en lignende tilgang til kernespørgeskemaet vil blive rapporteret som beskrivende statistik
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af livskvalitet - score 24 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det generelle EORTC-kvalitets-livskvalitet "kerne" spørgeskema QLQ C30 (overordnet livskvalitet for cancerpatienter)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med en maksimal score på 100. Absolutte score efter lineær transformation vil blive rapporteret som beskrivende statistik. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Se også: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
24 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af hoved-hals-relaterede symptomer 24 måneder efter behandling, vurderet i henhold til det specifikke EORT-hoved-hals-livskvalitet supplerende spørgeskema HN35
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
en samlet score på yderligere 35 spørgsmål med en lignende tilgang til kernespørgeskemaet vil blive rapporteret som beskrivende statistik
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Toksicitetsrater
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
|
evalueret af CTCAE v5-spørgeskemaerne
|
ugentligt under strålebehandling og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af radiomikalier (delta radiomik) af ørespytkirtlerne
Tidsramme: Op til 9 uger efter tilmelding: Billeder taget ved baseline (dvs. op til 10 dage før første strålebehandlingsfraktion, brugt til strålebehandlingsplanlægning) og daglig strålebehandling (behandlingsdage 1-35, 7 uger)
|
som vurderet ved serielle T1/T2-billeder erhvervet med hybriden 0,35 T MR-linac og korreleret med xerostomi efter 12 måneder
|
Op til 9 uger efter tilmelding: Billeder taget ved baseline (dvs. op til 10 dage før første strålebehandlingsfraktion, brugt til strålebehandlingsplanlægning) og daglig strålebehandling (behandlingsdage 1-35, 7 uger)
|
|
variation af tumorradiomiks (delta radiomik) til tumorkontrol for de endeligt bestrålede (ikke-kirurgisk behandlede) patienter
Tidsramme: Op til 9 uger efter tilmelding: Billeder taget ved baseline (dvs. op til 10 dage før første strålebehandlingsfraktion, brugt til strålebehandlingsplanlægning) og daglig strålebehandling (behandlingsdage 1-35, 7 uger)
|
som vurderet ved serielle T1/T2-billeder erhvervet med hybriden 0,35 T MR-linac og korreleret med tumorkontrol efter 24 måneder
|
Op til 9 uger efter tilmelding: Billeder taget ved baseline (dvs. op til 10 dage før første strålebehandlingsfraktion, brugt til strålebehandlingsplanlægning) og daglig strålebehandling (behandlingsdage 1-35, 7 uger)
|
|
langsgående inflammationsprofilering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indskrivning (værdivurdering ved baseline, efter en uges behandling, sidste uges behandling og første opfølgning)
|
Prognostisk værdi af inflammationssurrogater (antal neutrofiler, CRP/albumin-forhold) i det perifere blod
|
Op til 3 måneder efter indskrivning (værdivurdering ved baseline, efter en uges behandling, sidste uges behandling og første opfølgning)
|
|
langsgående immunprofilering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indskrivning (værdivurdering ved baseline, efter en uges behandling og første opfølgning)
|
Prognostisk værdi af forskellige cirkulerende (på forskellige tidspunkter) immunceller som defineret ved langsgående FACS-analyse af immunfænotype i det perifere blod
|
Op til 3 måneder efter indskrivning (værdivurdering ved baseline, efter en uges behandling og første opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN01_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .