片頭痛の予防治療のための大麻

包含基準:

• -被験者は署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
• 25歳以上の男女患者。
• -国際頭痛分類（ICHD-3）によって診断された、少なくとも12か月の片頭痛の病歴。
• -ICHD-3によって診断された、スクリーニング前の少なくとも3か月前の慢性片頭痛。
• 片頭痛予防薬（ボツリヌス毒素注射を含む）は、投与量が無作為化前の3か月間安定している場合に許可され、研究の全期間にわたって投与量の変更は計画されていません。
• 妊娠可能な年齢の女性のための信頼できる避妊方法を使用します。
• 薬物の適切な試験による有効性の欠如、または忍容性の欠如のいずれかによる、少なくとも2つの以前の片頭痛予防薬の失敗。
• 研究手順に従い、頭痛日誌に記入し、アンケートに記入することができます。
• 1 か月のベースライン期間中に頭痛日記の少なくとも 90% を完了する。

除外基準:

• 群発頭痛、持続性片頭痛など、その他の活動性一次性頭痛。
• 頭蓋内圧亢進症、頭蓋内圧低下症、水頭症、頭蓋内腫瘤病変などに関連する頭痛などの二次性頭痛。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
• 重度のうつ病または不安神経症を含む主要な精神疾患の活動的または重要な病歴、および精神病または統合失調症の病歴。
• -物質使用障害の病歴または現在。
• 過去 12 か月間に、医療または娯楽目的で大麻を定期的に使用した。
• -以前の心筋梗塞、脳卒中、または末梢血管疾患などの重大な心血管または脳血管疾患の病歴。
• -160/100を超える高血圧の病歴があり、医学的に治療されていません。
• 発作性障害の過去の病歴。
• 肝疾患または肝酵素がベースライン時の正常上限の 2 倍以上。
• 重度の腎疾患またはGFRが予想を30%以上下回っている。
• ナルコレプシー、鎮静剤/睡眠薬の過度の使用など、過眠症または日中の過度の眠気を引き起こす障害または状態。
• -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があるその他の病状 臨床試験に参加した場合。
• ベースライン期間中の神経ブロック、蝶口蓋神経節ブロック、迷走神経刺激装置、および経頭蓋磁気刺激装置などの介入またはデバイスの使用 (-4 ～ 0 週)。 これらの治療は、治療期間中 (0 ～ 12 週) も禁止されます。
• ベースライン期間中のステロイドのコースまたはジヒドロエルゴタミンプロトコルなどの移行療法の使用（-4週から0週）。 これらの治療は、治療期間中 (0 ～ 12 週) も禁止されます。
• -トリプタン、ジヒドロエルゴタミン、オピオイド、またはバルビツレート薬の過剰使用は、無作為化前の3か月で月に10日以上と定義されています。
• 単純な鎮痛薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）および非ステロイド性抗炎症薬（ナプロキセン、ケトロラック、ジクロフェナクなど）の過剰使用は、無作為化前の 3 か月間で 1 か月あたり 15 日以上と定義されています。