Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI — adaptacyjna terapia radiologiczna z przewodnikiem w celu zmniejszenia krostomii A w raku głowy i szyi (badanie MARTHA) (MARTHA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Panagiotis Balermpas

Próba MARTHA: MRI - adaptacyjna radioterapia pod kontrolą w celu zmniejszenia kserostomii w raku głowy i szyi, w tym podłużna ocena profilu immunologicznego pacjenta w trakcie radioterapii

Radioterapia jest podstawową metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN). W ciągu ostatnich dziesięcioleci dokonano wielu postępów w zakresie kontroli nowotworów i przeżycia pacjentów. Jednak toksyczność wywołana leczeniem pozostaje kluczowym problemem, prowadzącym do obniżenia jakości życia i trwałego upośledzenia wielu osób, które przeżyły. Kserostomia jest do dziś główną przyczyną późnej toksyczności u tych pacjentów. Toksyczność została zmniejszona dzięki wdrożeniu nowoczesnej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) i radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), ale niski kontrast tkanek miękkich rutynowej kontroli obrazowania rentgenowskiego nie pozwala na dokładne dostosowanie planowania, a codzienne obrazowanie wiąże się z dużymi narażenie na promieniowanie. Ponadto, pomimo rutynowego stosowania IMRT, częstość klinicznie istotnej kserostomii (tj. stopień 2 lub gorszy) są nadal powszechne i zgłaszane u około 38%. Niedawno opracowane aparaty hybrydowe (zatwierdzenie MRidian®-CE od 2016 r.), składające się z akceleratora liniowego i zintegrowanego MRI o niskim polu, mogą umożliwić a) lepszą wizualizację guza i zagrożonych narządów, takich jak ślinianki przyuszne, podczas pozycjonowania pacjenta i codziennego leczenia , b) codzienne obrazowanie bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie, c) najwęższe ustalone marginesy bezpieczeństwa dla objętości zabiegowych, wreszcie d) powtarzalne dostosowywanie objętości docelowych do zmian masy ciała pacjenta i anatomii guza w przebiegu radioterapii. Procedury te ułatwiłyby wysoce precyzyjne leczenie i pomogłyby zmniejszyć narażenie struktur krytycznych na dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Zurich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani, stadium II-IVB, wymagający ostatecznego lub pooperacyjnego obustronnego napromieniania szyi
  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Wynik ECOG-Performance < 2
  • Próba jest otwarta dla obu płci
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją przez chirurga głowy i szyi oraz radiologa onkologa
  • FDG-PET-CT-scan w ciągu 30 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwie kontrolowane zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV (wykrywalne miano wirusa HIV)
  • Drugi niekontrolowany nowotwór inny niż basalioma lub nowotwór in situ szyjki macicy/narządu płciowego/odbytu w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
  • Bilirubina > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT >3x norma, GFR < 30 ml/min
  • leukocyty <3,5 x 10^9/l lub płytki < 100 x 10^9/l lub neutrofile < 1,5 x 10^9/l
  • Inne ciężkie choroby współistniejące lub zaburzenia psychiczne (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, trwałe zaburzenia rytmu serca, POChP Gold IV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, schizofrenia, trwające nadużywanie alkoholu itp.)
  • Kobiety karmiące i ciężarne
  • Przebyta radioterapia szyi
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca/ICD, tatuaże, implanty ślimakowe lub inne implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym)
  • Istniejąca wcześniej choroba gruczołów ślinowych (np. zespół Sjorgena) lub leki wywołujące kserostomię (np. leki antycholinergiczne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencyjne
codzienne obrazowanie dla MR-IGRT raz w tygodniu adaptacja planu offline subiektywna/obiektywna ocena kserostomii LENT-SOMA, w tym pomiary przepływu na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji Kwestionariusze EORTC-QoL na początku badania, 6 miesięcy, Kontrola 12- i 24-miesięczna
Inny: Predefiniowany protokół IGRT oparty na MR-liniac i adaptacja planu
codzienne obrazowanie MR/radioterapia pod kontrolą MR raz w tygodniu dostosowanie planu offline do łącznie 6
Test diagnostyczny: pomiary przepływu śliny
pomiary wydzielania śliny na początku, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz subiektywna/obiektywna ocena kserostomii LENT-SOMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kserostomią stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
zostanie oceniony na podstawie skali efektów ubocznych LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (wyższy wynik oznacza kserostomię wyższego stopnia ), A: obiektywny pomiar przepływu (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kserostomią stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 24 miesiącach
zostanie oceniony na podstawie skali efektów ubocznych LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)): SOM (1)-(4) (wyższy wynik oznacza kserostomię wyższego stopnia ), A: obiektywny pomiar przepływu (1) 76-95%, (2) 51-75%, (3) 26-50%, (4) 0-25%
Obserwacja po 6 i 24 miesiącach
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej określony od rozpoczęcia leczenia do histologicznie potwierdzonej progresji nowotworu, utrzymywania się lub ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
jak zdefiniowano od rozpoczęcia leczenia do histologicznie potwierdzonej progresji nowotworu, utrzymywania się lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
jak zdefiniowano od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Opis jakości życia – punktacja 6 miesięcy po leczeniu, oceniana według ogólnego „podstawowego” kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ C30 (ogólna jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz składa się z 30 pytań z maksymalną liczbą punktów 100. Wyniki bezwzględne po przekształceniu liniowym zostaną przedstawione jako statystyki opisowe. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Zobacz też: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
6 miesięcy po leczeniu
Opis objawów związanych z rakiem głowy i szyi po 6 miesiącach od leczenia, ocenianych według specjalnego kwestionariusza jakości życia głowy i szyi EORT HN35
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
łączna punktacja dodatkowych 35 pytań z podejściem podobnym do tego z kwestionariusza podstawowego zostanie przedstawiona jako statystyka opisowa
6 miesięcy po leczeniu
Opis jakości życia – punktacja 12 miesięcy po leczeniu, oceniana według ogólnego „podstawowego” kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ C30 (ogólna jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz składa się z 30 pytań z maksymalną liczbą punktów 100. Wyniki bezwzględne po przekształceniu liniowym zostaną przedstawione jako statystyki opisowe. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Zobacz też: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
12 miesięcy po leczeniu
Opis objawów związanych z obszarem głowy i szyi po 12 miesiącach od leczenia, ocenianych według specjalnego kwestionariusza uzupełniającego jakości życia głowy i szyi EORT HN35
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
łączna punktacja dodatkowych 35 pytań z podejściem podobnym do tego z kwestionariusza podstawowego zostanie przedstawiona jako statystyka opisowa
12 miesięcy po leczeniu
Opis jakości życia – punktacja 24 miesiące po leczeniu, oceniana według ogólnego „podstawowego” kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ C30 (ogólna jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu

