Cannabis per il trattamento profilattico dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 25 anni.
• Storia di emicrania da almeno 12 mesi come diagnosticata dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3).
• Emicrania cronica per almeno i 3 mesi precedenti lo screening, come diagnosticato da ICHD-3.
• I farmaci per la prevenzione dell'emicrania (comprese le iniezioni di tossina botulinica) sono consentiti se la dose è stabile per il periodo di 3 mesi prima della randomizzazione e non è prevista alcuna modifica della dose per l'intera durata dello studio.
• Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per le donne in età fertile.
• Fallimento di almeno 2 precedenti preventivi dell'emicrania, a causa della mancanza di efficacia con una prova appropriata del farmaco o per mancanza di tollerabilità.
• In grado di seguire le procedure dello studio, compilare i diari del mal di testa e completare i questionari.
• Completamento di almeno il 90% del diario della cefalea durante il periodo basale di un mese.

Criteri di esclusione:

• Altre cefalee primarie attive, come cefalea a grappolo, emicrania continua, ecc.
• Qualsiasi cefalea secondaria, come cefalea correlata a ipertensione intracranica, ipotensione intracranica, idrocefalo, lesione di massa intracranica, ecc.
• Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
• Storia attiva o significativa di grave malattia mentale, inclusa depressione grave o ansia e qualsiasi storia di psicosi o schizofrenia.
• Storia o attuale disturbo da uso di sostanze.
• Uso regolare di cannabis per motivi medici o ricreativi durante i 12 mesi precedenti.
• Anamnesi di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa, come precedente infarto miocardico, ictus o malattia vascolare periferica.
• Storia di ipertensione superiore a 160/100 e non trattata medicamente.
• Qualsiasi storia passata di disturbo convulsivo.
• Malattia epatica o enzimi epatici due o più volte il limite superiore del normale al basale.
• Malattia renale grave o GFR superiore al 30% al di sotto del previsto.
• Qualsiasi disturbo o condizione che porti a ipersonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna, come narcolessia, uso eccessivo di sedativi/ipnotici, ecc.
• Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto se inserita nella sperimentazione clinica.
• Uso di interventi o dispositivi, come blocchi nervosi, blocchi del ganglio sfenopalatino, stimolatori del nervo vagale e stimolatori magnetici transcranici durante il periodo basale (settimane da -4 a 0). Questi trattamenti saranno vietati anche durante il periodo di terapia (settimane da 0 a 12).
• Uso di terapie transitorie come un ciclo di steroidi o un protocollo di diidroergotamina durante il periodo basale (settimane da -4 a 0). Questi trattamenti saranno vietati anche durante il periodo di terapia (settimane da 0 a 12).
• Uso eccessivo di triptani, diidroergotamina, oppioidi o barbiturici, definito come 10 o più giorni al mese nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
• Uso eccessivo di analgesici semplici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina) e antinfiammatori non steroidei (come naprossene, ketorolac, diclofenac, ecc.) definito come 15 o più giorni al mese nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.