Kannabis migreenin profylaktiseen hoitoon
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Kannabis migreenin profylaktiseen hoitoon: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kannabiksen tehoa ja turvallisuutta kroonisen migreenipäänsäryn hoidossa.
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: pienemmän annoksen CBD, korkeamman annoksen CBD tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista toistuvat kohtalaiset tai vaikeat päänsärkykohtaukset, joihin usein liittyy sensorinen herkkyys ja pahoinvointi. Migreeni voi olla hyvin vammauttavaa ja usein häiritsee sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
Kun otetaan huomioon migreenin korkea esiintyvyys ja sen aiheuttama merkittävä taakka yksilölle ja yhteiskunnalle, se on tärkeä edellytys opiskella ja hallita optimaalisesti. Tämä on erityisen totta, koska nykyiset migreenihoidot johtavat usein vain marginaaliseen parantumiseen ja niihin liittyy usein sietämättömiä sivuvaikutuksia. Tästä syystä tarvitaan uusia migreenihoitoja. Endokannabinoidijärjestelmä on tärkeä mahdollinen hoitokohde, koska se osallistuu kivun käsittelyyn ja on päällekkäinen joidenkin migreenin patofysiologian mekanismien kanssa.
Kannabis laillistettiin Kanadassa 17. lokakuuta 2018. Tämän seurauksena kannabistuotteiden kulutus migreenin hoitoon saattaa lisääntyä. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän näyttöä kannabiksen turvallisuudesta ja tehosta migreenin hoidossa. Tämän seurauksena tällä alalla tarvitaan lisätutkimuksia ja tutkimusta. Siksi ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta kannabiksen (erityisesti kannabidiolin) tutkimiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona kroonista migreeniä sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
- Puhelinnumero: 403-956-3427 or 403-956-3548
- Sähköposti: champ.research@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Rekrytointi
- CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Program)
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
- Puhelinnumero: 403-956-3427 or 403-956-3548
- Sähköposti: champ.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- 25 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat.
- Migreenihistoria vähintään 12 kuukauden ajan kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) mukaan.
- Krooninen migreeni vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen seulontaa, ICHD-3:n diagnosoimana.
- Migreeniä ehkäisevät lääkkeet (mukaan lukien botuliinitoksiini-injektiot) ovat sallittuja, jos annos on vakaa 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, eikä annokseen ole suunnitteilla muutoksia koko tutkimuksen ajan.
- Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Vähintään 2 aiemman migreeniä ehkäisevän lääkkeen epäonnistuminen johtuen joko lääkkeen tehon puutteesta tai siedettävyyden puutteesta.
- Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyjä, täyttämään päänsärkypäiväkirjoja ja täyttämään kyselylomakkeita.
- Vähintään 90 % päänsärkypäiväkirjasta on täytetty yhden kuukauden perusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset primaariset päänsäryt, kuten klusteripäänsärky, hemicrania continua jne.
- Mikä tahansa sekundaarinen päänsärky, kuten päänsärky, joka liittyy kallonsisäiseen kohonneeseen verenpaineeseen, kallonsisäiseen hypotensioon, vesipäähän, kallonsisäiseen massavaurioon jne.
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Aktiivinen tai merkittävä vakava mielisairaus, mukaan lukien vaikea masennus tai ahdistuneisuus, ja mikä tahansa historia psykoosista tai skitsofreniasta.
- Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö.
- Kannabiksen säännöllinen käyttö lääketieteellisistä tai virkistyssyistä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Yli 160/100 korkea verenpaine, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi kohtaushäiriö.
- Maksasairaus tai maksaentsyymiarvot kaksi kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja lähtötilanteessa.
- Vaikea munuaissairaus tai GFR on yli 30 % odotettua pienempi.