Kwestionariusz składa się z 30 pytań z maksymalną liczbą punktów 100. Wyniki bezwzględne po przekształceniu liniowym zostaną przedstawione jako statystyki opisowe. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.

Zobacz też: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
24 miesiące po leczeniu
Opis objawów związanych z obszarem głowy i szyi po 24 miesiącach od leczenia, ocenianych według specjalnego kwestionariusza uzupełniającego jakości życia głowy i szyi EORT HN35
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
łączna punktacja dodatkowych 35 pytań z podejściem podobnym do tego z kwestionariusza podstawowego zostanie przedstawiona jako statystyka opisowa
24 miesiące po leczeniu
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: co tydzień podczas radioterapii oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
oceniane za pomocą kwestionariuszy CTCAE v5
co tydzień podczas radioterapii oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność cech radiomicznych (radiomika delta) ślinianek przyusznych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po włączeniu: Obrazy uzyskane na początku badania (tj. do 10 dni przed pierwszą frakcją radioterapii, wykorzystywaną do planowania radioterapii) i codziennej radioterapii (dni leczenia 1-35, 7 tygodni)
jak oceniono na podstawie seryjnych obrazów T1/T2 uzyskanych za pomocą hybrydowego 0,35 T MR-liniak i skorelowanych z kserostomią po 12 miesiącach
Do 9 tygodni po włączeniu: Obrazy uzyskane na początku badania (tj. do 10 dni przed pierwszą frakcją radioterapii, wykorzystywaną do planowania radioterapii) i codziennej radioterapii (dni leczenia 1-35, 7 tygodni)
zmienność cech radiomicznych guza (radiomika delta) w celu kontroli guza u pacjentów ostatecznie napromienianych (leczonych niechirurgicznie)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po włączeniu: Obrazy uzyskane na początku badania (tj. do 10 dni przed pierwszą frakcją radioterapii, wykorzystywaną do planowania radioterapii) i codziennej radioterapii (dni leczenia 1-35, 7 tygodni)
jak oceniono na podstawie seryjnych obrazów T1/T2 uzyskanych za pomocą hybrydowego 0,35 T MR-liniak i skorelowanych z kontrolą guza po 24 miesiącach
Do 9 tygodni po włączeniu: Obrazy uzyskane na początku badania (tj. do 10 dni przed pierwszą frakcją radioterapii, wykorzystywaną do planowania radioterapii) i codziennej radioterapii (dni leczenia 1-35, 7 tygodni)
podłużne profilowanie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (ocena wartości wyjściowej, po tygodniu leczenia, ostatnim tygodniu leczenia i pierwszej obserwacji)
Wartość prognostyczna surogatów stanu zapalnego (liczba neutrofili, stosunek CRP/albumina) we krwi obwodowej
Do 3 miesięcy po włączeniu (ocena wartości wyjściowej, po tygodniu leczenia, ostatnim tygodniu leczenia i pierwszej obserwacji)
podłużne profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu (ocena wartości wyjściowej, po tygodniu leczenia i pierwszej obserwacji)
Wartość prognostyczna różnych krążących (w różnych punktach czasowych) komórek odpornościowych, określona przez podłużną analizę FACS fenotypu odpornościowego we krwi obwodowej
Do 3 miesięcy po włączeniu (ocena wartości wyjściowej, po tygodniu leczenia i pierwszej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panagiotis Balermpas

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis Balermpas, M.D., University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN01_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj