Cannabis voor de profylactische behandeling van migraine
26 april 2026 bijgewerkt door: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Cannabis voor de profylactische behandeling van migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van cannabis voor de behandeling van chronische migrainehoofdpijn evalueren.
Studieonderwerpen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: lagere dosis CBD, hogere dosis CBD of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van matige tot ernstige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met zintuiglijke gevoeligheid en misselijkheid. Migraine kan zeer invaliderend zijn en verstoort vaak het sociaal en beroepsmatig functioneren.
Gezien de hoge prevalentie van migraine en de grote belasting die het legt op individu en samenleving, is het een belangrijke voorwaarde om optimaal te studeren en te managen. Dit geldt met name omdat de huidige migrainebehandelingen vaak slechts een marginale verbetering opleveren en vaak gepaard gaan met ondraaglijke bijwerkingen. Om deze reden is er behoefte aan nieuwe migrainebehandelingen. Het endocannabinoïdesysteem is een belangrijk potentieel behandelingsdoel omdat het betrokken is bij pijnverwerking en overlapt met sommige mechanismen van de pathofysiologie van migraine.
Cannabis werd op 17 oktober 2018 in Canada gelegaliseerd. Als gevolg hiervan kan de consumptie van cannabisproducten voor de behandeling van migraine toenemen. Op dit moment is er echter beperkt bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid van cannabis voor de behandeling van migraine. Als gevolg hiervan is er behoefte aan verdere studie en onderzoek op dit gebied. Daarom stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor om cannabis (met name cannabidiol) te bestuderen als een preventieve therapie voor patiënten met chronische migraine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
- Telefoonnummer: 403-956-3427 or 403-956-3548
- E-mail: champ.research@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Werving
- CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Program)
-
Contact:
- CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
- Telefoonnummer: 403-956-3427 or 403-956-3548
- E-mail: champ.research@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 25 jaar of ouder.
- Geschiedenis van migraine gedurende ten minste 12 maanden zoals gediagnosticeerd door de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
- Chronische migraine gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gediagnosticeerd door ICHD-3.
- Migraine-preventieve medicatie (waaronder botulinumtoxine-injecties) zijn toegestaan als de dosis stabiel is gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, en er is geen wijziging van de dosis gepland voor de gehele duur van het onderzoek.
- Een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Falen van ten minste 2 eerdere preventieve middelen tegen migraine, ofwel vanwege een gebrek aan werkzaamheid met een geschikte proef van de medicatie, ofwel vanwege een gebrek aan verdraagbaarheid.
- In staat om studieprocedures te volgen, hoofdpijndagboeken in te vullen en vragenlijsten in te vullen.
- Voltooiing van ten minste 90% van het hoofdpijndagboek tijdens de baselineperiode van één maand.
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve primaire hoofdpijn, zoals clusterhoofdpijn, hemicrania continua, enz.
- Elke secundaire hoofdpijn, zoals hoofdpijn gerelateerd aan intracraniale hypertensie, intracraniale hypotensie, hydrocephalus, intracraniale massalaesie, enz.
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Actieve of significante voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, waaronder ernstige depressie of angst, en een voorgeschiedenis van psychose of schizofrenie.
- Geschiedenis van of huidige stoornis in het gebruik van middelen.
- Regelmatig gebruik van cannabis om medische of recreatieve redenen gedurende de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals een eerder myocardinfarct, beroerte of perifere vasculaire ziekte.
- Geschiedenis van hypertensie groter dan 160/100 en niet medisch behandeld.
- Elke voorgeschiedenis van convulsies.
- Leverziekte of leverenzymen twee of meer keer de bovengrens van normaal bij baseline.
- Ernstige nierziekte of GFR meer dan 30% onder verwacht.
- Elke stoornis of aandoening die leidt tot hypersomnolentie of overmatige slaperigheid overdag, zoals narcolepsie, overmatig gebruik van sedativa/hypnotica, enz.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen als deze wordt opgenomen in de klinische proef.