- Mikä tahansa häiriö tai tila, joka johtaa hypersomnolenssiin tai liialliseen päiväuneliaisuuteen, kuten narkolepsia, rauhoittavien/unilääkkeiden liiallinen käyttö jne.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijoiden mielestä aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan kliiniseen tutkimukseen.
- Interventioiden tai laitteiden, kuten hermoblokkien, sphenopalatine ganglion salpausten, kiertohermostimulaattorien ja transkraniaalisten magneettistimulaattorien käyttö perusjakson aikana (viikot -4 - 0). Nämä hoidot ovat myös kiellettyjä hoidon aikana (viikot 0-12).
- Siirtymävaiheen hoitojen, kuten steroidien tai dihydroergotamiiniprotokollan, käyttö perusjakson aikana (viikot -4 - 0). Nämä hoidot ovat myös kiellettyjä hoidon aikana (viikot 0-12).
- Triptaani-, dihydroergotamiini-, opioidi- tai barbituraattilääkkeiden liiallinen käyttö, joka määritellään 10 tai useammaksi päiväksi kuukaudessa kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Yksinkertaisten kipulääkkeiden (kuten asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (kuten naprokseeni, ketorolaakki, diklofenaakki jne.) liikakäyttö, joka määritellään 15 tai useammaksi päiväksi kuukaudessa kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Pehmeät geelikapselit, jotka sisältävät lumelääkettä
|
|
Active Comparator: CBD 100 mg OD
Pienemmän annoksen CBD-ryhmä aloittaa CBD-kapseleilla 10 mg OD, minkä jälkeen annosta suurennetaan 4 päivän välein, kunnes saavutetaan tavoiteannos 100 mg OD.
|
CBD-öljy - puhdistettu
|
|
Kokeellinen: CBD 200 mg OD
Suuremman annoksen CBD-ryhmä aloittaa CBD-kapseleilla 10 mg OD ja kasvaa joka 4. päivä, kunnes saavutetaan tavoiteannos 200 mg OD.
|
CBD-öljy - puhdistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä 4 viikon perusjakson välillä verrattuna 3 kuukauden seurantakäyntiä juuri edeltävään 4 viikon ajanjaksoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 9-12
|
Lähtötilanne ja viikot 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivien lukumäärässä lähtötilanteen välillä verrattuna 4 viikon ajanjaksoon, joka edelsi 6 kuukauden seurantakäyntiä.
Aikaikkuna: Viikot -4-0 ja viikot 21-24
|
Viikot -4-0 ja viikot 21-24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päänsäryn esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9–12 (50 %:n vasteaste).
Aikaikkuna: Viikot -4-0 ja viikot 9-12
|
Viikot -4-0 ja viikot 9-12
|
|
|
Muutos keskimääräisessä päänsäryn voimakkuudessa lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja viikkoihin 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
|
Keskimääräinen muutos akuutin kipulääkityksen päivien lukumäärässä lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
|
Muutos migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) -testin pisteet lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
MIDAS-testi arvioi migreenin vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21+, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vammaa.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteissä lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
HIT-6-testin pisteet vaihtelevat välillä 36-78, ja korkeampi pistemäärä liittyy päänsäryn suurempaan vaikutukseen yksilön elämään.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7) lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
GAD-7-potilaskyselyä käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökaluna, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä liittyy todennäköiseen vakavan ahdistuneisuuden diagnoosiin.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9-12 ja 21-24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
PHQ-9-kyselylomake on itsetehtävä masennuksen seulontatyökalu.
Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pistemäärässä lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9–12 ja 21–24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
MSQ arvioi migreenin vaikutusta (rajoittavaa, ehkäisevää ja emotionaalista) yksilön elämänlaatuun.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä lähtötilanteen välillä verrattuna viikkoihin 9–12 ja 21–24.
Aikaikkuna: Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
PSQI on työkalu, jolla mitataan yksilön unen laatua.
PSQI:tä annetaan itse korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa yleistä huonoa unta.
|
Viikot -4-0, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0889
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .