Cannabis for profylaktisk behandling av migrene

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi signert informert samtykke.
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 25 år eller eldre.
• Historie med migrene i minst 12 måneder som diagnostisert av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
• Kronisk migrene i minst de siste 3 månedene før screening, som diagnostisert av ICHD-3.
• Migreneforebyggende medisiner (inkludert botulinumtoksin-injeksjoner) er tillatt dersom dosen er stabil i 3-månedersperioden før randomisering, og ingen endring av dose er planlagt for hele varigheten av studien.
• Bruke en pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
• Svikt i minst 2 tidligere migreneforebyggende midler, enten på grunn av manglende effekt med en passende utprøving av medisinen, eller på grunn av manglende toleranse.
• Kunne følge studieprosedyrer, fylle ut hodepinedagbøker og fylle ut spørreskjemaer.
• Fullføring av minst 90 % av hodepinedagboken i løpet av en måneds grunnlinjeperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Andre aktive primære hodepine, som klyngehodepine, hemicrania continua, etc.
• Enhver sekundær hodepine, for eksempel hodepine relatert til intrakraniell hypertensjon, intrakraniell hypotensjon, hydrocephalus, intrakraniell masselesjon, etc.
• Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
• Aktiv eller betydelig historie med alvorlige psykiske lidelser, inkludert alvorlig depresjon eller angst, og enhver historie med psykose eller schizofreni.
• Historie om eller nåværende rusforstyrrelse.
• Regelmessig bruk av cannabis av medisinske eller rekreasjonsmessige årsaker i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, som tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom.
• Anamnese med hypertensjon større enn 160/100 og ikke medisinsk behandlet.
• Enhver tidligere historie med anfallsforstyrrelse.
• Leversykdom eller leverenzymer to eller flere ganger øvre normalgrense ved baseline.
• Alvorlig nyresykdom eller GFR mer enn 30 % under forventet.
• Enhver lidelse eller tilstand som fører til hypersomnolens eller overdreven døsighet på dagtid, som narkolepsi, overdreven bruk av beroligende midler/hypnotika, etc.
• Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den inngår i den kliniske utprøvingen.
• Bruk av intervensjoner eller enheter, slik som nerveblokker, sphenopalatin-ganglionblokker, vagale nervestimulatorer og transkranielle magnetiske stimulatorer i løpet av baseline-perioden (uker -4 til 0). Disse behandlingene vil også være forbudt i løpet av terapiperioden (uke 0 til 12).
• Bruk av overgangsbehandlinger som en kur med steroider eller en dihydroergotamin-protokoll i løpet av baseline-perioden (uker -4 til 0). Disse behandlingene vil også være forbudt i løpet av terapiperioden (uke 0 til 12).
• Overforbruk av triptan-, dihydroergotamin-, opioid- eller barbituratmedisiner, definert som 10 eller flere dager per måned i de 3 månedene før randomisering.
• Overforbruk av enkle analgetika (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (som naproxen, ketorolac, diklofenak, etc.) definert som 15 eller flere dager per måned i de 3 månedene før randomisering.