- Gebruik van interventies of apparaten, zoals zenuwblokkades, sphenopalatineganglionblokkades, vagale zenuwstimulatoren en transcraniale magnetische stimulatoren tijdens de basislijnperiode (week -4 tot 0). Ook tijdens de therapieperiode (week 0 t/m 12) zijn deze behandelingen verboden.
- Gebruik van overgangstherapieën zoals een kuur met steroïden of een dihydro-ergotamineprotocol tijdens de basislijnperiode (week -4 tot 0). Ook tijdens de therapieperiode (week 0 t/m 12) zijn deze behandelingen verboden.
- Overmatig gebruik van triptan-, dihydro-ergotamine-, opioïde- of barbituraatmedicatie, gedefinieerd als 10 of meer dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Overmatig gebruik van eenvoudige analgetica (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine) en niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals naproxen, ketorolac, diclofenac, enz.), gedefinieerd als 15 of meer dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zachte gelcapsules met placebo
|
|
Actieve vergelijker: CBD 100 mg OD
De CBD-groep met een lagere dosis begint met CBD-capsules 10 mg OD en verhoogt vervolgens de dosis elke 4 dagen tot de streefdosis van 100 mg OD.
|
CBD-olie - gezuiverd tot
|
|
Experimenteel: CBD 200 mg OD
De CBD-groep met een hogere dosis begint met CBD-capsules 10 mg OD en zal elke 4 dagen toenemen tot een streefdosis van 200 mg OD.
|
CBD-olie - gezuiverd tot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering in het aantal hoofdpijndagen tussen de basislijnperiode van 4 weken in vergelijking met de periode van 4 weken net voorafgaand aan het follow-upbezoek van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 9-12
|
Basislijn en weken 9-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in het aantal dagen hoofdpijn tussen baseline in vergelijking met de periode van 4 weken net voorafgaand aan het follow-upbezoek van 6 maanden.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0 en week 21-24
|
Week -4 tot 0 en week 21-24
|
|
|
Het percentage patiënten bij wie de hoofdpijnfrequentie met ten minste 50% is afgenomen tussen baseline vergeleken met week 9-12 (het percentage responders van 50%).
Tijdsspanne: Weken -4 tot 0 en weken 9-12
|
Weken -4 tot 0 en weken 9-12
|
|
|
De verandering in de gemiddelde hoofdpijnintensiteit tussen baseline vergeleken met weken 9-12 en weken 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
|
De gemiddelde verandering in het aantal dagen met gebruik van acute pijnmedicatie tussen baseline in vergelijking met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
|
Verandering in Migraine Disability Assessment (MIDAS)-testscore tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De MIDAS-test beoordeelt de impact van migraine op het dagelijks leven.
De score varieert van 0 tot 21+, waarbij een lagere score wijst op weinig of geen handicap en een hogere score op ernstige handicap.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
Verandering in Headache Impact Test (HIT-6)-score tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De HIT-6-testscore varieert van 36-78, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere impact van hoofdpijn op iemands leven.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De GAD-7 patiëntenvragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angststoornis met scores variërend van 0-21.
Een hogere score wordt geassocieerd met een waarschijnlijke diagnose van ernstige angst.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De PHQ-9-vragenlijst is een zelf in te vullen screeningsinstrument voor depressie.
De score op de vragenlijst kan variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstige depressie.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
Verandering in migrainespecifieke Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De MSQ beoordeelt de impact (beperkend, preventief en emotioneel) van migraine op iemands kwaliteit van leven.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score tussen baseline vergeleken met week 9-12 en 21-24.
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
De PSQI is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van iemands slaap te meten.
De PSQI wordt door uzelf afgenomen, waarbij een hogere score wijst op een algeheel slechte slaap.
|
Week -4 tot 0, week 9-12 en week 21-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0889
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .