Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie do profilaktycznego leczenia migreny

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Farnaz Amoozegar, University of Calgary

Konopie indyjskie w profilaktycznym leczeniu migreny: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i placebo

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo konopi indyjskich w leczeniu przewlekłych migrenowych bólów głowy. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: niższa dawka CBD, wyższa dawka CBD lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi atakami bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, któremu często towarzyszy wrażliwość sensoryczna i nudności. Migrena może być bardzo upośledzająca i często zakłóca funkcjonowanie społeczne i zawodowe.

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania migreny i znaczne obciążenie, jakie stanowi ona dla jednostki i społeczeństwa, ważnym warunkiem jest badanie i optymalne leczenie. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ obecne metody leczenia migreny często skutkują jedynie marginalną poprawą i często wiążą się z nie do zniesienia skutkami ubocznymi. Z tego powodu istnieje zapotrzebowanie na nowe metody leczenia migreny. Układ endokannabinoidowy jest ważnym potencjalnym celem leczenia, ponieważ bierze udział w przetwarzaniu bólu i pokrywa się z niektórymi mechanizmami patofizjologii migreny.

Konopie indyjskie zostały zalegalizowane w Kanadzie 17 października 2018 roku. W rezultacie może wzrosnąć spożycie produktów z konopi indyjskich w leczeniu migreny. Jednak w tej chwili istnieją ograniczone dowody na bezpieczeństwo i skuteczność konopi indyjskich w leczeniu migreny. W rezultacie istnieje potrzeba dalszych studiów i badań w tej dziedzinie. Dlatego proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu zbadania konopi (konkretnie kannabidiolu) jako terapii zapobiegawczej dla pacjentów z przewlekłą migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
  • Numer telefonu: 403-956-3427 or 403-956-3548
  • E-mail: champ.research@ucalgary.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Program)
        • Kontakt:
          • CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
          • Numer telefonu: 403-956-3427 or 403-956-3548
          • E-mail: champ.research@ucalgary.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 25 lat lub starsi.
  • Historia migreny przez co najmniej 12 miesięcy, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).
  • Przewlekła migrena trwająca co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zdiagnozowana na podstawie ICHD-3.
  • Leki zapobiegające migrenie (w tym zastrzyki z toksyny botulinowej) są dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez okres 3 miesięcy przed randomizacją i nie planuje się zmiany dawki przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych środków zapobiegających migrenie, albo z powodu braku skuteczności przy odpowiedniej próbie leku, albo z powodu braku tolerancji.
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami badawczymi, wypełniać dzienniki bólu głowy i wypełniać kwestionariusze.
  • Ukończenie co najmniej 90% dziennika bólu głowy podczas miesięcznego okresu wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne pierwotne bóle głowy, takie jak klasterowy ból głowy, hemicrania continua itp.
  • Jakikolwiek wtórny ból głowy, taki jak ból głowy związany z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym, wodogłowiem, zmianami masy wewnątrzczaszkowej itp.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Czynna lub znacząca historia poważnej choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji lub lęku, oraz jakakolwiek historia psychozy lub schizofrenii.
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Regularne używanie konopi indyjskich w celach medycznych lub rekreacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, takiej jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych.
  • Historia nadciśnienia powyżej 160/100 i nieleczona medycznie.
  • Jakakolwiek przebyta historia zaburzeń napadowych.
  • Choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych dwa lub więcej razy powyżej górnej granicy normy na początku badania.
  • Ciężka choroba nerek lub GFR o ponad 30% poniżej oczekiwanego.
  • Wszelkie zaburzenia lub stany prowadzące do nadmiernej senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia, takie jak narkolepsja, nadmierne stosowanie środków uspokajających/nasennych itp.
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli zostanie włączony do badania klinicznego.
  • Stosowanie interwencji lub urządzeń, takich jak blokady nerwów, blokady zwojów klinowo-podniebiennych, stymulatory nerwu błędnego i przezczaszkowe stymulatory magnetyczne w okresie wyjściowym (tygodnie od -4 do 0). Zabiegi te będą również zabronione w okresie terapii (tygodnie od 0 do 12).
  • Stosowanie terapii przejściowych, takich jak kurs sterydów lub protokół dihydroergotaminy w okresie wyjściowym (tygodnie -4 do 0). Zabiegi te będą również zabronione w okresie terapii (tygodnie od 0 do 12).
  • Nadużywanie tryptanów, dihydroergotaminy, opioidów lub barbituranów, zdefiniowane jako 10 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Nadużywanie prostych środków przeciwbólowych (takich jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak naproksen, ketorolak, diklofenak itp.) zdefiniowane jako 15 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki żelowe zawierające placebo
Aktywny komparator: CBD 100 mg OD
Grupa z niższą dawką CBD zacznie od kapsułek CBD 10 mg OD, następnie zwiększaj dawkę co 4 dni, aż do dawki docelowej 100 mg OD.
Lek: CBD 100 mg OD
Olej CBD - oczyszczony do
Eksperymentalny: CBD 200 mg OD
Grupa z wyższą dawką CBD zacznie od kapsułek CBD 10 mg OD i będzie zwiększać co 4 dni aż do docelowej dawki 200 mg OD.
Lek: CBD 200 mg OD
Olej CBD - oczyszczony do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy między 4-tygodniowym okresem wyjściowym w porównaniu z 4-tygodniowym okresem bezpośrednio poprzedzającym 3-miesięczną wizytę kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 9-12
Wartość wyjściowa i tygodnie 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy między punktem wyjściowym w porównaniu z 4-tygodniowym okresem bezpośrednio poprzedzającym 6-miesięczną wizytę kontrolną.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0 i tygodnie 21-24
Tygodnie -4 do 0 i tygodnie 21-24
Odsetek pacjentów, u których częstotliwość bólu głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 (odsetek osób odpowiadających na leczenie na poziomie 50%).
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0 i tygodnie 9-12
Tygodnie -4 do 0 i tygodnie 9-12
Zmiana średniej intensywności bólu głowy między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i tygodniami 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Średnia zmiana liczby dni stosowania ostrych leków przeciwbólowych między punktem wyjściowym w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku testu oceny niesprawności migreny (MIDAS) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Test MIDAS ocenia wpływ migreny na codzienne życie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21+, przy czym niższy wynik wskazuje na niewielką lub brak niepełnosprawności, a wyższy wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Wynik testu HIT-6 mieści się w przedziale 36-78, przy czym wyższy wynik wiąże się z większym wpływem bólu głowy na życie jednostki.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Kwestionariusz pacjenta GAD-7 jest używany jako narzędzie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych z wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wiąże się z prawdopodobnym rozpoznaniem silnego lęku.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Kwestionariusz PHQ-9 jest samodzielnym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Wynik kwestionariusza może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MSQ) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
MSQ ocenia wpływ (restrykcyjny, zapobiegawczy i emocjonalny) migreny na jakość życia jednostki.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między wartością wyjściową w porównaniu z tygodniami 9-12 i 21-24.
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
PSQI to narzędzie służące do pomiaru jakości snu danej osoby. PSQI jest przeprowadzany samodzielnie, a wyższy wynik wskazuje na ogólnie zły sen.
Tygodnie -4 do 0, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-0889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD 100 mg OD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj