Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis a migrén profilaktikus kezelésére

2023. május 15. frissítette: Farnaz Amoozegar, University of Calgary

A kannabisz a migrén profilaktikus kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékelni fogja a kannabisz hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus migrénes fejfájás kezelésében. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen három csoportba sorolják: alacsonyabb dózisú CBD, nagyobb dózisú CBD vagy placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén egy neurológiai rendellenesség, amelyet a mérsékelt vagy súlyos fejfájás visszatérő rohama jellemez, gyakran érzékszervi érzékenységgel és hányingerrel. A migrén nagyon fogyatékos lehet, és gyakran zavarja a társadalmi és foglalkozási működést.

Tekintettel a migrén magas prevalenciájára és az egyénre és a társadalomra háruló jelentős terhekre, fontos feltétel az optimális tanulmányozás és kezelés. Ez különösen igaz, mert a jelenlegi migrénkezelések gyakran csak marginális javulást eredményeznek, és gyakran elviselhetetlen mellékhatásokkal járnak. Emiatt új migrénkezelésekre van szükség. Az endokannabinoid rendszer fontos potenciális kezelési célpont, mivel részt vesz a fájdalom feldolgozásában, és átfedésben van a migrén patofiziológiájának néhány mechanizmusával.

A kannabiszt 2018. október 17-én legalizálták Kanadában. Ennek eredményeként megnőhet a migrén kezelésére szolgáló kannabisztermékek fogyasztása. Jelenleg azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a kannabisz biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a migrén kezelésében. Ennek eredményeként további tanulmányokra és kutatásokra van szükség ezen a területen. Ezért egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolunk a kannabisz (különösen a kannabidiol) mint a krónikus migrénes betegek megelőző terápiájának tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  • 25 éves vagy idősebb férfi és női betegek.
  • A kórtörténetben legalább 12 hónapig tartó migrén szerepel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) szerint.
  • Krónikus migrén a szűrést megelőző legalább 3 hónapban, az ICHD-3 által diagnosztizált.
  • A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek (beleértve a botulinum toxin injekciókat is) megengedettek, ha a dózis stabil a randomizálást megelőző 3 hónapban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem terveznek dózismódosítást.
  • Megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nők számára.
  • Legalább 2 korábbi migrén-megelőzés kudarca, vagy a gyógyszer megfelelő kipróbálásának hiánya miatt, vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
  • Képes a vizsgálati eljárások követésére, fejfájásnaplók kitöltésére és kérdőívek kitöltésére.
  • A fejfájásnapló legalább 90%-ának kitöltése az egy hónapos alapidőszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív primer fejfájások, például cluster fejfájás, hemicrania continua stb.
  • Bármilyen másodlagos fejfájás, például koponyán belüli magas vérnyomáshoz, intrakraniális hipotenzióhoz, hydrocephalushoz, koponyaűri tömeges elváltozáshoz stb. kapcsolódó fejfájás.
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
  • Aktív vagy jelentős anamnézisben súlyos mentális betegség, beleértve a súlyos depressziót vagy szorongást, és bármilyen pszichózis vagy skizofrénia anamnézisében.
  • Előzményben vagy jelenlegi szerhasználati zavarban.
  • A kannabisz rendszeres fogyasztása orvosi vagy rekreációs okokból az elmúlt 12 hónapban.
  • Jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben, mint például korábbi szívinfarktus, stroke vagy perifériás érbetegség.
  • A kórtörténetben 160/100-nál nagyobb magas vérnyomás, és nem kezelték orvosilag.
  • Bármilyen görcsrohamos rendellenesség anamnézisében.
  • Májbetegség vagy májenzimek szintje a normál érték felső határának kétszerese vagy többszöröse.
  • Súlyos vesebetegség vagy GFR több mint 30%-kal a várt alatt van.
  • Bármilyen rendellenesség vagy állapot, amely túlzott álmosságot vagy túlzott nappali álmosságot okoz, mint például narkolepszia, nyugtatók/altatók túlzott használata stb.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelenthet, ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
  • Beavatkozások vagy eszközök, például idegblokkok, sphenopalatinus ganglionblokkok, vagus idegstimulátorok és koponyán keresztüli mágneses stimulátorok használata az alapidőszakban (-4-től 0-ig). Ezek a kezelések szintén tilosak lesznek a terápia ideje alatt (0-12. hét).
  • Átmeneti terápiák, például szteroidok vagy dihidroergotamin protokoll alkalmazása az alapidőszakban (-4 és 0 hét között). Ezek a kezelések szintén tilosak lesznek a terápia ideje alatt (0-12. hét).
  • Triptán, dihidroergotamin, opioid vagy barbiturát gyógyszerek túlzott használata, havi 10 vagy több napon át a randomizációt megelőző 3 hónapban.
  • Egyszerű fájdalomcsillapítók (például acetaminofen, ibuprofen, aszpirin) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például naproxen, ketorolak, diklofenak stb.) túlzott használata havi 15 vagy több napon át a randomizálást megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebót tartalmazó lágy gél kapszulák
Aktív összehasonlító: CBD 100 mg OD
Az alacsonyabb dózisú CBD csoport 10 mg OD-os CBD kapszulákkal kezdi, majd 4 naponta növeli az adagot a 100 mg OD céldózis eléréséig.
Drog: CBD 100 mg OD
CBD olaj - tisztítva
Kísérleti: CBD 200 mg OD
A nagyobb dózisú CBD csoport 10 mg OD-os CBD kapszulákkal kezdődik, és 4 naponként emelkedik, amíg el nem éri a 200 mg OD céldózist.
Drog: CBD 200 mg OD
CBD olaj - tisztítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájásos napok számának átlagos változása a 4 hetes kiindulási periódus között, összehasonlítva a 3 hónapos követési látogatást közvetlenül megelőző 4 hetes időszakkal.
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 9-12. hét
Kiindulási helyzet és a 9-12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási érték között a 6 hónapos követési látogatást közvetlenül megelőző 4 hetes időszakhoz képest.
Időkeret: -4. és 0. hét, valamint 21. és 24. hét között
-4. és 0. hét, valamint 21. és 24. hét között
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fejfájás gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási érték között a 9-12. héthez képest (az 50%-os reagálási arány).
Időkeret: -4-től 0-ig és 9-12 hétig
-4-től 0-ig és 9-12 hétig
Az átlagos fejfájás intenzitás változása a kiindulási érték között a 9-12. hét és a 21-24. hét között.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Az akut fájdalomcsillapító kezeléssel töltött napok számának átlagos változása a kiindulási érték között a 9-12. és a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Változás a migrénes fogyatékosság értékelésében (MIDAS) tesztpontszám a kiindulási érték között a 9-12. héthez, valamint a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A MIDAS teszt felméri a migrén hatását a mindennapi életre. A pontszám 0 és 21+ között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám csekély vagy semmilyen fogyatékosságot, a magasabb pedig súlyos fogyatékosságot jelez.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszámának változása a kiindulási érték között a 9-12. és a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A HIT-6 teszt pontszáma 36 és 78 között mozog, és a magasabb pontszám a fejfájás nagyobb hatással van az egyén életére.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása a kiindulási érték között a 9–12. és a 21–24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A GAD-7 betegkérdőívet a generalizált szorongásos zavar szűrésére használják, 0 és 21 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám a súlyos szorongás valószínű diagnózisához kapcsolódik.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) a kiindulási érték között a 9-12. és a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A PHQ-9 kérdőív a depresszió önkitöltős szűrőeszköze. A kérdőív pontszáma 0-27 között mozoghat, a magasabb pontszámok súlyos depresszióra utalnak.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A migrénspecifikus életminőség kérdőív (MSQ) pontszámának változása a kiindulási érték között a 9-12. és a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
Az MSQ felméri a migrén (korlátozó, megelőző és érzelmi) hatását az egyén életminőségére.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámának változása a kiindulási érték között a 9-12. és a 21-24. héthez képest.
Időkeret: Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24
A PSQI egy olyan eszköz, amely az egyén alvásának minőségét méri. A PSQI-t önnek adják be, magasabb pontszámmal, ami általános rossz alvást jelez.
Hét -4-0, hét 9-12 és hét 21-24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB19-0889

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD 100 mg OD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel