Cannabis för profylaktisk behandling av migrän

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke.
• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 25 år eller äldre.
• Historik av migrän i minst 12 månader som diagnostiserats av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
• Kronisk migrän under minst de senaste 3 månaderna före screening, som diagnostiserats av ICHD-3.
• Migränförebyggande mediciner (inklusive injektioner av botulinumtoxin) är tillåtna om dosen är stabil under tre månader före randomiseringen och ingen dosändring är planerad under hela studiens varaktighet.
• Använda en pålitlig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder.
• Misslyckande med minst 2 tidigare migränförebyggande medel, antingen på grund av bristande effekt med en lämplig prövning av medicinen, eller på grund av bristande tolerabilitet.
• Kunna följa studieprocedurer, fylla i huvudvärksdagböcker och fylla i frågeformulär.
• Slutförande av minst 90 % av huvudvärksdagboken under en månads baslinjeperiod.

Exklusions kriterier:

• Annan aktiv primär huvudvärk, såsom klusterhuvudvärk, hemicrania continua, etc.
• All sekundär huvudvärk, såsom huvudvärk relaterad till intrakraniell hypertoni, intrakraniell hypotoni, hydrocefalus, intrakraniell massalesion, etc.
• Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
• Aktiv eller betydande historia av allvarlig psykisk sjukdom, inklusive svår depression eller ångest, och någon historia av psykos eller schizofreni.
• Historik om eller aktuell missbruksstörning.
• Regelbunden användning av cannabis av medicinska eller rekreationsskäl under de senaste 12 månaderna.
• Historik av betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom tidigare hjärtinfarkt, stroke eller perifer kärlsjukdom.
• Historik med hypertoni större än 160/100 och inte medicinskt behandlad.
• Någon tidigare historia av anfallsstörning.
• Leversjukdom eller leverenzymer två eller fler gånger den övre normalgränsen vid baslinjen.
• Allvarlig njursjukdom eller GFR mer än 30 % lägre än förväntat.
• Varje störning eller tillstånd som leder till hypersomnolens eller överdriven dåsighet under dagen, såsom narkolepsi, överdriven användning av lugnande medel/sömnmedel, etc.
• Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarnas uppfattning kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de ingår i den kliniska prövningen.
• Användning av interventioner eller anordningar, såsom nervblockader, sphenopalatin-ganglieblock, vagala nervstimulatorer och transkraniella magnetiska stimulatorer under baslinjeperioden (veckor -4 till 0). Dessa behandlingar kommer också att vara förbjudna under terapiperioden (vecka 0 till 12).
• Användning av övergångsterapier såsom en kur med steroider eller ett dihydroergotaminprotokoll under baslinjeperioden (veckor -4 till 0). Dessa behandlingar kommer också att vara förbjudna under terapiperioden (vecka 0 till 12).
• Överanvändning av triptan-, dihydroergotamin-, opioid- eller barbituratläkemedel, definierat som 10 eller fler dagar per månad under de 3 månaderna före randomisering.
• Överanvändning av enkla smärtstillande medel (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra) och icke-steroida antiinflammatoriska medel (såsom naproxen, ketorolak, diklofenak, etc.) definierat som 15 eller fler dagar per månad under de 3 månaderna före randomisering.